Zelfassemblerend peptide P11-4 bij patiënten met vroege occlusale carieuze laesies
Effect van zelfassemblerende peptide P11-4 bij patiënten met vroege occlusale carieuze laesies: een monocentrische, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie
Doelstellingen: Occlusale oppervlakken van doorkomende blijvende molaren zijn zeer vatbaar voor cariës. Zelf-assemblerend peptide (P11-4) heeft bewezen de biomimetische mineralisatie van vroege carieuze laesies te verbeteren. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, klinische toepasbaarheid en het effect van het gebruik van P11-4 (Curodont™ Repair) bij niet-invasieve behandeling van vroege occlusale laesies.
Methoden: 70 patiënten met actieve vroege occlusale laesies (ICDAS-II:1-3) op de eerste of tweede blijvende molaar bij doorbraak zullen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden toegewezen aan test (Curodont™ Repair+Duraphat®) of controle (Duraphat®) groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Occlusale oppervlakken van uitbarstende blijvende kiezen zijn zeer vatbaar voor cariës. Zelf-assemblerend peptide (P11-4) heeft bewezen de biomimetische mineralisatie van vroege carieuze laesies te verbeteren. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, klinische toepasbaarheid en het effect van het gebruik van P11-4 (Curodont™ Repair) bij niet-invasieve behandeling van vroege occlusale laesies.
Methoden: 70 patiënten met actieve vroege occlusale laesies (ICDAS-II:1-3) op de eerste of tweede blijvende molaar bij doorbraak zullen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden toegewezen aan test (Curodont™ Repair+Duraphat®) of controle (Duraphat®) groepen. De veiligheid en toepasbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten van tandarts/patiënt over bijwerkingen, toepassingsproblemen en tevredenheid over de procedure. Laesies worden bij baseline beoordeeld en worden na 3 en 6 maanden teruggeroepen met betrekking tot cariësactiviteit, klinische status (ICDAS-II) en met Diagnodent®. De Visual Analog Scale (VAS) van regressie en van de grootte van de laesie zal naast de Global Impression of Change Questionnaire ook worden beoordeeld. Bij elke terugroepactie wordt fluoridevernis op laesies aangebracht en krijgen patiënten instructies voor de mondgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege occlusale carieuze laesies (zonder gaatje) op blijvende molaar "6" of "7" bij uitbarsting waarvoor geen invasieve behandeling nodig is
- Leeftijd ≥ 5 jaar
- Grootte en vorm van de laesies: de laesies moeten zowel volledig zichtbaar als beoordeelbaar en toegankelijk zijn
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen en gedurende de hele studie een goede mondhygiëne in acht te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van tanderosie
- Fluoridevernis aanbrengen < 3 maanden voor studiebehandeling
- Voorgeschiedenis van hoofd-halsziekten (bijv. hoofd-halskanker)
- Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed of droge mond beïnvloedt
- Alle stofwisselingsstoornissen die botvernieuwing beïnvloeden
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
interventiegroep, zelfassemblerend peptide P11-4 (Curodont™ Repair) en fluoridevernis (Duraphat®)
|
Aanbrengen van zelfassemblerend peptide P11-4 (Curodont™ Repair) op tanden met initiële cariëslaesies
Aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat®) op tanden met initiële cariëslaesies
|
|
Actieve vergelijker: controle
controlegroep, enkel Fluoridevernis (Duraphat®)
|
Aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat®) op tanden met initiële cariëslaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësactiviteit en progressiebeoordeling met behulp van LASER-fluorescentiemetingen door Diagnodent®-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het aanvullende therapeutische voordeel van Curodont™ in vergelijking met alleen fluoridevernis (Duraphat®) op vroege occlusale carieuze laesies met behulp van LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" fluorescentiemetingen door het Diagnodent®-apparaat. Het Diagnodent®-apparaat meet de cariësactiviteit met behulp van LASER-fluorescentie van bacteriële secreties in de cariëslaesie. De meetwaarden variëren van 0 tot 99; 0 betekent geen bacteriële activiteit in de cariëslaesie, terwijl 99 verwijst naar hoge bacteriële en cariësactiviteit. Effect via de veranderingen in LASER-fluorescentiemetingen tussen Baseline en 6 maanden recall (Change = Baseline waarde - 6 maanden waarde). Een hogere positieve veranderingswaarde betekent cariësregressie, terwijl een lagere positieve of negatieve veranderingswaarde verwijst naar cariësprogressie. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van laesieprogressie (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele Analoge Schaal van laesieprogressie (VAS), Effect via t-test tussen Baseline en 6-maanden recall VAS-waarden variëren van -100% tot +100%.
De waarde van -100 betekent dat de carieuze laesie sterk remineraliseert, de waarde van 0 betekent dat de laesie is gestopt en de waarde van +100 betekent dat de laesie sterk vordert.
|
6 maanden
|
|
ICDAS-classificatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met verbetering op de ICDAS-classificatie-index (International Caries Detection and Assessment System), veranderingen van baseline naar 6-maanden recall. Dit heeft een klinisch indexbereik van 0 tot 6. De waarden betekenen: 0 Geen bewijs van cariës
|
6 maanden
|
|
Cariësactiviteitsbeoordeling volgens Nyvad-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van cariësactiviteit volgens Nyvad-criteria, aantal deelnemers heeft nog steeds actieve laesies in het algemeen onderzoek. Deze beoordeling omvat twee klinische beoordelingsinzetstukken: actieve laesie of inactieve laesie op basis van visueel-tastbare oppervlaktekenmerken van de cariëslaesies zoals integriteit, textuur, doorschijnendheid/opaciteit, laesielocatie en oppervlaktekleur. Tijdens het onderzoek betekent een verandering van actieve laesie naar in actieve laesie een verbetering. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB001/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .