Ambu AuraGain und Teleflex LMA Protector Fiberoptic Assessments bei Wahlpatienten
Randomisierter Vergleich von Ambu AuraGain und Teleflex Protector unter Verwendung klinischer und faseroptischer Untersuchungen bei Wahlpatienten
Der Teilnehmer wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da der Teilnehmer sich einer Operation unterziehen muss, die eine Vollnarkose erfordert (bei der der Teilnehmer während des Eingriffs bewusstlos ist).
Während der Operation platzieren Anästhesisten häufig ein supraglottisches Atemwegsgerät (SGAD). Ein SGAD ist ein Gerät, das dem Teilnehmer beim Atmen hilft und dem Anästhesisten helfen kann, einen Beatmungsschlauch in die Atemwege des Teilnehmers einzuführen, während der Teilnehmer während der Operation schläft. Es gibt viele verschiedene Arten von SGADs, die Anästhesisten während der Operation leicht zur Verfügung stehen. Die untersuchten SGADs sind Ambu Auragain und Teleflex LMA Protector.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit beider Geräte zu vergleichen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Beide SGADs, die in dieser Studie verwendet werden, sind von der FDA zugelassen und werden häufig für die Operation verwendet, die der Teilnehmer haben wird. Es wird untersucht, um die beiden Geräte zu vergleichen.
Bis zu 50 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operation:
Der Teilnehmer unterzeichnet eine separate Einverständniserklärung für die Operation, die das Verfahren und seine Risiken beschreibt. Der Teilnehmer erhält eine Anästhesie durch einen Katheter (steriler flexibler Schlauch) in einer der Venen des Teilnehmers. Während des Verfahrens werden die Vitalfunktionen des Teilnehmers (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffgehalt) überwacht.
Studiengruppen:
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden demografische Informationen (wie Alter, Geschlecht und Rasse des Teilnehmers) erfasst.
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Der Teilnehmer hat die gleiche Chance (50/50), einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Eine Gruppe verwendet den Ambu Auragain und die andere den Teleflex LMA Protector.
Studienablauf:
Nachdem eine Vollnarkose gegeben wurde und der Teilnehmer eingeschlafen ist, platziert der Anästhesist das SGAD. Das Studienpersonal misst, wie einfach es ist, den SGAD zu platzieren, und wie lange jeder einzelne Schritt der Platzierung dauert. Die korrekte Platzierung des SGAD wird mit einem Gerät mit einer kleinen Kamera überprüft, damit der Arzt die Atemwege des Teilnehmers auf einem Bildschirm sehen kann. Eine Magensonde wird gelegt, um das Luftvolumen und den Inhalt des Magens zu messen. Zusätzlich kann der Studienarzt mit dem SGAD einen Beatmungsschlauch platzieren, um sicherzustellen, dass Luft in die Lungen des Teilnehmers ein- und ausströmt.
Der Teilnehmer wird dann positioniert und für die Operation vorbereitet. Das Studienpersonal sammelt Informationen ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Operationssaal betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Operationssaal verlässt.
