Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambu AuraGain a Teleflex LMA Protector Fiberoptic Assessment u vybraných pacientů

30. srpna 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizované srovnání Ambu AuraGain a Teleflex Protector pomocí klinického a vláknového hodnocení u vybraných pacientů

Účastník je požádán, aby se zúčastnil této studie, protože účastník bude podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (při níž je účastník v bezvědomí pro výkon).

Během operace anesteziologové často umísťují supraglotické dýchací zařízení (SGAD). SGAD je zařízení, které pomáhá účastníkovi dýchat a může pomoci anesteziologovi zavést dýchací trubici do dýchacích cest účastníka, když účastník během operace spí. Existuje mnoho různých druhů SGAD, které jsou snadno dostupné pro použití anesteziology během operace. SGAD, které jsou studovány, jsou Ambu Auragain a Teleflex LMA Protector.

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinnost obou zařízení.

Toto je výzkumná studie. Oba SGAD, které se v této studii používají, jsou schváleny FDA a jsou často používány pro operaci, kterou účastník podstoupí. Je výzkumné porovnat 2 zařízení.

Do této studie bude zapsáno až 50 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická operace:

Účastník podepíše samostatný formulář souhlasu s operací, který popisuje zákrok a jeho rizika. Účastník dostane anestezii katetrem (sterilní ohebná hadička) v jedné z účastnických žil. Během procedury budou monitorovány vitální funkce účastníka (srdeční tep, krevní tlak, hladina kyslíku).

Studijní skupiny:

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, budou shromažďovány demografické informace (jako je věk, pohlaví a rasa účastníka).

Účastník bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Účastník bude mít stejnou (50/50) šanci na zařazení do kterékoli skupiny. Jedna skupina bude používat Ambu Auragain a druhá bude používat Teleflex LMA Protector.

Studijní postupy:

Po podání celkové anestezie a usnutí účastníka anesteziolog umístí SGAD. Pracovníci studie změří, jak snadné je umístit SGAD a jak dlouho trvá každý jednotlivý krok umístění. Správné umístění SGAD bude zkontrolováno pomocí zařízení s malou kamerou, která lékaři pomůže vidět dýchací cesty účastníka na obrazovce. Bude zavedena žaludeční sonda pro měření objemu vzduchu a obsahu žaludku. Kromě toho může lékař studie umístit dýchací trubici pomocí SGAD, aby se ujistil, že vzduch proudí dovnitř a ven z plic účastníka.

Účastník bude poté umístěn a připraven na operaci. Pracovníci studie budou shromažďovat informace od doby, kdy účastník vstoupí na operační sál, až do doby, kdy účastník odejde.

Kromě toho bude účastník pohovor po operaci účastníka v zotavovací místnosti, jakmile se účastník probudí. Účastník bude dotázán na jakoukoli bolest nebo bolest, kterou má, stejně jako na jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením. Tento rozhovor může trvat až 5 minut. Účast ve studii bude ukončena po pohovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Naplánováno na plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  3. Plánovaná operace < 4 hodiny
  4. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav I-III
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  6. Mallampati I-III
  7. Schopnost kousnout horní ret pomocí testu kousnutí horního rtu (ULBT)
  8. Vzdálenost mezi řezáky > 2,5 cm
  9. Tyromentální vzdálenost > 6 cm
  10. Plný rozsah pohybu v krku
  11. Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. ASA IV-V
  3. Při operaci vyžadovat polohu na břiše
  4. Plánovaná operace > 4 hodiny
  5. Pouze tekutá strava < 2 hodiny a/nebo pevná strava < 8 hodin
  6. Vysoké riziko regurgitace
  7. Vykazuje známky patologie dýchacích cest (včetně bolesti v krku před operací)
  8. Mallampati IV
  9. Nelze kousnout horní ret pomocí testu kousnutí horního rtu (ULBT)
  10. Vzdálenost mezi řezáky < 2,5 cm
  11. Thyromental vzdálenost < 6 cm
  12. Omezený pohyb krku
  13. Patologie dýchacích cest/abnormality obličeje
  14. Byla diagnostikována/vykazuje jakoukoli duševní neurologickou poruchu/onemocnění/stav, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu AuraGain

