Ambu AuraGain og Teleflex LMA Protector Fiberoptic Assessments hos elektive patienter
Randomiseret sammenligning af Ambu AuraGain og Teleflex Protector ved hjælp af kliniske og fiberoptiske vurderinger hos elektive patienter
Deltageren bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltageren skal have en operation, der kræver generel anæstesi (hvor deltageren er bevidstløs for proceduren).
Under operationen placerer anæstesiologer ofte en supraglottisk luftvejsanordning (SGAD). En SGAD er en enhed, der hjælper deltageren med at trække vejret og kan hjælpe anæstesiologen med at sætte et åndedrætsrør i deltagerens luftveje, mens deltageren sover under operationen. Der er mange forskellige slags SGAD'er, der er let tilgængelige til brug af anæstesiologer under operationen. De SGAD'er, der undersøges, er Ambu Auragain og Teleflex LMA Protector.
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af begge enheder.
Dette er en undersøgelse. Begge de SGAD'er, der bliver brugt i denne undersøgelse, er FDA-godkendte og bruges ofte til den operation, som deltageren skal have. Det er undersøgende at sammenligne de 2 enheder.
Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi:
Deltageren vil underskrive en separat samtykkeerklæring til operation, der beskriver proceduren og dens risici. Deltageren vil modtage bedøvelse gennem et kateter (sterilt fleksibelt rør) i en af deltagerens vener. Under proceduren vil deltagerens vitale tegn (puls, blodtryk, iltniveauer) blive overvåget.
Studiegrupper:
Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil demografiske oplysninger (såsom deltagerens alder, køn og race) blive indsamlet.
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt (som i en møntvending) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Deltageren vil have en lige stor (50/50) chance for at blive tildelt begge grupper. Den ene gruppe vil bruge Ambu Auragain, og den anden vil bruge Teleflex LMA Protector.
Undersøgelsesprocedurer:
Efter generel anæstesi er givet, og deltageren er faldet i søvn, vil anæstesilægen placere SGAD. Undersøgelsespersonalet vil måle, hvor nemt det er at placere SGAD'en, og hvor lang tid hvert andet trin i placeringen tager. Korrekt placering af SGAD vil blive kontrolleret ved hjælp af en enhed med et lille kamera for at hjælpe lægen med at se deltagerens luftveje på en skærm. En mavesonde vil blive placeret for at måle mængden af luft og indholdet i maven. Derudover kan undersøgelseslægen placere et åndedrætsrør ved hjælp af SGAD for at sikre, at luften bevæger sig ind og ud af deltagerens lunger.
Deltageren vil derefter blive positioneret og forberedt til operationen. Undersøgelsespersonalet vil indsamle information fra det tidspunkt, hvor deltageren kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor deltageren forlader.
Derudover vil deltageren blive interviewet efter deltagerens operation på opvågningsrummet, når deltageren er vågen. Deltageren vil blive spurgt om eventuelle smerter eller ømhed, deltageren har, samt eventuelle problemer med at trække vejret, synke eller tale. Dette interview kan tage op til 5 minutter. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til en elektiv operation, der kræver generel anæstesi
- Planlagt operation < 4 timer
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- I stand til at bide overlæben via Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Afstand mellem fortænder > 2,5 cm
- Thyromental afstand > 6 cm
- Fuld bevægelsesområde i nakken
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- ASA IV-V
- Kræv liggende position til operation
- Planlagt operation > 4 timer
- Kun flydende kost < 2 timer og/eller faste stoffer < 8 timer
- Høj risiko for opstød
- Udviser tegn på luftvejspatologi (inklusive ondt i halsen præoperativt)
- Mallampati IV
- Kan ikke bide overlæben via Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Afstand mellem fortænder < 2,5 cm
- Thyromental afstand < 6 cm
- Begrænset nakkebevægelse
- Luftvejspatologi/ansigtsabnormitet
- Er blevet diagnosticeret med/udviser enhver mental neurologisk lidelse/sygdom/tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambu AuraGain
SGAD-placering ved hjælp af Ambu AuraGain
|
Forbuet, stift luftvejsslange, SGAD.
Tredje generation af Ambu larynxmaske, der opfylder 3 grundlæggende behov for luftvejsstyring ved at integrere gastrisk adgang og intubationsevne i en anatomisk buet engangsanordning, der letter hurtig etablering af en sikker luftvej.
En SGAD brugt til ventilation og en ledning til intubation.
SGAD-indsættelse efterfulgt af fiberoptisk evaluering ved hjælp af Ambu aScope.
Andre navne:
Fleksibelt scope, som indføres i luftvejsrøret og føres gennem SGAD, indtil det bliver muligt at se stemmebåndene.
Beskrivelse af den maksimale optiske visning vil blive målt ved procentdelen af glottisk åbning (POGO).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Teleflex LMA Protector
SGAD-placering ved hjælp af Teleflex LMA Protector
|
Fleksibelt scope, som indføres i luftvejsrøret og føres gennem SGAD, indtil det bliver muligt at se stemmebåndene.
Beskrivelse af den maksimale optiske visning vil blive målt ved procentdelen af glottisk åbning (POGO).
Andre navne:
Forkrummet, stiv luftvejsslange, SGAD: En næste generations larynxmaske til engangsbrug med en dobbelt gastrisk drænkanal og svælgkammer.
En SGAD brugt til ventilation og en ledning til intubation.
SGAD-indsættelse efterfulgt af fiberoptisk evaluering ved hjælp af Ambu aScope.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. forsøg med succes med Supraglottic Airway Devices (SGAD)
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Succes defineret som korrekt placering af SGAD.
1. succesforsøg med SGAD enten Ambu AuraGain eller Teleflex LMA Protector under indsættelse og placering i en luftvej.
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
OLP målt med et bærbart, håndholdt manometer.
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
|
Antal deltagere med en hastighed for vellykket intubation og ventilation
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Hastighed for vellykket intubation og ventilation ved at bruge SGAD som en intubationskanal styret af Ambu® aScope™ 3 Slim.
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
|
Antal deltagere med nem SGAD-indsættelse
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Kvalitativ vurdering skala fra 1-4.
(1) Let; (2) Modstand, (3) Svært; og (4) Mislykket.
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
|
Glottisk åbning (POGO)
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
POGO-score på 100 % ved første forsøg på enhedsplacering.
Alle deltagervurderinger og observationer (kliniske data) gennemført og registreret under det 1. besøg
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
|
Funktionalitet af mavesondeplacering
Tidsramme: fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Funktionalitet af gastrisk drænkanal, som vil blive indsat gennem den passende kanal af SGAD.
|
fra anæstesistart til anæstesistop, cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Anden identifikator: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .