Valutazioni in fibra ottica Ambu AuraGain e Teleflex LMA Protector in pazienti elettivi
Confronto randomizzato di Ambu AuraGain e Teleflex Protector utilizzando valutazioni cliniche e fibre ottiche in pazienti elettivi
Al partecipante viene chiesto di prendere parte a questo studio perché il partecipante subirà un intervento chirurgico che richiede anestesia generale (in cui il partecipante è incosciente per la procedura).
Durante l'intervento chirurgico, gli anestesisti spesso posizionano un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGAD). Un SGAD è un dispositivo che aiuta il partecipante a respirare e può aiutare l'anestesista a inserire un tubo di respirazione nelle vie aeree del partecipante mentre il partecipante dorme durante l'intervento chirurgico. Esistono molti tipi diversi di SGAD prontamente disponibili per l'uso da parte degli anestesisti durante l'intervento chirurgico. Gli SGAD studiati sono l'Ambu Auragain e il Teleflex LMA Protector.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia di entrambi i dispositivi.
Questo è uno studio investigativo. Entrambi gli SGAD utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e sono spesso utilizzati per l'intervento chirurgico che il partecipante dovrà sottoporsi. È sperimentale confrontare i 2 dispositivi.
Fino a 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chirurgia:
Il partecipante firmerà un modulo di consenso separato per l'intervento chirurgico che descrive la procedura e i suoi rischi. Il partecipante riceverà l'anestesia attraverso un catetere (tubo flessibile sterile) in una delle vene del partecipante. Durante la procedura, verranno monitorati i segni vitali del partecipante (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, livelli di ossigeno).
Gruppi di studio:
Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, verranno raccolte informazioni demografiche (come età, sesso e razza del partecipante).
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Il partecipante avrà la stessa possibilità (50/50) di essere assegnato a uno dei due gruppi. Un gruppo utilizzerà di nuovo l'Ambu Aura e l'altro utilizzerà il Teleflex LMA Protector.
Procedure di studio:
Dopo che l'anestesia generale è stata somministrata e il partecipante si è addormentato, l'anestesista posizionerà l'SGAD. Il personale dello studio misurerà quanto è facile posizionare l'SGAD e quanto tempo impiega ogni diversa fase del posizionamento. Verrà verificato il corretto posizionamento dell'SGAD utilizzando un dispositivo con una piccola fotocamera per aiutare il medico a vedere le vie aeree del partecipante su uno schermo. Verrà posizionato un tubo gastrico per misurare il volume d'aria e il contenuto dello stomaco. Inoltre, il medico dello studio può posizionare un tubo di respirazione utilizzando l'SGAD per assicurarsi che l'aria entri ed esca dai polmoni del partecipante.
Il partecipante verrà quindi posizionato e preparato per l'intervento chirurgico. Il personale dello studio raccoglierà informazioni dal momento in cui il partecipante entra in sala operatoria fino al momento in cui il partecipante se ne va.
Inoltre, il partecipante verrà intervistato dopo l'intervento chirurgico del partecipante nella sala di recupero una volta che il partecipante è sveglio. Al partecipante verrà chiesto di qualsiasi dolore o indolenzimento del partecipante, nonché di qualsiasi difficoltà a respirare, deglutire o parlare. Questa intervista può richiedere fino a 5 minuti. La partecipazione allo studio terminerà dopo il colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale
- Chirurgia programmata < 4 ore
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- Mallampati I-III
- In grado di mordere il labbro superiore tramite Upper Lip Bite Test (ULBT)
- Distanza interincisiva > 2,5 cm
- Distanza tireomentale > 6 cm
- Gamma completa di movimento nel collo
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni
- ASA IV-V
- Richiede il posizionamento prono per l'intervento chirurgico
- Chirurgia programmata > 4 ore
- Dieta solo liquida < 2 ore e/o cibi solidi < 8 ore
- Alto rischio di rigurgito
- Mostra segni di patologia delle vie respiratorie (incluso mal di gola prima dell'intervento)
- Mallampati IV
- Impossibile mordere il labbro superiore tramite il test del morso del labbro superiore (ULBT)
- Distanza interincisiva < 2,5 cm
- Distanza tireomentale < 6 cm
- Movimento del collo limitato
- Patologia delle vie aeree/anomalia facciale
- - È stato diagnosticato/mostra qualsiasi disturbo/malattia/condizione neurologica mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambu AuraGain
Posizionamento SGAD utilizzando Ambu AuraGain
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Tubo di ventilazione rigido precurvato, SGAD.
Maschera ambulatoriale di terza generazione che soddisfa 3 esigenze fondamentali di gestione delle vie aeree integrando l'accesso gastrico e la capacità di intubazione in un dispositivo monouso anatomicamente curvo che facilita la rapida creazione di una via aerea sicura.
Un SGAD utilizzato per la ventilazione e un condotto per l'intubazione.
Inserimento SGAD seguito da valutazione in fibra ottica utilizzando Ambu aScope.
Altri nomi:
Cannocchiale flessibile che verrà introdotto nel tubo delle vie aeree e guidato attraverso l'SGAD fino a quando non sarà possibile visualizzare le corde vocali.
La descrizione della vista ottica massima sarà misurata dalla percentuale di apertura glottica (POGO).
Altri nomi:
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Sperimentale: Protezione LMA Teleflex
Posizionamento SGAD utilizzando il Teleflex LMA Protector
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Cannocchiale flessibile che verrà introdotto nel tubo delle vie aeree e guidato attraverso l'SGAD fino a quando non sarà possibile visualizzare le corde vocali.
La descrizione della vista ottica massima sarà misurata dalla percentuale di apertura glottica (POGO).
Altri nomi:
Tubo rigido precurvato per le vie aeree, SGAD: maschera laringea monouso di nuova generazione con doppio canale di drenaggio gastrico e camera faringea.
Un SGAD utilizzato per la ventilazione e un condotto per l'intubazione.
Inserimento SGAD seguito da valutazione in fibra ottica utilizzando Ambu aScope.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1° tentativo riuscito con i dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGAD)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Successo definito come corretto posizionamento di SGAD.
Primo tentativo di successo di SGAD Ambu AuraGain o Teleflex LMA Protector durante l'inserimento e il posizionamento in una via aerea.
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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OLP misurato da un manometro portatile e palmare.
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Numero di partecipanti con un tasso di intubazione e ventilazione riuscite
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Tasso di intubazione e ventilazione riuscite utilizzando l'SGAD come condotto di intubazione guidato da Ambu® aScope™ 3 Slim.
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Numero di partecipanti con facilità di inserimento SGAD
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Intervallo della scala di valutazione qualitativa da 1 a 4.
(1) Facile; (2) Resistenza, (3) Difficile; e (4) senza successo.
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Apertura glottica (POGO)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Punteggio POGO del 100% al primo tentativo di posizionamento del dispositivo.
Tutte le valutazioni e le osservazioni dei partecipanti (dati clinici) completate e registrate durante la prima visita
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Funzionalità del posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Funzionalità del canale di drenaggio gastrico che verrà inserito attraverso l'apposito canale del SGAD.
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dall'inizio dell'anestesia all'arresto dell'anestesia, circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0449
- HSC-MS-14-0970 (Altro identificatore: Previous University of Texas Health Science Center ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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