Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny światłowodów Ambu AuraGain i Teleflex LMA Protector u pacjentów planowych

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane porównanie Ambu AuraGain i Teleflex Protector przy użyciu oceny klinicznej i światłowodowej u pacjentów planowanych

Uczestnik jest proszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ uczestnik będzie miał operację wymagającą znieczulenia ogólnego (podczas której uczestnik jest nieprzytomny do zabiegu).

Podczas operacji anestezjolodzy często umieszczają nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SGAD). SGAD to urządzenie, które pomaga uczestnikowi oddychać i może pomóc anestezjologowi w umieszczeniu rurki oddechowej w drogach oddechowych uczestnika, gdy uczestnik śpi podczas operacji. Istnieje wiele różnych rodzajów SGAD, które są łatwo dostępne do użytku przez anestezjologów podczas operacji. Badane SGAD to Ambu Auragain i Teleflex LMA Protector.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności obu urządzeń.

To jest badanie eksperymentalne. Oba SGAD, które są używane w tym badaniu, są zatwierdzone przez FDA i są często używane podczas operacji, którą będzie miał uczestnik. Porównanie 2 urządzeń ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia:

Uczestnik podpisze osobny formularz zgody na operację, w którym opisano zabieg i związane z nim ryzyko. Uczestnik otrzyma znieczulenie przez cewnik (sterylną elastyczną rurkę) w jednej z żył uczestnika. Podczas zabiegu monitorowane będą parametry życiowe uczestnika (tętno, ciśnienie krwi, poziom tlenu).

Grupy badawcze:

Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostaną zebrane informacje demograficzne (takie jak wiek, płeć i rasa uczestnika).

Uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Uczestnik będzie miał równe (50/50) szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Jedna grupa będzie korzystać z Ambu Auragain, a druga z Teleflex LMA Protector.

Procedury badania:

Po podaniu znieczulenia ogólnego i zaśnięciu uczestnika, anestezjolog zakłada SGAD. Personel badawczy zmierzy, jak łatwo jest umieścić SGAD i jak długo trwa każdy etap umieszczania. Prawidłowe umieszczenie SGAD będzie sprawdzane za pomocą urządzenia z małą kamerą, która pomoże lekarzowi zobaczyć drogi oddechowe uczestnika na ekranie. Zostanie umieszczona sonda żołądkowa w celu pomiaru objętości powietrza i zawartości żołądka. Dodatkowo lekarz prowadzący badanie może umieścić rurkę do oddychania za pomocą SGAD, aby upewnić się, że powietrze wpływa i wypływa z płuc uczestnika.

Następnie pacjent zostanie ułożony i przygotowany do zabiegu. Personel badawczy będzie zbierał informacje od momentu wejścia uczestnika na salę operacyjną do czasu jego opuszczenia.

Dodatkowo, uczestnik zostanie przesłuchany po operacji uczestnika na sali pooperacyjnej, gdy uczestnik się obudzi. Uczestnik zostanie zapytany o ból lub bolesność odczuwaną przez uczestnika, a także o trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu. Ta rozmowa może potrwać do 5 minut. Udział w badaniu zakończy się po rozmowie kwalifikacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zaplanowany na planową operację wymagającą znieczulenia ogólnego
  3. Zaplanowana operacja < 4 godz
  4. Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  6. Mallampati I-III
  7. Potrafi przygryźć górną wargę za pomocą testu ugryzienia górnej wargi (ULBT)
  8. Odległość między siekaczami > 2,5 cm
  9. Odległość tarczowo-bródkowa > 6 cm
  10. Pełny zakres ruchu w szyi
  11. Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. ASA IV-V
  3. Wymagaj pozycji leżącej do operacji
  4. Zaplanowana operacja > 4 godz
  5. Dieta wyłącznie płynna < 2 godz. i/lub pokarmy stałe < 8 godz
  6. Wysokie ryzyko regurgitacji
  7. Wykazuje objawy patologii dróg oddechowych (w tym ból gardła przed operacją)
  8. Mallampati IV
  9. Nie można przygryźć górnej wargi za pomocą testu zgryzu górnej wargi (ULBT)
  10. Odległość między siekaczami < 2,5 cm
  11. Odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm
  12. Ograniczony ruch szyi
  13. Patologia dróg oddechowych/nieprawidłowość twarzy
  14. U niego zdiagnozowano/występuje jakiekolwiek zaburzenie/choroba/schorzenie neurologiczne psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłoby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie Ambu Aura