Darüber hinaus wird der Teilnehmer nach der Operation des Teilnehmers im Aufwachraum interviewt, sobald der Teilnehmer wach ist. Der Teilnehmer wird nach Schmerzen oder Schmerzen sowie nach Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen gefragt. Dieses Gespräch kann bis zu 5 Minuten dauern. Die Teilnahme an der Studie endet nach dem Interview.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine elektive Operation, die eine Vollnarkose erfordert
- Geplante Operation < 4 Std
- American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- Kann mittels Upper Lip Bite Test (ULBT) auf die Oberlippe beißen
- Abstand zwischen den Schneidezähnen > 2,5 cm
- Thyromentaler Abstand > 6 cm
- Volle Bewegungsfreiheit im Nacken
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- ASA IV-V
- Benötigen Sie Bauchlage für die Operation
- Geplante Operation > 4 Std
- Nur flüssige Nahrung < 2 Std. und/oder feste Nahrung < 8 Std
- Hohes Risiko für Aufstoßen
- Zeigt Anzeichen einer Pathologie der Atemwege (einschließlich Halsschmerzen präoperativ)
- Mallampati IV
- Oberlippenbeißen über Upper Lip Bite Test (ULBT) nicht möglich
- Abstand zwischen den Schneidezähnen < 2,5 cm
- Thyromentalabstand < 6 cm
- Eingeschränkte Nackenbewegung
- Atemwegspathologie/Gesichtsanomalie
- Wurde diagnostiziert mit/zeigt eine psychische neurologische Störung/Erkrankung/Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambu AuraGain
SGAD-Platzierung mit Ambu AuraGain
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Vorgebogener, starrer Atemwegstubus, SGAD.
Ambu-Larynx-Maske der dritten Generation, die drei grundlegende Anforderungen an das Atemwegsmanagement erfüllt, indem sie Magenzugang und Intubationsfunktion in einem anatomisch gekrümmten Einweggerät integriert, das die schnelle Einrichtung eines sicheren Atemwegs erleichtert.
Ein SGAD zur Beatmung und ein Conduit zur Intubation.
SGAD-Einführung, gefolgt von faseroptischer Auswertung mit Ambu aScope.
Andere Namen:
Flexibles Endoskop, das in den Atemwegstubus eingeführt und durch den SGAD geführt wird, bis die Stimmbänder sichtbar sind.
Die Beschreibung der maximalen optischen Ansicht wird durch den Prozentsatz der Glottic Opening (POGO) gemessen.
Andere Namen:
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Experimental: Teleflex LMA-Schutz
SGAD-Platzierung mit dem Teleflex LMA Protector
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Flexibles Endoskop, das in den Atemwegstubus eingeführt und durch den SGAD geführt wird, bis die Stimmbänder sichtbar sind.
Die Beschreibung der maximalen optischen Ansicht wird durch den Prozentsatz der Glottic Opening (POGO) gemessen.
Andere Namen:
Vorgekrümmter, starrer Atemwegstubus, SGAD: Eine Einweg-Larynxmaske der nächsten Generation mit einem doppelten Magendrainagekanal und einer Pharynxkammer.
Ein SGAD zur Beatmung und ein Conduit zur Intubation.
SGAD-Einführung, gefolgt von faseroptischer Auswertung mit Ambu aScope.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Versuch erfolgreich mit supraglottischen Atemwegshilfen (SGAD)
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Erfolg definiert als korrekte Platzierung von SGAD.
Erfolg beim 1. Versuch von SGAD entweder Ambu AuraGain oder Teleflex LMA Protector beim Einführen und Platzieren in einem Atemweg.
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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OLP gemessen mit einem tragbaren Handmanometer.
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Rate erfolgreicher Intubation und Beatmung
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Rate erfolgreicher Intubation und Beatmung durch Verwendung des SGAD als Intubationskanal, der vom Ambu® aScope™ 3 Slim geführt wird.
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit einfacher SGAD-Einfügung
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Qualitativer Bewertungsskalenbereich von 1-4.
(1) Einfach; (2) Widerstand, (3) schwierig; und (4) erfolglos.
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Glottisöffnung (POGO)
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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POGO-Ergebnis von 100 % beim ersten Versuch der Geräteplatzierung.
Alle Teilnehmerbewertungen und Beobachtungen (klinische Daten) wurden während des 1. Besuchs abgeschlossen und aufgezeichnet
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Funktionsweise der Magensondenanlage
Zeitfenster: vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Funktionsweise des Magendrainagekanals, der durch den entsprechenden Kanal des SGAD eingeführt wird.
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vom Anästhesiestart bis zum Anästhesiestopp etwa 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Andere Kennung: Previous University of Texas Health Science Center ID)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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