Ambu AuraGain en Teleflex LMA Protector Glasvezelbeoordelingen bij electieve patiënten
Gerandomiseerde vergelijking van Ambu AuraGain en Teleflex Protector met behulp van klinische en glasvezelbeoordelingen bij electieve patiënten
De deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat de deelnemer een operatie zal ondergaan die algehele anesthesie vereist (waarbij de deelnemer bewusteloos is voor de procedure).
Tijdens de operatie plaatsen anesthesiologen vaak een supraglottisch luchtwegapparaat (SGAD). Een SGAD is een apparaat dat de deelnemer helpt ademen en kan de anesthesioloog helpen een beademingsslang in de luchtweg van de deelnemer te plaatsen terwijl de deelnemer slaapt tijdens de operatie. Er zijn veel verschillende soorten SGAD's die direct beschikbaar zijn voor gebruik door anesthesiologen tijdens operaties. De SGAD's die worden bestudeerd zijn de Ambu Auragain en de Teleflex LMA Protector.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de effectiviteit van beide apparaten te vergelijken.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Beide SGAD's die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en worden vaak gebruikt voor de operatie die de deelnemer zal ondergaan. Het is onderzoekend om de 2 apparaten te vergelijken.
Er zullen maximaal 50 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie:
De deelnemer ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier voor een operatie waarin de procedure en de risico's ervan worden beschreven. De deelnemer krijgt anesthesie via een katheter (steriele flexibele buis) in een van de aderen van de deelnemer. Tijdens de procedure worden de vitale functies van de deelnemer (hartslag, bloeddruk, zuurstofniveau) gecontroleerd.
Studiegroepen:
Als de deelnemer ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt demografische informatie (zoals leeftijd, geslacht en ras van de deelnemer) verzameld.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. De deelnemer heeft een gelijke (50/50) kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. De ene groep zal de Ambu Aura opnieuw gebruiken en de andere groep zal de Teleflex LMA Protector gebruiken.
Studieprocedures:
Nadat algehele anesthesie is gegeven en de deelnemer in slaap valt, plaatst de anesthesioloog de SGAD. Het studiepersoneel zal meten hoe gemakkelijk het is om de SGAD te plaatsen en hoe lang elke verschillende stap van de plaatsing duurt. De juiste plaatsing van de SGAD wordt gecontroleerd met behulp van een apparaat met een kleine camera om de arts te helpen de luchtweg van de deelnemer op een scherm te zien. Er wordt een maagsonde geplaatst om het luchtvolume en de inhoud van de maag te meten. Bovendien kan de onderzoeksarts een beademingsslang plaatsen met behulp van de SGAD om ervoor te zorgen dat er lucht in en uit de longen van de deelnemer stroomt.
De deelnemer wordt dan gepositioneerd en voorbereid op de operatie. Het onderzoekspersoneel verzamelt informatie vanaf het moment dat de deelnemer de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de deelnemer vertrekt.
Bovendien wordt de deelnemer geïnterviewd na de operatie van de deelnemer in de verkoeverkamer zodra de deelnemer wakker is. De deelnemer wordt gevraagd naar eventuele pijn of pijn die de deelnemer heeft, evenals eventuele problemen met ademhalen, slikken of praten. Dit gesprek mag maximaal 5 minuten duren. Na het interview is de deelname aan het onderzoek beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor een electieve operatie die algehele anesthesie vereist
- Geplande operatie < 4 uur
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status I-III
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- In staat om bovenlip te bijten via Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Afstand tussen de snijtanden > 2,5 cm
- Thyromentale afstand > 6cm
- Volledig bewegingsbereik in de nek
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- ASA IV-V
- Vereist buikligging voor een operatie
- Geplande operatie > 4 uur
- Vloeibaar dieet < 2 uur en/of vaste voeding < 8 uur
- Hoog risico op regurgitatie
- Vertoont tekenen van pathologie van de luchtwegen (waaronder preoperatief keelpijn)
- Mallampati IV
- Kan niet op bovenlip bijten via Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Afstand tussen de snijtanden < 2,5 cm
- Thyromentale afstand < 6cm
- Beperkte nekbewegingen
- Luchtwegpathologie/gezichtsafwijking
- Is gediagnosticeerd met/vertoont enige mentale neurologische stoornis/ziekte/aandoening die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambu AuraGain
SGAD-plaatsing met behulp van Ambu AuraGain
|
Voorgebogen, stijve luchtwegslang, SGAD.
Derde generatie Ambulair larynxmasker dat voldoet aan 3 fundamentele behoeften op het gebied van luchtwegbeheer door maagtoegang en intubatiemogelijkheden te integreren in een anatomisch gebogen apparaat voor eenmalig gebruik dat een snelle totstandbrenging van een veilige luchtweg mogelijk maakt.
Een SGAD gebruikt voor ventilatie en een leiding voor intubatie.
SGAD-insertie gevolgd door glasvezelevaluatie met behulp van Ambu aScope.
Andere namen:
Flexibele scoop die in de luchtwegbuis wordt ingebracht en door de SGAD wordt geleid totdat het mogelijk is om de stembanden te zien.
De beschrijving van het maximale optische zicht wordt gemeten door het percentage glottische opening (POGO).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Teleflex LMA-beschermer
SGAD-plaatsing met behulp van de Teleflex LMA Protector
|
Flexibele scoop die in de luchtwegbuis wordt ingebracht en door de SGAD wordt geleid totdat het mogelijk is om de stembanden te zien.
De beschrijving van het maximale optische zicht wordt gemeten door het percentage glottische opening (POGO).
Andere namen:
Voorgebogen, stijve luchtwegslang, SGAD: een larynxmasker voor eenmalig gebruik van de volgende generatie met een dubbel maagdrainagekanaal en farynxkamer.
Een SGAD gebruikt voor ventilatie en een leiding voor intubatie.
SGAD-insertie gevolgd door glasvezelevaluatie met behulp van Ambu aScope.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e poging geslaagd met supraglottische luchtwegapparaten (SGAD)
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Succes gedefinieerd als correcte plaatsing van SGAD.
1e Poging geslaagd van SGAD Ambu AuraGain of Teleflex LMA Protector tijdens inbrengen en plaatsen in een luchtweg.
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
OLP gemeten door een draagbare manometer in de hand.
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
|
Aantal deelnemers met een snelheid van succesvolle intubatie en beademing
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Percentage succesvolle intubatie en beademing door gebruik te maken van de SGAD als intubatieleiding geleid door de Ambu® aScope™ 3 Slim.
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
|
Aantal deelnemers met gemak van SGAD-invoeging
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Kwalitatieve beoordelingsschaal van 1-4.
(1) Gemakkelijk; (2) Weerstand, (3) Moeilijk; en (4) Mislukt.
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
|
Glottisopening (POGO)
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
POGO-score van 100% bij de eerste poging tot plaatsing van het apparaat.
Alle beoordelingen en observaties van deelnemers (klinische gegevens) zijn ingevuld en geregistreerd tijdens het 1e bezoek
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
|
Functionaliteit van plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Functionaliteit van maagdrainagekanaal dat via het juiste kanaal van de SGAD wordt ingebracht.
|
van Anesthesie Start tot Anesthesie Stop, ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Andere identificatie: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .