Ambu AuraGain et Teleflex LMA Protector Évaluations par fibre optique chez les patients électifs
Comparaison randomisée d'Ambu AuraGain et de Teleflex Protector à l'aide d'évaluations cliniques et de fibres optiques chez des patients électifs
Le participant est invité à prendre part à cette étude parce que le participant va subir une intervention chirurgicale qui nécessite une anesthésie générale (au cours de laquelle le participant est inconscient pendant la procédure).
Pendant la chirurgie, les anesthésistes placent souvent un dispositif supraglottique (SGAD). Un SGAD est un appareil qui aide le participant à respirer et peut aider l'anesthésiste à mettre un tube respiratoire dans les voies respiratoires du participant pendant qu'il dort pendant la chirurgie. Il existe de nombreux types différents de SGAD qui sont facilement disponibles pour être utilisés par les anesthésiologistes pendant la chirurgie. Les SGAD étudiés sont l'Ambu Auragain et le Teleflex LMA Protector.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer l'efficacité des deux dispositifs.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les deux SGAD utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et sont fréquemment utilisés pour la chirurgie que le participant va subir. Il est expérimental de comparer les 2 appareils.
Jusqu'à 50 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie:
Le participant signera un formulaire de consentement séparé pour la chirurgie qui décrit la procédure et ses risques. Le participant recevra une anesthésie par un cathéter (tube flexible stérile) dans l'une des veines du participant. Pendant la procédure, les signes vitaux du participant (fréquence cardiaque, pression artérielle, taux d'oxygène) seront surveillés.
Groupes d'étude :
Si le participant accepte de participer à cette étude, des informations démographiques (telles que l'âge, le sexe et la race du participant) seront collectées.
Le participant sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Le participant aura une chance égale (50/50) d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Un groupe utilisera l'Ambu Auragain, et l'autre utilisera le Teleflex LMA Protector.
Procédures d'étude :
Une fois l'anesthésie générale administrée et le participant endormi, l'anesthésiste placera le SGAD. Le personnel de l'étude évaluera la facilité de placement du SGAD et la durée de chaque étape différente du placement. Le placement correct du SGAD sera vérifié à l'aide d'un appareil avec une petite caméra pour aider le médecin à voir les voies respiratoires du participant sur un écran. Une sonde gastrique sera placée pour mesurer le volume d'air et le contenu de l'estomac. De plus, le médecin de l'étude peut placer un tube respiratoire à l'aide du SGAD pour s'assurer que l'air entre et sort des poumons du participant.
Le participant sera ensuite positionné et préparé pour la chirurgie. Le personnel de l'étude recueillera des informations à partir du moment où le participant entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le participant part.
De plus, le participant sera interrogé après la chirurgie du participant dans la salle de réveil une fois que le participant sera réveillé. Le participant sera interrogé sur toute douleur ou douleur ressentie par le participant, ainsi que sur toute difficulté à respirer, à avaler ou à parler. Cet entretien peut durer jusqu'à 5 minutes. La participation à l'étude se terminera après l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale
- Chirurgie programmée < 4h
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Statut physique I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- Capable de mordre la lèvre supérieure via le test de morsure de la lèvre supérieure (ULBT)
- Distance inter-incisive > 2,5 cm
- Distance thyromentale > 6 cm
- Gamme complète de mouvements dans le cou
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- ASA IV-V
- Nécessite un positionnement sur le ventre pour la chirurgie
- Chirurgie programmée > 4h
- Alimentation liquide uniquement < 2h et/ou solide < 8h
- Risque élevé de régurgitation
- Présente des signes de pathologie des voies respiratoires (y compris un mal de gorge en préopératoire)
- Mallampati IV
- Impossible de mordre la lèvre supérieure via le test de morsure de la lèvre supérieure (ULBT)
- Distance inter-incisive < 2,5 cm
- Distance thyromentale < 6cm
- Mouvement limité du cou
- Pathologie des voies respiratoires/anomalie faciale
- A été diagnostiqué avec / présente un trouble / une maladie / une condition neurologique mentale qui empêcherait la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambu Aura Gain
Placement du SGAD à l'aide d'Ambu AuraGain
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Tube d'intubation rigide pré-courbé, SGAD.
Masque laryngé Ambu de troisième génération répondant à 3 besoins fondamentaux de gestion des voies respiratoires en intégrant la capacité d'accès gastrique et d'intubation dans un dispositif à usage unique anatomiquement incurvé qui facilite l'établissement rapide d'une voie aérienne sûre.
Un SGAD utilisé pour la ventilation et un conduit pour l'intubation.
Insertion du SGAD suivie d'une évaluation par fibre optique à l'aide d'Ambu aScope.
Autres noms:
Portée flexible qui sera introduite dans le tube des voies respiratoires et guidée à travers le SGAD jusqu'à ce qu'il soit possible de voir les cordes vocales.
La description de la vue optique maximale sera mesurée par le pourcentage d'ouverture glottique (POGO).
Autres noms:
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Expérimental: Protecteur Teleflex LMA
Placement du SGAD à l'aide du Teleflex LMA Protector
|
Portée flexible qui sera introduite dans le tube des voies respiratoires et guidée à travers le SGAD jusqu'à ce qu'il soit possible de voir les cordes vocales.
La description de la vue optique maximale sera mesurée par le pourcentage d'ouverture glottique (POGO).
Autres noms:
Tube d'intubation rigide pré-incurvé, SGAD : Un masque laryngé à usage unique de nouvelle génération avec un double canal de drainage gastrique et une chambre pharyngée.
Un SGAD utilisé pour la ventilation et un conduit pour l'intubation.
Insertion du SGAD suivie d'une évaluation par fibre optique à l'aide d'Ambu aScope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1ère tentative réussie avec des dispositifs supraglottiques (SGAD)
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Le succès est défini comme le placement correct du SGAD.
1ère tentative réussie de SGAD soit Ambu AuraGain ou Teleflex LMA Protector lors de l'insertion et du placement dans les voies respiratoires.
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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OLP mesuré par un manomètre portatif.
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Nombre de participants avec un taux d'intubation et de ventilation réussies
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Taux d'intubation et de ventilation réussies en utilisant le SGAD comme conduit d'intubation guidé par l'Ambu® aScope™ 3 Slim.
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Nombre de participants avec facilité d'insertion du SGAD
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Échelle d'évaluation qualitative allant de 1 à 4.
(1) Facile ; (2) Résistance, (3) Difficile ; et (4) Échec.
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Ouverture glottique (POGO)
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Score POGO de 100 % lors de la première tentative de placement de l'appareil.
Toutes les évaluations et observations des participants (données cliniques) complétées et enregistrées lors de la 1ère visite
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Fonctionnalité du placement du tube gastrique
Délai: du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Fonctionnalité du canal de drainage gastrique qui sera inséré par le canal approprié du SGAD.
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du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie, environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Autre identifiant: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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