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Efficacia dei probiotici nel microbiota intestinale e densità di H Pylori

27 giugno 2021 aggiornato da: Statistical Center, NTUHCTC

L'efficacia di Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Rhamnosus nella modifica del microbiota intestinale e nella riduzione della carica batterica di Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Abbiamo mirato a valutare l'efficacia di Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus nella riduzione della carica batterica di H. pylori e nella modifica della microbiota intestinale in questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: Soggetti adulti di età pari o superiore a 20 anni con carica batterica da moderata ad alta di H. pylori definita come un valore DOB superiore a 10 saranno idonei a questo studio. Effettueremo lo screening di 150 soggetti e si stima che 40 soggetti infetti da H. pylori saranno idonei. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere probiotici (Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus) o placebo, una confezione due volte al giorno, per 28 giorni. L'outcome primario era la riduzione del carico di H. pylori superiore al 20% rispetto al basale. L'esito secondario era l'impatto del probiotico sul microbiota intestinale e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 20 anni con carica batterica da moderata ad alta di H. pylori definita come un valore DOB superiore a 10 saranno idonei a questo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di gastrectomia e colectomia
  • grave malattia di base, come malignità, ESRD, insufficienza epatica, ecc
  • allergia ai probiotici
  • pazienti sintomatici che necessitano di PPI, antibiotici o altri probiotici
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • incapace di collaborare con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
i soggetti saranno trattati con probiotici contenenti Lactobacillus acidophilus ， Lactobacillus rhamnosus, 1 confezione, due volte al giorno, per 4 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico contenente Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus prodotto dalla Taiwan Sugar Cooperation, 1 confezione, due volte al giorno, per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
i soggetti saranno trattati con placebo senza Lactobacillus acidophilus ， Lactobacillus rhamnosus, 1 confezione, due volte al giorno, per 4 settimane
Altro: Placebo
Placebo senza Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus prodotto dalla Taiwan Sugar Cooperation, 1 confezione, due volte al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica di H. pylori
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statistical Center, NTUHCTC

Collaboratori

Taiwan Sugar Cooperation Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201511071RIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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