Evaluaciones de fibra óptica de Ambu AuraGain y Teleflex LMA Protector en pacientes electivos
Comparación aleatoria de Ambu AuraGain y Teleflex Protector utilizando evaluaciones clínicas y de fibra óptica en pacientes electivos
Se le pide al participante que participe en este estudio porque el participante se someterá a una cirugía que requiere anestesia general (en la que el participante está inconsciente durante el procedimiento).
Durante la cirugía, los anestesiólogos a menudo colocan un dispositivo de vía aérea supraglótica (SGAD). Un SGAD es un dispositivo que ayuda al participante a respirar y puede ayudar al anestesiólogo a colocar un tubo de respiración en las vías respiratorias del participante mientras éste duerme durante la cirugía. Hay muchos tipos diferentes de SGAD que están fácilmente disponibles para que los utilicen los anestesiólogos durante la cirugía. Los SGAD que se están estudiando son Ambu Auragain y Teleflex LMA Protector.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar la efectividad de ambos dispositivos.
Este es un estudio de investigación. Los dos SGAD que se usan en este estudio están aprobados por la FDA y se usan con frecuencia para la cirugía que se le va a realizar al participante. Está en fase de investigación comparar los 2 dispositivos.
En este estudio se inscribirán hasta 50 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía:
El participante firmará un formulario de consentimiento por separado para la cirugía que describe el procedimiento y sus riesgos. El participante recibirá anestesia a través de un catéter (tubo flexible estéril) en una de las venas del participante. Durante el procedimiento, se controlarán los signos vitales del participante (frecuencia cardíaca, presión arterial, niveles de oxígeno).
Grupos de estudio:
Si el participante acepta participar en este estudio, se recopilará información demográfica (como la edad, el sexo y la raza del participante).
El participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. El participante tendrá la misma probabilidad (50/50) de ser asignado a cualquiera de los grupos. Un grupo utilizará Ambu Auragain y el otro utilizará Teleflex LMA Protector.
Procedimientos de estudio:
Después de que se administre la anestesia general y el participante se duerma, el anestesiólogo colocará el SGAD. El personal del estudio medirá qué tan fácil es colocar el SGAD y cuánto tiempo toma cada paso diferente de la colocación. La colocación correcta del SGAD se verificará mediante un dispositivo con una cámara pequeña para ayudar al médico a ver las vías respiratorias del participante en una pantalla. Se colocará una sonda gástrica para medir el volumen de aire y contenido del estómago. Además, el médico del estudio puede colocar un tubo de respiración usando el SGAD para asegurarse de que el aire entre y salga de los pulmones del participante.
Luego, se colocará y preparará al participante para la cirugía. El personal del estudio recopilará información desde el momento en que el participante ingresa al quirófano hasta el momento en que se va.
Además, el participante será entrevistado después de la cirugía del participante en la sala de recuperación una vez que el participante esté despierto. Se le preguntará al participante sobre cualquier dolor o molestia que tenga, así como cualquier dificultad para respirar, tragar o hablar. Esta entrevista puede durar hasta 5 minutos. La participación en el estudio finalizará después de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para una cirugía electiva que requiere anestesia general
- Cirugía programada < 4hrs
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico I-III
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- Capaz de morder el labio superior a través de la prueba de mordedura del labio superior (ULBT)
- Distancia entre incisivos > 2,5 cm
- Distancia tiromentoniana > 6cm
- Rango completo de movimiento en el cuello.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- ASA IV-V
- Requiere posicionamiento prono para la cirugía
- Cirugía programada > 4h
- Dieta solo líquida < 2hrs y/o sólidos < 8hrs
- Alto riesgo de regurgitación
- Muestra signos de patología del tracto respiratorio (incluido dolor de garganta antes de la operación)
- Mallampati IV
- No se puede morder el labio superior a través de la prueba de mordedura del labio superior (ULBT)
- Distancia entre incisivos < 2,5 cm
- Distancia tiromentoniana < 6 cm
- Movimiento de cuello limitado
- Patología de las vías respiratorias/anomalía facial
- Ha sido diagnosticado con/exhibe cualquier trastorno/enfermedad/afección neurológica mental que impediría la participación en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambu AuraGain
Colocación de SGAD con Ambu AuraGain
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Tubo de vía aérea rígido precurvado, SGAD.
Mascarilla laríngea ambulatoria de tercera generación que satisface 3 necesidades fundamentales de gestión de las vías respiratorias mediante la integración del acceso gástrico y la capacidad de intubación en un dispositivo anatómicamente curvo de un solo uso que facilita el establecimiento rápido de una vía respiratoria segura.
Un SGAD utilizado para la ventilación y un conducto para la intubación.
Inserción de SGAD seguida de evaluación de fibra óptica con Ambu aScope.
Otros nombres:
Endoscopio flexible que se introducirá en el tubo de la vía aérea y se guiará a través del SGAD hasta que sea posible visualizar las cuerdas vocales.
La descripción de la vista óptica máxima se medirá mediante el porcentaje de apertura glótica (POGO).
Otros nombres:
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Experimental: Protector LMA Teleflex
Colocación de SGAD con Teleflex LMA Protector
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Endoscopio flexible que se introducirá en el tubo de la vía aérea y se guiará a través del SGAD hasta que sea posible visualizar las cuerdas vocales.
La descripción de la vista óptica máxima se medirá mediante el porcentaje de apertura glótica (POGO).
Otros nombres:
Tubo de vía aérea rígido precurvado, SGAD: una máscara laríngea de un solo uso de próxima generación con un canal de drenaje gástrico dual y una cámara faríngea.
Un SGAD utilizado para la ventilación y un conducto para la intubación.
Inserción de SGAD seguida de evaluación de fibra óptica con Ambu aScope.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer intento exitoso con dispositivos supraglóticos para la vía aérea (SGAD)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Éxito definido como colocación correcta de SGAD.
1. Intento exitoso de SGAD ya sea Ambu AuraGain o Teleflex LMA Protector durante la inserción y colocación en una vía aérea.
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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OLP medido por un manómetro portátil de mano.
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Número de participantes con una tasa de intubación y ventilación exitosas
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Tasa de intubación y ventilación exitosas al utilizar el SGAD como un conducto de intubación guiado por Ambu® aScope™ 3 Slim.
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Número de participantes con facilidad de inserción SGAD
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Rango de escala de evaluación cualitativa de 1-4.
(1) Fácil; (2) Resistencia, (3) Difícil; y (4) Sin éxito.
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Apertura Glótica (POGO)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Puntuación POGO del 100 % en el primer intento de colocación del dispositivo.
Todas las evaluaciones y observaciones de los participantes (datos clínicos) completadas y registradas durante la primera visita
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Funcionalidad de la Colocación de Sonda Gástrica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Funcionalidad de canal de drenaje gástrico que se insertará a través del canal correspondiente del SGAD.
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desde el inicio de la anestesia hasta la parada de la anestesia, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Otro identificador: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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