Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambu AuraGain og Teleflex LMA Protector Fiberoptic Assessments hos elektive pasienter

30. august 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert sammenligning av Ambu AuraGain og Teleflex Protector ved bruk av kliniske og fiberoptiske vurderinger hos elektive pasienter

Deltakeren blir bedt om å delta i denne studien fordi deltakeren skal ha operasjon som krever generell anestesi (der deltakeren er bevisstløs for prosedyren).

Under operasjonen plasserer anestesileger ofte et supraglottisk luftveisapparat (SGAD). En SGAD er en enhet som hjelper deltakeren å puste og kan hjelpe anestesilegen å sette et pusterør i deltakerens luftvei mens deltakeren sover under operasjonen. Det er mange forskjellige typer SGAD-er som er lett tilgjengelige for bruk av anestesileger under operasjonen. SGAD-ene som studeres er Ambu Auragain og Teleflex LMA Protector.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til begge enhetene.

Dette er en undersøkende studie. Begge SGAD-ene som brukes i denne studien er FDA-godkjente og brukes ofte for operasjonen som deltakeren skal ha. Det er undersøkende å sammenligne de to enhetene.

Opptil 50 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi:

Deltakeren vil signere et eget samtykkeskjema for operasjon som beskriver prosedyren og dens risiko. Deltaker vil motta anestesi gjennom et kateter (sterilt fleksibelt rør) i en av deltakerens årer. Under prosedyren vil deltakerens vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygennivåer) overvåkes.

Studiegrupper:

Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, vil demografisk informasjon (som deltakerens alder, kjønn og rase) bli samlet inn.

Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Deltakeren vil ha lik (50/50) sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Den ene gruppen vil bruke Ambu Auragain, og den andre vil bruke Teleflex LMA Protector.

Studieprosedyrer:

Etter at generell anestesi er gitt og deltakeren sovner, vil anestesilegen plassere SGAD. Studiepersonalet vil måle hvor enkelt det er å plassere SGAD og hvor lang tid hvert trinn i utplasseringen tar. Riktig plassering av SGAD vil bli kontrollert ved hjelp av en enhet med et lite kamera for å hjelpe legen med å se deltakerens luftveier på en skjerm. En gastrisk sonde vil bli plassert for å måle volumet av luft og innholdet i magen. I tillegg kan studielegen plassere et pusterør ved hjelp av SGAD for å sikre at luften beveger seg inn og ut av deltakerens lunger.

Deltakeren vil deretter bli posisjonert og forberedt for operasjonen. Studiepersonalet vil samle inn informasjon fra deltakeren kommer inn på operasjonssalen til deltakeren går.

I tillegg vil deltakeren bli intervjuet etter deltakerens operasjon på utvinningsrommet når deltakeren er våken. Deltakeren vil bli spurt om eventuelle smerter eller ømhet deltakeren har, samt eventuelle problemer med å puste, svelge eller snakke. Dette intervjuet kan ta opptil 5 minutter. Deltakelsen i studien avsluttes etter intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Planlagt for en elektiv operasjon som krever generell anestesi
  3. Planlagt operasjon < 4 timer
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  6. Mallampati I-III
  7. Kan bite overleppen via Upper Lip Bite Test (ULBT)
  8. Avstand mellom fortennene > 2,5 cm
  9. Thyromental avstand > 6 cm
  10. Fullt bevegelsesområde i nakken
  11. Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. ASA IV-V
  3. Krever liggende posisjonering for operasjon
  4. Planlagt operasjon > 4 timer
  5. Kun flytende diett < 2 timer og/eller faste stoffer < 8 timer
  6. Høy risiko for oppstøt
  7. Viser tegn på luftveispatologi (inkludert sår hals preoperativt)
  8. Mallampati IV
  9. Kan ikke bite overleppen via Upper Lip Bite Test (ULBT)
  10. Avstand mellom fortenner < 2,5 cm
  11. Thyromental avstand < 6 cm
  12. Begrenset nakkebevegelse
  13. Luftveispatologi/ansiktsavvik
  14. Har blitt diagnostisert med/viser noen psykisk nevrologisk lidelse/sykdom/tilstand som ville hindre deltakelse i studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambu AuraGain

