Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika i tarmmikrobiotaen og H Pylori-densiteten

27. juni 2021 opdateret af: Statistical Center, NTUHCTC

Effekten af ​​Lactobacillus Acidophilus og Lactobacillus Rhamnosus i ændringen af ​​tarmmikrobiota og reduktion af Helicobacter Pylori bakteriel belastning - et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Vi havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus i reduktionen af ​​bakteriel belastning af H. pylori og i modifikationen af ​​tarmmikrobioti i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner: Voksne forsøgspersoner på 20 år eller derover med moderat til høj bakteriel belastning af H. pylori defineret som en DOB-værdi større end 10 vil være berettiget til dette forsøg. Vi vil screene 150 forsøgspersoner, og det anslås, at 40 H. pylori-inficerede forsøgspersoner vil være kvalificerede. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage probiotika (Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus) eller placebo, en pakke to gange dagligt i 28 dage. Det primære resultat var reduktionen i H. pylori-belastning på mere end 20 % end baseline. Det sekundære resultat var virkningen af ​​probiotika på tarmmikrobiotaen og de negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner på 20 år eller derover med moderat til høj bakteriel belastning af H. pylori defineret som en DOB-værdi større end 10 vil være berettiget til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • historie om gastrektomi og kolektomi
  • alvorlig underliggende sygdom, såsom malignitet, ESRD, leversvigt osv
  • allergi over for probiotika
  • symptomatiske patienter, som har brug for PPI, antibiotika eller andre probiotika
  • gravide og ammende kvinder
  • ude af stand til at samarbejde med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
forsøgspersoner vil blive behandlet med probiotika indeholdende Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pakke, to gange dagligt, i 4 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotika indeholdende Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus produceret af Taiwan Sugar Cooperation, 1 pakke, to gange dagligt, i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo uden Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pakke, to gange dagligt, i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo uden Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus produceret af Taiwan Sugar Cooperation, 1 pakke, to gange dagligt, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af bakteriel belastning af H. pylori
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling
bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statistical Center, NTUHCTC

Samarbejdspartnere

Taiwan Sugar Cooperation Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201511071RIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner