Avaliações de Fibra Óptica Ambu AuraGain e Teleflex LMA Protector em Pacientes Eletivos
Comparação Randomizada de Ambu AuraGain e Teleflex Protector Usando Avaliações Clínicas e Fibróticas em Pacientes Eletivos
O participante está sendo convidado a participar deste estudo porque o participante será submetido a uma cirurgia que requer anestesia geral (na qual o participante fica inconsciente para o procedimento).
Durante a cirurgia, os anestesiologistas geralmente colocam um dispositivo de via aérea supraglótica (SGAD). Um SGAD é um dispositivo que ajuda o participante a respirar e pode ajudar o anestesiologista a colocar um tubo de respiração nas vias aéreas do participante enquanto ele dorme durante a cirurgia. Existem muitos tipos diferentes de SGADs prontamente disponíveis para uso por anestesiologistas durante a cirurgia. Os SGADs que estão sendo estudados são o Ambu Auragain e o Teleflex LMA Protector.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a eficácia de ambos os dispositivos.
Este é um estudo investigativo. Ambos os SGADs que estão sendo usados neste estudo são aprovados pela FDA e são frequentemente usados para a cirurgia que o participante vai fazer. É experimental comparar os 2 dispositivos.
Até 50 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia:
O participante assinará um formulário de consentimento separado para a cirurgia que descreve o procedimento e seus riscos. O participante receberá anestesia através de um cateter (tubo flexível estéril) em uma das veias do participante. Durante o procedimento, os sinais vitais do participante (frequência cardíaca, pressão arterial, níveis de oxigênio) serão monitorados.
Grupos de estudo:
Se o participante concordar em participar deste estudo, informações demográficas (como idade, sexo e raça do participante) serão coletadas.
O participante será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. O participante terá uma chance igual (50/50) de ser designado para qualquer um dos grupos. Um grupo usará novamente o Ambu Aurain e o outro o Teleflex LMA Protector.
Procedimentos de estudo:
Após a administração da anestesia geral e o participante adormecer, o anestesiologista colocará o SGAD. A equipe do estudo medirá o quão fácil é colocar o SGAD e quanto tempo leva cada etapa diferente da colocação. O posicionamento correto do SGAD será verificado usando um dispositivo com uma pequena câmera para ajudar o médico a ver as vias aéreas do participante em uma tela. Um tubo gástrico será colocado para medir o volume de ar e o conteúdo do estômago. Além disso, o médico do estudo pode colocar um tubo de respiração usando o SGAD para garantir que o ar entre e saia dos pulmões do participante.
O participante será então posicionado e preparado para a cirurgia. A equipe do estudo coletará informações desde o momento em que o participante entra na sala de cirurgia até o momento em que o participante sai.
Além disso, o participante será entrevistado após a cirurgia do participante na sala de recuperação, uma vez que o participante esteja acordado. O participante será questionado sobre qualquer dor ou desconforto que o participante tenha, bem como qualquer dificuldade para respirar, engolir ou falar. Esta entrevista pode levar até 5 minutos. A participação no estudo será encerrada após a entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Agendado para uma cirurgia eletiva que requer anestesia geral
- Cirurgia programada < 4 horas
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico I-III
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- Capaz de morder o lábio superior através do Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Distância entre incisivos > 2,5cm
- Distância tireomentoniana > 6cm
- Amplitude total de movimento no pescoço
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- ASA IV-V
- Necessita de posição prona para cirurgia
- Cirurgia agendada > 4h
- Dieta somente líquida < 2h e/ou sólida < 8h
- Alto risco de regurgitação
- Exibe sinais de patologia do trato respiratório (incluindo dor de garganta no pré-operatório)
- Mallampati IV
- Incapaz de morder o lábio superior através do Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Distância entre incisivos < 2,5 cm
- Distância tireomentoniana < 6 cm
- Movimento limitado do pescoço
- Patologia das vias aéreas/anormalidade facial
- Foi diagnosticado/exibe qualquer transtorno/doença/condição neurológica mental que impediria a participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambu AuraGanho
Colocação de SGAD usando Ambu AuraGain
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Tubo de via aérea pré-curvado e rígido, SGAD.
A máscara laríngea Ambu de terceira geração satisfaz três necessidades fundamentais de gerenciamento das vias aéreas, integrando o acesso gástrico e a capacidade de intubação em um dispositivo de uso único anatomicamente curvo que facilita o rápido estabelecimento de uma via aérea segura.
Um SGAD usado para ventilação e um conduto para intubação.
Inserção de SGAD seguida de avaliação de fibra óptica usando Ambu aScope.
Outros nomes:
Escopo flexível que será introduzido no tubo da via aérea e guiado pelo SGAD até que seja possível visualizar as cordas vocais.
A descrição da visão óptica máxima será medida pela Porcentagem de Abertura Glótica (POGO).
Outros nomes:
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Experimental: Protetor LMA Teleflex
Colocação de SGAD usando o Teleflex LMA Protector
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Escopo flexível que será introduzido no tubo da via aérea e guiado pelo SGAD até que seja possível visualizar as cordas vocais.
A descrição da visão óptica máxima será medida pela Porcentagem de Abertura Glótica (POGO).
Outros nomes:
Tubo de via aérea pré-curvado e rígido, SGAD: Uma máscara laríngea de uso único de última geração com um canal duplo de drenagem gástrica e câmara faríngea.
Um SGAD usado para ventilação e um conduto para intubação.
Inserção de SGAD seguida de avaliação de fibra óptica usando Ambu aScope.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1ª tentativa de sucesso com dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGAD)
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Sucesso definido como colocação correta de SGAD.
1ª tentativa bem-sucedida de SGAD Ambu AuraGain ou Teleflex LMA Protector durante a inserção e colocação em uma via aérea.
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de Vazamento Orofaríngeo (OLP)
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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LPO medido por um manômetro portátil de mão.
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Número de participantes com uma taxa de intubação e ventilação bem-sucedidas
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Taxa de intubação e ventilação bem-sucedidas utilizando o SGAD como um conduto de intubação guiado pelo Ambu® aScope™ 3 Slim.
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Número de participantes com facilidade de inserção do SGAD
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Faixa de escala de avaliação qualitativa de 1-4.
(1) Fácil; (2) Resistência, (3) Difícil; e (4) sem sucesso.
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Abertura Glótica (POGO)
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Pontuação POGO de 100% na primeira tentativa de colocação do dispositivo.
Todas as avaliações e observações dos participantes (dados clínicos) concluídas e registradas durante a 1ª visita
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Funcionalidade da colocação do tubo gástrico
Prazo: do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Funcionalidade do canal de drenagem gástrica que será inserido através do canal apropriado do SGAD.
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do início da anestesia até a parada da anestesia, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Outro identificador: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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