SGAD-plassering ved bruk av Ambu AuraGain

  • Smør luftveisslangen til SGAD og pass gjennom aScope til visualisering av karina.
  • Standard Parker Flex Tip endotrakeal tube (ETT) størrelse 6,0, 7,0 og 8,0 mm ETT vil bli brukt etter anestesilegens preferanser.
  • Før ETT-røret ned gjennom innføringsledningen til Ambu aScope og bekreft plasseringen.
  • Blås opp mansjetten og fjern aScope.
Enhet: Ambu AuraGain
Forbuet, stivt luftveisrør, SGAD. Tredje generasjons Ambu larynxmaske som tilfredsstiller 3 grunnleggende behov for luftveisbehandling ved å integrere gastrisk tilgang og intubasjonsevne i en anatomisk buet engangsenhet som muliggjør rask etablering av trygge luftveier. En SGAD som brukes til ventilasjon, og en kanal for intubasjon. SGAD-innsetting etterfulgt av fiberoptisk evaluering ved bruk av Ambu aScope.
Andre navn:
  • Supraglottisk luftveisapparat
  • SGAD
Enhet: Ambu aScope
Fleksibelt scope som vil bli introdusert i luftveisrøret og ledet gjennom SGAD til det vil være mulig å se stemmebåndene. Beskrivelse av den maksimale optiske visningen vil bli målt ved prosentandelen av glottisk åpning (POGO).
Andre navn:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Eksperimentell: Teleflex LMA Protector

SGAD-plassering ved hjelp av Teleflex LMA Protector

  • Smør luftveisslangen til SGAD og pass gjennom aScope til visualisering av karina.
  • Standard Parker Flex Tip ETT størrelse 6,0 og 7,0 mm. ETT vil bli brukt etter anestesilegens preferanser.
  • Før ETT-røret ned gjennom innføringsledningen til Ambu aScope og bekreft plasseringen.
  • Blås opp mansjetten og fjern aScope.
Enhet: Ambu aScope
Fleksibelt scope som vil bli introdusert i luftveisrøret og ledet gjennom SGAD til det vil være mulig å se stemmebåndene. Beskrivelse av den maksimale optiske visningen vil bli målt ved prosentandelen av glottisk åpning (POGO).
Andre navn:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Enhet: Teleflex LMA Protector
Forbuet, stivt luftveisrør, SGAD: En neste generasjons larynxmaske for engangsbruk med dobbel magedreneringskanal og svelgkammer. En SGAD som brukes til ventilasjon, og en kanal for intubasjon. SGAD-innsetting etterfulgt av fiberoptisk evaluering ved bruk av Ambu aScope.
Andre navn:
  • LMA
  • larynxmaske luftveier
  • Supraglottisk luftveisapparat
  • SGAD
  • LMA® Protector™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøk på suksess med Supraglottic Airway Devices (SGAD)
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Suksess definert som korrekt plassering av SGAD. Første forsøk med suksess med SGAD enten Ambu AuraGain eller Teleflex LMA Protector under innsetting og plassering i en luftvei.
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
OLP målt med et bærbart, håndholdt manometer.
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Antall deltakere med en frekvens av vellykket intubasjon og ventilasjon
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Frekvens for vellykket intubasjon og ventilasjon ved å bruke SGAD som en intubasjonskanal ledet av Ambu® aScope™ 3 Slim.
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Antall deltakere med enkel SGAD-innsetting
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Kvalitativ vurdering skala fra 1-4. (1) Enkelt; (2) Motstand, (3) Vanskelig; og (4) mislykket.
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Glottisk åpning (POGO)
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
POGO-score på 100 % på første forsøk på enhetsplassering. Alle deltakervurderinger og observasjoner (kliniske data) fullført og registrert under 1. besøk
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Funksjonalitet ved plassering av mageslange
Tidsramme: fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time
Funksjonalitet av gastrisk dreneringskanal som vil bli satt inn gjennom den passende kanalen til SGAD.
fra anestesistart til anestesistopp, ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Ambu A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (Annen identifikator: Previous University of Texas Health Science Center ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere