Peptide auto-assemblé P11-4 chez les patients présentant des lésions carieuses occlusales précoces
Effet du peptide auto-assemblé P11-4 chez les patients présentant des lésions carieuses occlusales précoces : une étude monocentrique, contrôlée, à simple insu et randomisée
Objectifs : Les surfaces occlusales des molaires permanentes en éruption sont très sujettes aux caries. Le peptide auto-assemblé (P11-4) s'est avéré améliorer la minéralisation biomimétique des lésions carieuses précoces. Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité, l'applicabilité clinique et l'effet de l'utilisation de P11-4 (Curodont™ Repair) dans le traitement non invasif des lésions occlusales précoces.
Méthodes : 70 patients présentant des lésions occlusales précoces actives (ICDAS-II : 1-3) sur les premières ou deuxièmes molaires permanentes au moment de l'éruption seront répartis dans cette étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle pour tester (Curodont™ Repair + Duraphat®) ou contrôler (Duraphat®).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Les surfaces occlusales des molaires permanentes en éruption sont très sujettes aux caries. Le peptide auto-assemblé (P11-4) s'est avéré améliorer la minéralisation biomimétique des lésions carieuses précoces. Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité, l'applicabilité clinique et l'effet de l'utilisation de P11-4 (Curodont™ Repair) dans le traitement non invasif des lésions occlusales précoces.
Méthodes : 70 patients présentant des lésions occlusales précoces actives (ICDAS-II : 1-3) sur les premières ou deuxièmes molaires permanentes au moment de l'éruption seront répartis dans cette étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle pour tester (Curodont™ Repair + Duraphat®) ou contrôler (Duraphat®). La sécurité et l'applicabilité seront évaluées à l'aide de questionnaires du dentiste/patient sur les événements indésirables, les difficultés d'application et la satisfaction à l'égard de la procédure. Les lésions seront évaluées au départ et des rappels après 3 et 6 mois concernant l'activité carieuse, l'état clinique (ICDAS-II) et avec Diagnodent®. L'échelle visuelle analogique (EVA) de régression et de taille de la lésion en plus du questionnaire sur l'impression globale de changement sera également évaluée. À chaque rappel, du vernis fluoré sera appliqué sur les lésions et les patients recevront des consignes de santé bucco-dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions carieuses occlusales précoces (sans cavité) sur molaire permanente "6" ou "7" à l'éruption qui ne nécessite pas de traitement invasif
- Âge ≥ 5 ans
- Taille et forme des lésions : les lésions doivent à la fois être entièrement visibles et évaluables et accessibles
- Volonté et capable d'assister aux visites d'étude et d'observer une bonne hygiène bucco-dentaire tout au long de l'étude
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'érosion dentaire
- Application de vernis fluoré < 3 mois avant le traitement de l'étude
- Antécédents de maladies de la tête et du cou (par ex. cancer de la tête/du cou)
- Toute pathologie ou médication concomitante affectant le flux salivaire ou la bouche sèche
- Tout trouble métabolique affectant le renouvellement osseux
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
groupe d'intervention, peptide auto-assemblé P11-4 (Curodont™ Repair) et vernis fluoré (Duraphat®)
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Application du peptide auto-assemblé P11-4 (Curodont™ Repair) sur les dents présentant des lésions carieuses initiales
Application de vernis fluoré (Duraphat®) sur les dents présentant des lésions carieuses initiales
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Comparateur actif: contrôle
groupe témoin, uniquement Vernis fluoré (Duraphat®)
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Application de vernis fluoré (Duraphat®) sur les dents présentant des lésions carieuses initiales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité et de la progression des caries à l'aide des lectures de fluorescence LASER par l'appareil Diagnodent®.
Délai: 6 mois
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Evaluation du bénéfice thérapeutique supplémentaire de Curodont™ par rapport au vernis fluoré (Duraphat®) seul sur les lésions carieuses occlusales précoces à l'aide des lectures de fluorescence LASER "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation" par l'appareil Diagnodent®. L'appareil Diagnodent® mesure l'activité carieuse en utilisant la fluorescence LASER des sécrétions bactériennes dans la lésion carieuse. Les lectures vont de 0 à 99 ; 0 signifie aucune activité bactérienne dans la lésion carieuse tandis que 99 se réfère à une activité bactérienne et carieuse élevée. Effet via les changements dans les lectures de fluorescence LASER entre la ligne de base et le rappel à 6 mois (changement = valeur de base - valeur à 6 mois). Une valeur de changement positive plus élevée signifie une régression de la carie, tandis qu'une valeur de changement positive ou négative inférieure fait référence à la progression de la carie. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de progression des lésions (EVA)
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique de progression des lésions (EVA), Effet via le test t entre les valeurs de l'EVA de référence et de rappel à 6 mois allant de -100 % à +100 %.
La valeur de -100 signifie que la lésion carieuse est fortement reminéralisante, la valeur de 0 signifie que la lésion est arrêtée, et la valeur de +100 signifie que la lésion progresse fortement.
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6 mois
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Indice de classification ICDAS
Délai: 6 mois
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Nombre de patients dont l'indice de classification ICDAS (Système international de détection et d'évaluation des caries) s'est amélioré, passant de la ligne de base au rappel à 6 mois. Cet indice clinique varie de 0 à 6. Les valeurs signifient : 0 Aucun signe de carie
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6 mois
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Évaluation de l'activité carieuse selon les critères de Nyvad
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'activité carieuse selon les critères de Nyvad, nombre de participants ayant encore des lésions actives dans l'étude globale. Cette évaluation comprend deux inserts de jugement clinique : lésion active ou lésion inactive basée sur les caractéristiques de surface visuo-tactiles des lésions carieuses telles que l'intégrité, la texture, la translucidité/opacité, l'emplacement de la lésion et la couleur de surface. Au cours de l'étude, une altération de lésion active à inactive signifie une amélioration. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Alkilzy, Dr. PhD, University of Greifswald
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB001/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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