Umístění SGAD pomocí Ambu AuraGain

  • Namažte dýchací trubici SGAD a protáhněte aScope, dokud se nezobrazí karina.
  • Standardní endotracheální trubice Parker Flex Tip (ETT) velikosti 6,0, 7,0 a 8,0 mm ETT bude použita podle preference anesteziologa.
  • Protáhněte trubici ETT zaváděcí šňůrou Ambu aScope a ověřte umístění.
  • Nafoukněte manžetu a sejměte aScope.
Přístroj: Ambu AuraGain
Předem zakřivená tuhá dýchací trubice, SGAD. Ambularyngeální maska ​​třetí generace, která uspokojuje 3 základní potřeby řízení dýchacích cest integrací žaludečního přístupu a schopnosti intubace v anatomicky zakřiveném zařízení na jedno použití, které usnadňuje rychlé vytvoření bezpečných dýchacích cest. SGAD používaný pro ventilaci a potrubí pro intubaci. Vložení SGAD následované vyhodnocením optických vláken pomocí Ambu aScope.
Ostatní jména:
  • Supraglotický dýchací přístroj
  • SGAD
Přístroj: Ambu aScope
Flexibilní sonda, která bude zavedena do dýchací trubice a vedena skrz SGAD, dokud nebude možné vidět hlasivky. Popis maximálního optického výhledu bude měřen pomocí procenta glotického otevření (POGO).
Ostatní jména:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Experimentální: Teleflex LMA Protector

Umístění SGAD pomocí chrániče Teleflex LMA

  • Namažte dýchací trubici SGAD a protáhněte aScope, dokud se nezobrazí karina.
  • Standardní Parker Flex Tip ETT velikosti 6,0 a 7,0 mm. ETT bude použito podle preference anesteziologa.
  • Protáhněte trubici ETT zaváděcí šňůrou Ambu aScope a ověřte umístění.
  • Nafoukněte manžetu a sejměte aScope.
Přístroj: Ambu aScope
Flexibilní sonda, která bude zavedena do dýchací trubice a vedena skrz SGAD, dokud nebude možné vidět hlasivky. Popis maximálního optického výhledu bude měřen pomocí procenta glotického otevření (POGO).
Ostatní jména:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Přístroj: Teleflex LMA Protector
Předem zakřivená tuhá dýchací trubice, SGAD: Nová generace laryngeální masky na jedno použití s ​​duálním žaludečním drenážním kanálem a faryngeální komorou. SGAD používaný pro ventilaci a potrubí pro intubaci. Vložení SGAD následované vyhodnocením optických vláken pomocí Ambu aScope.
Ostatní jména:
  • LMA
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty
  • Supraglotický dýchací přístroj
  • SGAD
  • LMA® Protector™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První pokus o úspěch se supraglotickými dýchacími přístroji (SGAD)
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Úspěch definovaný jako správné umístění SGAD. 1. Úspěšný pokus SGAD buď Ambu AuraGain nebo Teleflex LMA Protector během zavádění a umístění do dýchacích cest.
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
OLP měřeno přenosným ručním manometrem.
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Počet účastníků s mírou úspěšné intubace a ventilace
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Míra úspěšné intubace a ventilace při použití SGAD jako intubačního potrubí vedeného Ambu® aScope™ 3 Slim.
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Počet účastníků se snadným vkládáním SGAD
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Rozsah stupnice kvalitativního hodnocení 1-4. (1) Snadné; (2) Odolnost, (3) Obtížná; a (4) Neúspěšné.
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Glottic Opening (POGO)
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Skóre POGO 100 % při prvním pokusu o umístění zařízení. Všechna hodnocení a pozorování účastníků (klinická data) dokončená a zaznamenaná během 1. návštěvy
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Funkce zavedení žaludeční trubice
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina
Funkčnost žaludečního drenážního kanálu, který bude zaveden přes příslušný kanálek ​​SGAD.
od začátku anestezie do konce anestezie, přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Ambu A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (Jiný identifikátor: Previous University of Texas Health Science Center ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit