腸内細菌叢およびピロリ菌密度におけるプロバイオティクスの有効性
2021年6月27日 更新者：Statistical Center, NTUHCTC
腸内微生物叢の改変およびヘリコバクター・ピロリ菌量の減少におけるラクトバチルス・アシドフィルスおよびラクトバチルス・ラムノサスの有効性 - 二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
私たちは、この二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験において、ピロリ菌の細菌量の減少と腸内微生物叢の改善におけるラクトバチルス・アシドフィルスとラクトバチルス・ラムノサスの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
対象者：DOB値が10を超えると定義される中等度から高度のヘリコバクター・ピロリ菌量を有する20歳以上の成人対象者がこの試験の対象となる。
150人の被験者をスクリーニングする予定で、ピロリ菌に感染した被験者は40人になると推定される。
適格な被験者は、プロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルスおよびラクトバチルス・ラムノサス）またはプラセボを1日2回、28日間にわたって1パック投与されるよう無作為に割り付けられる。
主な結果は、ベースラインよりも 20% 以上の H. pylori 負荷の減少でした。
副次的結果は、腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの影響と悪影響でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DOB 値が 10 を超えると定義される中等度から高度のピロリ菌量を有する 20 歳以上の成人被験者がこの試験の対象となります。
除外基準:
- 胃切除術と結腸切除術の歴史
- 悪性腫瘍、ESRD、肝不全などの重度の基礎疾患
- プロバイオティクスに対するアレルギー
- PPI、抗生物質、またはその他のプロバイオティクスを必要とする症状のある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- プロトコルと連携できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
被験者は、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサスを含むプロバイオティクス1パックを1日2回、4週間投与されます。
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台湾製糖業製造のラクトバチルス・アシドフィルスとラクトバチルス・ラムノサスを含むプロバイオティクス、1パック、1日2回、4週間分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサスを含まないプラセボで1パック、1日2回、4週間治療されます。
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台湾製糖業製造のラクトバチルス・アシドフィルスとラクトバチルス・ラムノサスを含まないプラセボ、1パック、1日2回、4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌の細菌量の減少
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠：4週間の治療後
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4週間の治療後
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有害な影響
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jyh-Ming Liou, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201511071RIPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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