Umieszczenie SGAD przy użyciu Ambu AuraGain

  • Nasmaruj przewód powietrzny SGAD i przesuń aScope aż do uwidocznienia ostrogi.
  • Standardowa rurka dotchawicza Parker Flex Tip o średnicy 6,0, 7,0 i 8,0 mm będzie używana zgodnie z preferencjami anestezjologa.
  • Przeprowadź rurkę ETT przez przewód wprowadzający Ambu aScope i sprawdź położenie.
  • Napełnij mankiet i zdejmij aScope.
Urządzenie: Wzmocnienie Ambu Aura
Wstępnie zakrzywiony, sztywny przewód powietrzny, SGAD. Maska krtaniowa Ambu trzeciej generacji spełniająca 3 podstawowe potrzeby w zakresie udrażniania dróg oddechowych poprzez integrację dostępu do żołądka i możliwości intubacji w anatomicznie zakrzywionym urządzeniu jednorazowego użytku, które ułatwia szybkie ustanowienie bezpiecznych dróg oddechowych. SGAD używany do wentylacji i przewód do intubacji. Wstawienie SGAD, a następnie ocena światłowodu przy użyciu Ambu aScope.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
  • SGAD
Urządzenie: Ambu aScope
Elastyczny endoskop, który zostanie wprowadzony do rurki powietrznej i prowadzony przez SGAD, aż będzie można zobaczyć struny głosowe. Opis maksymalnego pola widzenia będzie mierzony procentowym otwarciem głośni (POGO).
Inne nazwy:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Eksperymentalny: Ochraniacz LMA firmy Teleflex

Umiejscowienie SGAD za pomocą Teleflex LMA Protector

  • Nasmaruj przewód powietrzny SGAD i przesuń aScope aż do uwidocznienia ostrogi.
  • Standardowa końcówka Parker Flex Tip ETT rozmiar 6,0 i 7,0 mm. ETT będzie stosowany zgodnie z preferencjami anestezjologa.
  • Przeprowadź rurkę ETT przez przewód wprowadzający Ambu aScope i sprawdź położenie.
  • Napełnij mankiet i zdejmij aScope.
Urządzenie: Ambu aScope
Elastyczny endoskop, który zostanie wprowadzony do rurki powietrznej i prowadzony przez SGAD, aż będzie można zobaczyć struny głosowe. Opis maksymalnego pola widzenia będzie mierzony procentowym otwarciem głośni (POGO).
Inne nazwy:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Urządzenie: Ochraniacz LMA firmy Teleflex
Wstępnie zakrzywiony, sztywny przewód powietrzny, SGAD: Jednorazowa maska ​​krtaniowa nowej generacji z podwójnym kanałem drenażu żołądka i komorą gardłową. SGAD używany do wentylacji i przewód do intubacji. Wstawienie SGAD, a następnie ocena światłowodu przy użyciu Ambu aScope.
Inne nazwy:
  • LMA
  • maska ​​krtaniowa
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
  • SGAD
  • LMA® Protector™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza udana próba z nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych (SGAD)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Sukces zdefiniowany jako prawidłowe umieszczenie SGAD. Pierwsza próba sukcesu SGAD Ambu AuraGain lub Teleflex LMA Protector podczas wkładania i umieszczania w drogach oddechowych.
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
OLP mierzone przenośnym, ręcznym manometrem.
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Liczba uczestników z odsetkiem udanych intubacji i wentylacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Wskaźnik pomyślnej intubacji i wentylacji dzięki wykorzystaniu SGAD jako przewodu intubacyjnego prowadzonego przez Ambu® aScope™ 3 Slim.
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Liczba uczestników z łatwością wstawiania SGAD
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Zakres skali oceny jakościowej 1-4. (1) Łatwe; (2) Opór, (3) Trudne; oraz (4) Nieudane.
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Otwarcie głośni (POGO)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Wynik POGO 100% przy pierwszej próbie umieszczenia urządzenia. Wszystkie oceny i obserwacje uczestników (dane kliniczne) uzupełnione i zapisane podczas pierwszej wizyty
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Funkcjonalność umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny
Funkcjonalność kanału drenażu żołądka, który zostanie wprowadzony przez odpowiedni kanał SGAD.
od rozpoczęcia znieczulenia do zatrzymania znieczulenia, około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Ambu A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (Inny identyfikator: Previous University of Texas Health Science Center ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie Ambu Aura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj