Волоконно-оптические оценки Ambu AuraGain и Teleflex LMA Protector у выборочных пациентов
Рандомизированное сравнение Ambu AuraGain и Teleflex Protector с использованием клинических и оптоволоконных оценок у выборочных пациентов
Участника просят принять участие в этом исследовании, потому что участнику предстоит операция, требующая общей анестезии (во время которой участник находится без сознания).
Во время операции анестезиологи часто устанавливают надгортанные дыхательные пути (SGAD). SGAD — это устройство, которое помогает участнику дышать и может помочь анестезиологу ввести дыхательную трубку в дыхательные пути участника, пока участник спит во время операции. Существует множество различных типов SGAD, которые легко доступны для использования анестезиологами во время операции. Изучаемые SGAD — это Ambu Auragain и Teleflex LMA Protector.
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности обоих устройств.
Это исследовательское исследование. Оба SGAD, которые используются в этом исследовании, одобрены FDA и часто используются для операции, которую предстоит пройти участнику. Это исследование для сравнения 2 устройств.
В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция:
Участник подпишет отдельную форму согласия на операцию, в которой описывается процедура и связанные с ней риски. Участник получит анестезию через катетер (стерильная гибкая трубка) в одной из вен участника. Во время процедуры будут контролироваться жизненно важные показатели участника (частота сердечных сокращений, артериальное давление, уровень кислорода).
Учебные группы:
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, будет собрана демографическая информация (например, возраст участника, пол и раса).
Участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. Участник будет иметь равные (50/50) шансы попасть в любую группу. Одна группа будет использовать Ambu Auragain, а другая будет использовать Teleflex LMA Protector.
Процедуры исследования:
После того, как дается общая анестезия и участник засыпает, анестезиолог помещает SGAD. Исследовательский персонал будет измерять, насколько легко разместить SGAD и сколько времени занимает каждый отдельный этап размещения. Правильное размещение SGAD будет проверено с помощью устройства с небольшой камерой, чтобы помочь врачу увидеть дыхательные пути участника на экране. Для измерения объема воздуха и содержимого желудка будет установлена желудочная трубка. Кроме того, врач-исследователь может установить дыхательную трубку с помощью SGAD, чтобы убедиться, что воздух входит и выходит из легких участника.
Затем участник будет помещен и подготовлен к операции. Исследовательский персонал будет собирать информацию с момента, когда участник входит в операционную, до момента, когда участник уходит.
Кроме того, участник будет опрошен после операции участника в послеоперационной палате, как только участник проснется. Участника спросят о любой боли или болезненности, а также о любых трудностях с дыханием, глотанием или разговором. Это интервью может занять до 5 минут. Участие в исследовании будет завершено после собеседования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии.
- Запланированная операция < 4 часов
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Маллампати I-III
- Способен прикусить верхнюю губу с помощью теста на прикус верхней губы (ULBT)
- Межрезцовое расстояние > 2,5 см
- Тироментальное расстояние > 6 см
- Полный диапазон движений в шее
- Предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- АСА IV-V
- Требуется положение лежа на животе для операции
- Запланированная операция > 4 часов
- Жидкая диета < 2 часов и/или твердая пища < 8 часов
- Высокий риск регургитации
- Имеются признаки патологии дыхательных путей (включая боль в горле до операции)
- Маллампати IV
- Невозможно прикусить верхнюю губу с помощью теста на прикус верхней губы (ULBT)
- Межрезцовое расстояние < 2,5 см
- Тироментальное расстояние < 6 см
- Ограниченное движение шеи
- Патология дыхательных путей/аномалия лица
- Был диагностирован/имеет какое-либо психическое неврологическое расстройство/заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбу АураУсиление
Размещение SGAD с помощью Ambu AuraGain
|
Предварительно изогнутая, жесткая воздуховодная трубка, SGAD.
Ларингеальная маска Ambulance третьего поколения удовлетворяет 3 основные потребности в обеспечении проходимости дыхательных путей за счет интеграции доступа к желудку и возможности интубации в анатомически изогнутом одноразовом устройстве, которое способствует быстрому созданию безопасных дыхательных путей.
SGAD используется для вентиляции и канал для интубации.
Введение SGAD с последующей оптоволоконной оценкой с помощью Ambu aScope.
Другие имена:
Гибкий эндоскоп, который вводится в воздуховод и проводится через SGAD до тех пор, пока не станет возможным осмотр голосовых связок.
Описание максимального оптического обзора будет измеряться процентом открытия голосовой щели (POGO).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протектор Teleflex LMA
Размещение SGAD с помощью Teleflex LMA Protector
|
Гибкий эндоскоп, который вводится в воздуховод и проводится через SGAD до тех пор, пока не станет возможным осмотр голосовых связок.
Описание максимального оптического обзора будет измеряться процентом открытия голосовой щели (POGO).
Другие имена:
Предварительно изогнутая жесткая трубка для воздуховода, SGAD: одноразовая ларингеальная маска нового поколения с двойным желудочным дренажным каналом и глоточной камерой.
SGAD используется для вентиляции и канал для интубации.
Введение SGAD с последующей оптоволоконной оценкой с помощью Ambu aScope.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая успешная попытка с надгортанными дыхательными путями (SGAD)
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Успех определяется как правильное размещение SGAD.
1-я успешная попытка SGAD либо Ambu AuraGain, либо Teleflex LMA Protector во время введения и размещения в дыхательных путях.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротоглоточное давление утечки (OLP)
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
OLP измеряется портативным ручным манометром.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
|
Количество участников с показателем успешной интубации и вентиляции
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Уровень успешной интубации и вентиляции при использовании SGAD в качестве интубационной трубки, управляемой Ambu® aScope™ 3 Slim.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
|
Количество участников с легкостью введения SGAD
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Диапазон шкалы качественной оценки 1-4.
(1) легко; (2) Сопротивляемость, (3) Трудность; и (4) Неудачный.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
|
Открытие голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Оценка POGO 100 % при первой попытке размещения устройства.
Все оценки и наблюдения участников (клинические данные) завершены и записаны во время 1-го визита.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
|
Функциональность размещения желудочного зонда
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Функциональность дренажного канала желудка, который будет вставлен через соответствующий канал SGAD.
|
от начала анестезии до окончания анестезии примерно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Другой идентификатор: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .