Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambu AuraGain és Teleflex LMA Protector száloptikás értékelések választható betegeknél

2021. augusztus 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Ambu AuraGain és a Teleflex Protector véletlenszerű összehasonlítása klinikai és száloptikai értékelések segítségével választható betegeknél

A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert a résztvevőt általános érzéstelenítést igénylő műtétre várják (amelyben a résztvevő az eljáráshoz eszméletlen).

A műtét során az aneszteziológusok gyakran helyeznek el supraglotticus légúti eszközt (SGAD). Az SGAD egy olyan eszköz, amely segít a résztvevőnek lélegezni, és segíthet az aneszteziológusnak légzőcsövet helyezni a résztvevő légútjába, miközben a résztvevő alszik a műtét alatt. Számos különböző típusú SGAD létezik, amelyek könnyen elérhetők az aneszteziológusok számára a műtét során. A vizsgált SGAD-k az Ambu Auragain és a Teleflex LMA Protector.

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a két eszköz hatékonyságának összehasonlítása.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A tanulmányban használt mindkét SGAD-t az FDA hagyta jóvá, és gyakran használják a résztvevő műtétei során. Vizsgálat a két eszköz összehasonlítása.

Legfeljebb 50 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészet:

A műtéthez a résztvevő külön beleegyező nyilatkozatot ír alá, amely leírja az eljárást és annak kockázatait. A résztvevő egy katéteren (steril rugalmas cső) keresztül érzéstelenítést kap az egyik résztvevő vénájában. Az eljárás során a résztvevő életjeleit (pulzusszám, vérnyomás, oxigénszint) monitorozzuk.

Tanulmányi csoportok:

Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, demográfiai adatokat (például a résztvevő korát, nemét és rasszát) gyűjtjük.

A résztvevőt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. A résztvevő egyenlő (50/50) eséllyel kerül besorolásra bármelyik csoportba. Az egyik csoport az Ambu Auragaint, a másik pedig a Teleflex LMA Protector-t fogja használni.

Tanulmányi eljárások:

Miután az általános érzéstelenítést elvégezték, és a résztvevő elalszik, az aneszteziológus elhelyezi az SGAD-t. A tanulmányozó személyzet megméri, mennyire egyszerű az SGAD elhelyezése, és mennyi ideig tart az elhelyezés minden egyes lépése. Az SGAD helyes elhelyezését egy kis kamerával ellátott eszköz segítségével ellenőrzik, hogy az orvos a képernyőn lássa a résztvevő légútját. Egy gyomorszondát helyeznek el a levegő térfogatának és a gyomor tartalmának mérésére. Ezenkívül a vizsgálatot végző orvos az SGAD segítségével légzőcsövet helyezhet el, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a levegő be- és kiáramlik a résztvevő tüdejében.

Ezután a résztvevőt elhelyezik, és felkészítik a műtétre. A vizsgálati személyzet attól az időponttól kezdve gyűjti az információkat, amikor a résztvevő belép a műtőbe, egészen a résztvevő távozásáig.

Ezen túlmenően, a résztvevővel a műtét után interjút készítenek a lábadozó szobában, miután a résztvevő ébren van. A résztvevőt megkérdezik a résztvevő fájdalmairól vagy fájdalmairól, valamint a légzési, nyelési vagy beszéd nehézségeiről. Ez az interjú akár 5 percig is eltarthat. A vizsgálatban való részvétel az interjú után fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezik
  3. Tervezett műtét < 4 óra
  4. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot I-III
  5. Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2
  6. Mallampati I-III
  7. Képes a felső ajak harapására a felső ajak harapási tesztje (ULBT) segítségével
  8. A metszőfogak közötti távolság > 2,5 cm
  9. Pajzsmirigy távolság > 6 cm
  10. Teljes mozgástartomány a nyakban
  11. írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. ASA IV-V
  3. A műtéthez hason fekvés szükséges
  4. Tervezett műtét > 4 óra
  5. Csak folyékony diéta < 2 óra és/vagy szilárd < 8 óra
  6. A regurgitáció magas kockázata
  7. Légúti patológiára utaló jeleket mutat (beleértve a műtét előtti torokfájást is)
  8. Mallampati IV
  9. A felső ajak harapása nem lehetséges a felső ajak harapási tesztje (ULBT) segítségével
  10. A metszőfogak közötti távolság < 2,5 cm
  11. Pajzsmirigy távolság < 6 cm
  12. A nyak korlátozott mozgása
  13. Légúti patológia/arc-rendellenesség
  14. Bármilyen mentális neurológiai rendellenességgel/betegséggel/állapottal diagnosztizáltak/mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambu AuraGain

SGAD elhelyezés Ambu AuraGain használatával

  • Kenje meg az SGAD légúti csövét, és engedje át az aScope-ot, amíg meg nem jelenik a carina.
  • Standard Parker Flex Tip endotracheális tubus (ETT) 6,0, 7,0 és 8,0 mm-es ETT-t használunk az aneszteziológus preferenciái szerint.
  • Vezesse le az ETT csövet az Ambu aScope csatlakozózsinórján, és ellenőrizze az elhelyezést.
  • Fújja fel a mandzsettát, és távolítsa el az aScope-ot.
Eszköz: Ambu AuraGain
Előre ívelt, merev légútcső, SGAD. Harmadik generációs Ambu gégemaszk, amely 3 alapvető légúti kezelési igényt elégít ki azáltal, hogy a gyomorhoz való hozzáférést és az intubációs képességet integrálja egy anatómiailag ívelt egyszer használatos eszközbe, amely megkönnyíti a biztonságos légút gyors kialakítását. A szellőztetéshez használt SGAD és az intubációhoz használt vezeték. SGAD beillesztés, majd optikai kiértékelés az Ambu aScope használatával.
Más nevek:
  • Szupraglottikus légúti készülék
  • SGAD
Eszköz: Ambu aScope
Rugalmas távcső, amelyet a légúti csőbe helyeznek, és az SGAD-n keresztül vezetik, amíg meg nem lehet tekinteni a hangszálakat. A maximális optikai nézet leírását a Glottic Opening százaléka (POGO) méri.
Más nevek:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Kísérleti: Teleflex LMA védő

SGAD elhelyezés a Teleflex LMA Protector segítségével

  • Kenje meg az SGAD légúti csövét, és engedje át az aScope-ot, amíg meg nem jelenik a carina.
  • Standard Parker Flex Tip ETT méretű 6,0 és 7,0 mm. Az ETT-t az aneszteziológus preferenciája szerint alkalmazzák.
  • Vezesse le az ETT csövet az Ambu aScope csatlakozózsinórján, és ellenőrizze az elhelyezést.
  • Fújja fel a mandzsettát, és távolítsa el az aScope-ot.
Eszköz: Ambu aScope
Rugalmas távcső, amelyet a légúti csőbe helyeznek, és az SGAD-n keresztül vezetik, amíg meg nem lehet tekinteni a hangszálakat. A maximális optikai nézet leírását a Glottic Opening százaléka (POGO) méri.
Más nevek:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Eszköz: Teleflex LMA védő
Előre ívelt, merev légútcső, SGAD: Új generációs, egyszer használatos gégemaszk kettős gyomorelvezető csatornával és garatkamrával. A szellőztetéshez használt SGAD és az intubációhoz használt vezeték. SGAD beillesztés, majd optikai kiértékelés az Ambu aScope használatával.
Más nevek:
  • LMA
  • gégemaszk légút
  • Szupraglottikus légúti készülék
  • SGAD
  • LMA® Protector™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első próbálkozás sikerrel a Supraglottic Airway Devices (SGAD) segítségével
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
A siker az SGAD helyes elhelyezése. Az SGAD első kísérlete, akár Ambu AuraGain, akár Teleflex LMA Protector a behelyezéskor és a légútba való elhelyezéskor.
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP)
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Az OLP mérése hordozható, kézi manométerrel történik.
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
A sikeres intubálás és lélegeztetés aránya
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Sikeres intubáció és lélegeztetés az SGAD intubációs vezetékként való felhasználásával, amelyet az Ambu® aScope™ 3 Slim vezet.
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Résztvevők száma Könnyű SGAD-beillesztéssel
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Minőségi értékelési skála 1-4. (1) Könnyű; (2) Ellenállás, (3) Nehéz; és (4) Sikertelen.
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Glottic Opening (POGO)
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
100%-os POGO-pontszám az első eszközelhelyezési kísérletnél. Valamennyi résztvevő értékelése és megfigyelése (klinikai adat), amelyet az első látogatás során végeztek el és rögzítettek
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
A gyomorszonda elhelyezésének funkcionalitása
Időkeret: Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra
Az SGAD megfelelő csatornáján keresztül bevezetett gyomor-elvezető csatorna működése.
Az Anesztézia Starttól az Anesztézia Stopig körülbelül 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Ambu A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (Egyéb azonosító: Previous University of Texas Health Science Center ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambu AuraGain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel