Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu AuraGain ja Teleflex LMA Protector kuituoptiset arvioinnit valinnaisilla potilailla

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ambu AuraGainin ja Teleflex Protectorin satunnaistettu vertailu käyttämällä kliinisiä ja kuituoptisia arviointeja valinnaisilla potilailla

Osallistujaa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistuja on menossa yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen (jossa osallistuja on tajuton toimenpidettä varten).

Leikkauksen aikana anestesiologit sijoittavat usein supraglottisen hengitystielaitteen (SGAD). SGAD on laite, joka auttaa osallistujaa hengittämään ja voi auttaa anestesialääkäriä asettamaan hengitysletkun osallistujan hengitysteihin osallistujan nukkuessa leikkauksen aikana. On olemassa monia erilaisia ​​SGAD-lääkkeitä, jotka ovat helposti saatavilla anestesiologien käyttöön leikkauksen aikana. Tutkittavat SGAD:t ovat Ambu Auragain ja Teleflex LMA Protector.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla molempien laitteiden tehokkuutta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt SGAD-lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään usein leikkaukseen, johon osallistuja tulee. On tutkittavaa vertailla kahta laitetta.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 50 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus:

Osallistuja allekirjoittaa erillisen suostumuslomakkeen leikkaukseen, jossa kuvataan toimenpide ja sen riskit. Osallistuja saa anestesian katetrin (steriilin joustavan letkun) kautta johonkin osallistujan laskimoon. Toimenpiteen aikana seurataan osallistujan elintoimintoja (syke, verenpaine, happitasot).

Opintoryhmät:

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, demografisia tietoja (kuten osallistujan ikä, sukupuoli ja rotu) kerätään.

Osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Osallistujalla on yhtä suuri (50/50) mahdollisuus tulla valituksi jompaankumpaan ryhmään. Toinen ryhmä käyttää Ambu Auragainia ja toinen Teleflex LMA Protectoria.

Opiskelumenettelyt:

Kun yleisanestesia on annettu ja osallistuja nukahtaa, anestesiologi asettaa SGAD:n. Tutkimushenkilöstö mittaa, kuinka helppoa SGAD:n sijoittaminen on ja kuinka kauan jokainen sijoituksen eri vaihe kestää. SGAD:n oikea sijoitus tarkistetaan laitteella, jossa on pieni kamera, jotta lääkäri näkee osallistujan hengitystiet näytöllä. Mahaletku asetetaan mittaamaan ilman tilavuus ja mahalaukun sisältö. Lisäksi tutkimuslääkäri voi asettaa hengitysletkun SGAD:n avulla varmistaakseen, että ilma liikkuu osallistujan keuhkoihin sisään ja niistä ulos.

Tämän jälkeen osallistuja sijoitetaan ja valmistetaan leikkausta varten. Tutkimushenkilöstö kerää tietoja osallistujan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun osallistuja lähtee.

Lisäksi osallistujaa haastatellaan osallistujan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa, kun osallistuja on hereillä. Osallistujalta kysytään osallistujan kivusta tai arkuudesta sekä hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksista. Tämä haastattelu voi kestää jopa 5 minuuttia. Tutkimukseen osallistuminen päättyy haastattelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Suunniteltu yleisanestesiaa vaativaan valinnaiseen leikkaukseen
  3. Suunniteltu leikkaus < 4 tuntia
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
  5. Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  6. Mallampati I-III
  7. Pystyy puremaan ylähuulta Upper Lip Bite Testin (ULBT) avulla
  8. Etähampaiden välinen etäisyys > 2,5 cm
  9. Kilpirauhasen etäisyys > 6 cm
  10. Täysi liikerata niskassa
  11. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. ASA IV-V
  3. Vaatii vatsa-asennon leikkausta varten
  4. Suunniteltu leikkaus > 4 tuntia
  5. Vain nestemäinen ruokavalio < 2 tuntia ja/tai kiintoaine < 8 tuntia
  6. Suuri regurgitaatioriski
  7. Sillä on merkkejä hengitysteiden patologiasta (mukaan lukien kurkkukipu ennen leikkausta)
  8. Mallampati IV
  9. Ylähuulen pureminen ei onnistu Upper Lip Bite Test (ULBT) -testillä
  10. Etähampaiden välinen etäisyys < 2,5 cm
  11. Kilpirauhasen etäisyys < 6 cm
  12. Rajoitettu niskan liike
  13. Hengitysteiden patologia/kasvojen poikkeavuus
  14. Hänellä on diagnosoitu/näyttää mikä tahansa mielenterveyden neurologinen häiriö/sairaus/sairaus, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambu AuraGain

