장내 미생물군과 H 파일로리 밀도에서 프로바이오틱스의 효능
2021년 6월 27일 업데이트: Statistical Center, NTUHCTC
Lactobacillus Acidophilus와 Lactobacillus Rhamnosus의 장내 미생물 변화 및 Helicobacter Pylori 세균 부하 감소 효과 - 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험
우리는 이 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험에서 H. pylori의 박테리아 부하 감소와 장내 미생물의 수정에 있어 Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus rhamnosus의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자: DOB 값이 10보다 큰 것으로 정의되는 중등도 이상의 H. pylori 세균 부하가 있는 20세 이상의 성인 피험자는 이 실험에 적합합니다.
우리는 150명의 피험자를 선별할 것이며 40명의 H. pylori 감염 피험자가 자격이 있을 것으로 추정됩니다.
적격 대상자는 28일 동안 1일 2회 1팩씩 프로바이오틱(락토바실러스 아시도필러스 및 락토바실러스 람노서스) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 H. pylori 부하가 기준선보다 20% 이상 감소한 것이었습니다.
두 번째 결과는 프로바이오틱이 장내 미생물에 미치는 영향과 부작용이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10보다 큰 DOB 값으로 정의되는 H. pylori의 중등도에서 높은 수준의 박테리아 부하를 가진 20세 이상의 성인 피험자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 위 절제술 및 결장 절제술의 역사
- 악성 종양, ESRD, 간부전 등과 같은 심각한 기저 질환
- 프로바이오틱스에 대한 알레르기
- PPI, 항생제 또는 기타 프로바이오틱스가 필요한 증상이 있는 환자
- 임신과 수유중인 여성
- 프로토콜에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 람노서스 1팩, 1일 2회, 4주 동안
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대만 설탕협동조합에서 생산한 락토바실러스 아시도필러스와 락토바실러스 람노서스를 함유한 프로바이오틱스 1팩, 1일 2회, 4주간
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위약 비교기: 위약
피험자는 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 람노서스, 1팩, 1일 2회, 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus rhamnosus가 포함되지 않은 대만 설탕 협동 조합, 1팩, 1일 2회, 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H. pylori의 세균 부하 감소
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장내 미생물의 변화
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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부작용
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201511071RIPA
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아니요
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