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Ambu AuraGain および Teleflex LMA プロテクターの選択的患者における光ファイバー評価

2021年8月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

選択的患者における臨床および光ファイバー評価を使用したAmbu AuraGainとTeleflexプロテクターの無作為化比較

参加者は、全身麻酔を必要とする手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています (参加者は手術のために無意識です)。

手術中、麻酔科医は声門上気道器具 (SGAD) を配置することがよくあります。 SGAD は参加者の呼吸を助ける装置であり、手術中に参加者が眠っている間に麻酔科医が参加者の気道に呼吸チューブを挿入するのに役立ちます。 手術中に麻酔科医がすぐに使用できるさまざまな種類の SGAD があります。 研究されている SGAD は、Ambu Auragain と Teleflex LMA プロテクターです。

この臨床研究の目的は、両方のデバイスの有効性を比較することです。

これは調査研究です。 この研究で使用されている両方の SGAD は FDA の承認を受けており、参加者が行う予定の手術に頻繁に使用されます。 2 つのデバイスを比較することは調査中です。

この研究には最大50人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

調査の概要

詳細な説明

手術:

参加者は、手順とそのリスクを説明する手術の別の同意書に署名します。 参加者は、参加者の静脈の 1 つにカテーテル (無菌の柔軟なチューブ) を介して麻酔を受けます。 手順の間、参加者のバイタル サイン (心拍数、血圧、酸素レベル) が監視されます。

研究会:

参加者がこの研究への参加に同意した場合、人口統計情報 (参加者の年齢、性別、人種など) が収集されます。

参加者は (コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が等しく (50/50) あります。 1 つのグループは Ambu Auragain を使用し、もう 1 つのグループは Teleflex LMA プロテクターを使用します。

研究手順:

全身麻酔が行われ、参加者が眠りに落ちた後、麻酔科医が SGAD を配置します。 研究スタッフは、SGAD の配置がいかに簡単で、配置の各ステップにかかる時間を測定します。 SGAD の正しい配置は、小さなカメラを備えたデバイスを使用してチェックされ、医師が画面上で参加者の気道を見るのに役立ちます。 胃管を挿入して、胃の空気量と内容物を測定します。 さらに、治験担当医師は、SGAD を使用して呼吸チューブを配置し、空気が参加者の肺に出入りしていることを確認します。

参加者は、手術の位置を決められ、準備されます。 治験スタッフは、参加者が手術室に入室してから退室するまで情報を収集します。

さらに、参加者は、参加者が目覚めたら、回復室での参加者の手術後にインタビューを受けます。 参加者は、参加者が持っている痛みや痛み、および呼吸、嚥下、または会話の困難について尋ねられます。 このインタビューには最大 5 分かかる場合があります。 面接終了後、研究への参加は終了となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 全身麻酔を必要とする待機手術の予定
  3. 予定された手術 < 4 時間
  4. 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III
  5. 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
  6. マランパティ I-III
  7. Upper Lip Bite Test (ULBT) で上唇を噛むことができる
  8. 切歯間距離 > 2.5cm
  9. 甲状間距離 > 6cm
  10. 首の全可動域
  11. 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. ASA IV-V
  3. 手術には腹臥位が必要
  4. 手術予定 > 4時間
  5. 液体のみの食事 < 2 時間および/または固形物 < 8 時間
  6. 逆流のリスクが高い
  7. 気道の病理の徴候を示す(術前の喉の痛みを含む)
  8. マランパティ IV
  9. Upper Lip Bite Test (ULBT) で上唇を噛むことができない
  10. 切歯間距離 < 2.5cm
  11. 甲状間距離 < 6cm
  12. 首の動きが制限されている
  13. 気道病理・顔面異常
  14. -調査員の意見で、研究への参加を妨げる精神神経障害/疾患/状態と診断されている/示している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンブオーラゲイン

Ambu AuraGain を使用した SGAD 配置

  • SGAD の気道チューブを潤滑し、気管分岐部が見えるまで aScope を通過させます。
  • 標準パーカー フレックス チップ気管内チューブ (ETT) サイズ 6.0、7.0、および 8.0 mm ETT は、麻酔科医の好みに応じて使用されます。
  • ETT チューブを Ambu aScope の挿入コードに通し、配置を確認します。
  • カフを膨らませて aScope を取り外します。
あらかじめ湾曲した硬質気道チューブ、SGAD。 第 3 世代の Ambu ラリンジアル マスクは、安全な気道の迅速な確立を容易にする、解剖学的に湾曲した使い捨てデバイスに胃へのアクセスと挿管機能を統合することにより、3 つの基本的な気道管理のニーズを満たします。 換気に使用される SGAD と、挿管用のコンジット。 Ambu aScope を使用した SGAD 挿入とそれに続く光ファイバー評価。
他の名前:
  • 声門上気道器具
  • SGAD
気道チューブに導入され、声帯が見えるようになるまで SGAD を介して誘導される柔軟なスコープ。 最大光学ビューの説明は、声門開口率 (POGO) によって測定されます。
他の名前:
  • Ambu® aScope™ 3 スリム
実験的:テレフレックス LMA プロテクター

Teleflex LMA プロテクターを使用した SGAD の配置

  • SGAD の気道チューブを潤滑し、気管分岐部が見えるまで aScope を通過させます。
  • 標準パーカー フレックス チップ ETT サイズ 6.0 および 7.0 mm。 ETT は、麻酔科医の好みに応じて使用されます。
  • ETT チューブを Ambu aScope の挿入コードに通し、配置を確認します。
  • カフを膨らませて aScope を取り外します。
気道チューブに導入され、声帯が見えるようになるまで SGAD を介して誘導される柔軟なスコープ。 最大光学ビューの説明は、声門開口率 (POGO) によって測定されます。
他の名前:
  • Ambu® aScope™ 3 スリム
事前に湾曲した硬質気道チューブ、SGAD: デュアル胃ドレナージ チャネルと咽頭チャンバーを備えた次世代の使い捨てラリンジアル マスク。 換気に使用される SGAD と、挿管用のコンジット。 Ambu aScope を使用した SGAD 挿入とそれに続く光ファイバー評価。
他の名前:
  • LMA
  • ラリンジアルマスク気道
  • 声門上気道器具
  • SGAD
  • LMA® プロテクター™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門上気道器具 (SGAD) による最初の試みの成功
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
成功は、SGAD の正しい配置として定義されます。 気道への挿入および留置中に、Ambu AuraGain または Teleflex LMA プロテクターの SGAD の 1 回目の試みの成功。
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭漏出圧 (OLP)
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
携帯型ハンドヘルド圧力計で測定された OLP。
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
挿管と換気が成功した参加者の数
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
Ambu® aScope™ 3 Slim によって誘導される挿管導管として SGAD を利用することによる挿管と換気の成功率。
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
SGADの挿入が容易な参加者の数
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
1 ~ 4 の定性的評価スケール範囲。 (1) 簡単。 (2)抵抗、(3)難しい。 (4) 不成功。
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
声門開口部 (POGO)
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
デバイス配置の最初の試行で 100% の POGO スコア。 すべての参加者の評価と観察(臨床データ)は、最初の訪問中に完了し、記録されました
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
胃管留置の機能性
時間枠:麻酔開始から麻酔停止まで約1時間
SGADの適切なチャネルを通して挿入される胃ドレナージチャネルの機能。
麻酔開始から麻酔停止まで約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carin A Hagberg, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (その他の識別子:Previous University of Texas Health Science Center ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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