SGAD-sijoittelu Ambu AuraGain -sovelluksella

  • Voitele SGAD:n hengitystieputki ja vie aScope läpi, kunnes karina näkyy.
  • Parker Flex Tip -endotrakeaaliputkea (ETT), jonka koko on 6,0, 7,0 ja 8,0 mm, käytetään anestesialääkärin toiveiden mukaisesti.
  • Pujota ETT-putki Ambu aScopen liitäntäjohtoa pitkin ja tarkista sijoitus.
  • Täytä mansetti ja poista aScope.
Laite: Ambu AuraGain
Esikaareva, jäykkä hengitystieputki, SGAD. Kolmannen sukupolven Ambu kurkunpäämaski, joka täyttää 3 perushengitysteiden hallinnan tarpetta integroimalla mahalaukun pääsyn ja intubaatiokyvyn anatomisesti kaarevaan kertakäyttöiseen laitteeseen, joka mahdollistaa turvallisen hengitysteiden nopean muodostumisen. SGAD käytetään tuuletukseen ja putki intubaatioon. SGAD-lisäys ja sen jälkeen kuituoptinen arviointi käyttämällä Ambu aScopea.
Muut nimet:
  • Supraglottinen hengitystielaite
  • SGAD
Laite: Ambu aScope
Joustava kiikari, joka viedään hengitystieputkeen ja ohjataan SGAD:n läpi, kunnes on mahdollista nähdä äänihuulet. Maksimaalisen optisen näkymän kuvaus mitataan POGO-prosentilla (Percentage of Glottic Opening).
Muut nimet:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Kokeellinen: Teleflex LMA suoja

SGAD-sijoitus Teleflex LMA Protectorilla

  • Voitele SGAD:n hengitystieputki ja vie aScope läpi, kunnes karina näkyy.
  • Vakio Parker Flex Tip ETT koot 6,0 ja 7,0 mm. ETT:tä käytetään anestesialääkärin toiveiden mukaan.
  • Pujota ETT-putki Ambu aScopen liitäntäjohtoa pitkin ja tarkista sijoitus.
  • Täytä mansetti ja poista aScope.
Laite: Ambu aScope
Joustava kiikari, joka viedään hengitystieputkeen ja ohjataan SGAD:n läpi, kunnes on mahdollista nähdä äänihuulet. Maksimaalisen optisen näkymän kuvaus mitataan POGO-prosentilla (Percentage of Glottic Opening).
Muut nimet:
  • Ambu® aScope™ 3 Slim
Laite: Teleflex LMA suoja
Esikaareva, jäykkä hengitystieputki, SGAD: seuraavan sukupolven kertakäyttöinen kurkunpäämaski, jossa on kaksi mahalaukun tyhjennyskanavaa ja nielukammio. SGAD käytetään tuuletukseen ja putki intubaatioon. SGAD-lisäys ja sen jälkeen kuituoptinen arviointi käyttämällä Ambu aScopea.
Muut nimet:
  • LMA
  • kurkunpään maski hengitystie
  • Supraglottinen hengitystielaite
  • SGAD
  • LMA® Protector™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen yritys Supraglottic Airway Devices (SGAD)
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Menestys määritellään SGAD:n oikeaksi sijoitukseksi. Ensimmäinen yritys SGAD:lle joko Ambu AuraGain tai Teleflex LMA Protector asettamisen ja hengitysteihin sijoittamisen aikana.
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
OLP mitataan kannettavalla, kädessä pidettävällä painemittarilla.
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joiden intubaatio ja ventilaatio on onnistunut
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Onnistuneen intuboinnin ja ventilaation nopeus käyttämällä SGAD:tä Ambu® aScope™ 3 Slimin ohjaamana intubaatiokanavana.
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Osallistujien määrä helposti SGAD-lisäyksellä
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Laadullisen arvioinnin asteikolla 1-4. (1) Helppo; (2) vastus, (3) vaikea; ja (4) Epäonnistui.
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Glottic Opening (POGO)
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
POGO-pisteet 100 % ensimmäisestä laitteen sijoittamisyrityksestä. Kaikki osallistujien arvioinnit ja havainnot (kliiniset tiedot) suoritettiin ja kirjattiin ensimmäisen käynnin aikana
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Mahaputken sijoittamisen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti
Mahalaukun tyhjennyskanavan toiminnallisuus, joka viedään asianmukaisen SGAD-kanavan kautta.
Anesthesia Startista Anesthesia Stopiin, noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Ambu A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Carin A Hagberg, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0449
  • HSC-MS-14-0970 (Muu tunniste: Previous University of Texas Health Science Center ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa