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선택적 환자의 Ambu AuraGain 및 Teleflex LMA 보호기 광섬유 평가

2021년 8월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

선택적 환자에서 임상 및 광섬유 평가를 사용한 Ambu AuraGain 및 Teleflex Protector의 무작위 비교

참가자가 전신 마취가 필요한 수술을 받을 예정이기 때문에 참가자에게 이 연구에 참여하도록 요청했습니다(절차에 대해 참가자가 의식이 없는 경우).

수술 중 마취의는 종종 SGAD(supraglottic airway device)를 배치합니다. SGAD는 참가자의 호흡을 돕고 참가자가 수술 중에 잠든 동안 마취과 의사가 참가자의 기도에 호흡 튜브를 삽입하는 데 도움이 될 수 있는 장치입니다. 수술 중 마취의가 쉽게 사용할 수 있는 다양한 종류의 SGAD가 있습니다. 연구 중인 SGAD는 Ambu Auragain과 Teleflex LMA Protector입니다.

이 임상 연구의 목표는 두 장치의 효과를 비교하는 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용되는 SGAD는 모두 FDA 승인을 받았으며 참가자가 받을 수술에 자주 사용됩니다. 두 장치를 비교하는 것은 조사 중입니다.

최대 50명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술:

참가자는 절차와 그 위험을 설명하는 별도의 수술 동의서에 서명합니다. 참가자는 참가자의 정맥 중 하나에서 카테터(무균 유연한 튜브)를 통해 마취를 받습니다. 절차 중에 참가자의 활력 징후(심박수, 혈압, 산소 수치)를 모니터링합니다.

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 인구통계학적 정보(예: 참가자의 연령, 성별 및 인종)가 수집됩니다.

참가자는 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정될 동일한 기회(50/50)를 갖게 됩니다. 한 그룹은 Ambu Auragain을 사용하고 다른 그룹은 Teleflex LMA Protector를 사용합니다.

연구 절차:

전신 마취가 제공되고 참가자가 잠들면 마취 전문의가 SGAD를 배치합니다. 연구 직원은 SGAD를 배치하는 것이 얼마나 쉬운지와 배치의 각 단계에 걸리는 시간을 측정합니다. SGAD의 올바른 배치는 의사가 참가자의 기도를 화면에서 볼 수 있도록 소형 카메라가 장착된 장치를 사용하여 확인합니다. 공기의 양과 위의 내용물을 측정하기 위해 위관을 배치합니다. 또한 연구 의사는 SGAD를 사용하여 호흡관을 배치하여 참가자의 폐에 공기가 들어오고 나가는지 확인할 수 있습니다.

그런 다음 참가자는 수술을 위해 배치되고 준비됩니다. 연구 직원은 참가자가 수술실에 들어갈 때부터 참가자가 떠날 때까지 정보를 수집할 것입니다.

또한 참가자는 수술 후 참가자가 깨어난 후 회복실에서 인터뷰를 진행합니다. 참가자는 호흡, 삼키기 또는 말하기 어려움뿐만 아니라 참가자가 가지고 있는 통증이나 쓰라림에 대해 질문을 받을 것입니다. 이 인터뷰는 최대 5분이 소요될 수 있습니다. 스터디 참여는 면접 후 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 전신 마취가 필요한 선택 수술 예정
  3. 예정된 수술 < 4시간
  4. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  5. 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
  6. 말람파티 I-III
  7. ULBT(Upper Lip Bite Test)를 통해 윗입술을 깨물 수 있음
  8. 절치간 거리 > 2.5cm
  9. 갑상선 거리 > 6cm
  10. 목의 전체 운동 범위
  11. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. ASA IV-V
  3. 수술을 위해 엎드린 자세가 필요합니다.
  4. 예정된 수술 > 4시간
  5. 유동식만 2시간 미만 및/또는 고형식 8시간 미만
  6. 역류 위험이 높음
  7. 호흡기 병리학의 징후를 나타냄(수술 전 인후염 포함)
  8. 말람파티 IV
  9. ULBT(윗입술 물림 검사)를 통해 윗입술을 깨물 수 없음
  10. 절치간 거리 < 2.5cm
  11. 갑상선 거리 < 6cm
  12. 제한된 목 움직임
  13. 기도 병리/안면 이상
  14. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 정신 신경학적 장애/질병/상태로 진단받았거나/증거합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ambu Aura게인

Ambu AuraGain을 사용한 SGAD 배치

  • SGAD의 기도관에 윤활유를 바르고 기관분기부가 보일 때까지 aScope를 통과시킵니다.
  • 표준 Parker Flex Tip 기관내관(ETT) 크기 6.0, 7.0 및 8.0mm ETT는 마취과 의사의 선호도에 따라 사용됩니다.
  • ETT 튜브를 Ambu aScope의 삽입 코드 아래로 통과시키고 배치를 확인합니다.
  • 커프를 부풀리고 aScope를 제거합니다.
장치: Ambu Aura게인
미리 구부러진 단단한 기도관, SGAD. 3세대 Ambu 후두 마스크는 안전한 기도의 신속한 확립을 촉진하는 해부학적으로 구부러진 일회용 장치에 위 접근 및 삽관 기능을 통합하여 3가지 기본적인 기도 관리 요구를 충족합니다. 환기에 사용되는 SGAD 및 삽관용 도관. SGAD 삽입 후 Ambu aScope를 사용한 광섬유 평가.
다른 이름들:
  • 성문위 기도 장치
  • SGAD
장치: Ambu 범위
기도관에 삽입되어 성대를 볼 수 있을 때까지 SGAD를 통해 유도되는 유연한 내시경. 최대 광학 시야에 대한 설명은 성문 개구율(POGO)로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • Ambu® aScope™ 3 슬림
실험적: Teleflex LMA 프로텍터

Teleflex LMA 보호기를 사용한 SGAD 배치

  • SGAD의 기도관에 윤활유를 바르고 기관분기부가 보일 때까지 aScope를 통과시킵니다.
  • 표준 Parker Flex Tip ETT 크기 6.0 및 7.0mm. ETT는 마취 전문의의 선호도에 따라 사용됩니다.
  • ETT 튜브를 Ambu aScope의 삽입 코드 아래로 통과시키고 배치를 확인합니다.
  • 커프를 부풀리고 aScope를 제거합니다.
장치: Ambu 범위
기도관에 삽입되어 성대를 볼 수 있을 때까지 SGAD를 통해 유도되는 유연한 내시경. 최대 광학 시야에 대한 설명은 성문 개구율(POGO)로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • Ambu® aScope™ 3 슬림
장치: Teleflex LMA 프로텍터
미리 구부러진 단단한 기도관, SGAD: 이중 위 배액 채널과 인두 챔버가 있는 차세대 일회용 후두 마스크입니다. 환기에 사용되는 SGAD 및 삽관용 도관. SGAD 삽입 후 Ambu aScope를 사용한 광섬유 평가.
다른 이름들:
  • LMA
  • 후두 마스크 기도
  • 성문위 기도 장치
  • SGAD
  • LMA® 프로텍터™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGAD(Supraglottic Airway Devices)로 1차 시도 성공
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
성공은 SGAD의 올바른 배치로 정의됩니다. 기도에 삽입 및 배치하는 동안 Ambu AuraGain 또는 Teleflex LMA 보호기 중 SGAD의 1차 시도 성공.
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강인두 누출 압력(OLP)
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
휴대용 휴대용 압력계로 측정한 OLP.
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
성공적인 삽관 및 환기 비율을 가진 참가자 수
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
Ambu® aScope™ 3 Slim에 의해 안내되는 삽관 도관으로 SGAD를 활용하여 성공적인 삽관 및 환기 비율.
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
SGAD 삽입이 쉬운 참가자 수
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
정성적 평가 척도 범위는 1-4입니다. (1) 쉬움; (2) 저항, (3) 어려움; (4) 실패.
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
성문 개방(POGO)
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
장치 배치 시 첫 번째 시도에서 POGO 점수 100%. 첫 번째 방문 동안 완료되고 기록된 모든 참가자 평가 및 관찰(임상 데이터)
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
위관 배치의 기능
기간: 마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간
SGAD의 적절한 채널을 통해 삽입될 위 배액 채널의 기능.
마취 시작부터 마취 정지까지 약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Ambu A/S

수사관

  • 수석 연구원: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (기타 식별자: Previous University of Texas Health Science Center ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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