Эффективность пробиотиков в микробиоте кишечника и плотности H. Pylori
27 июня 2021 г. обновлено: Statistical Center, NTUHCTC
Эффективность Lactobacillus Acidophilus и Lactobacillus Rhamnosus в модификации микробиоты кишечника и снижении бактериальной нагрузки Helicobacter Pylori - двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование
Мы стремились оценить эффективность Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus rhamnosus в снижении бактериальной нагрузки H. pylori и модификации кишечной микробиоты в этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты: Взрослые субъекты в возрасте 20 лет и старше с бактериальной нагрузкой H. pylori от умеренной до высокой, определяемой как значение DOB выше 10, будут иметь право на участие в этом испытании.
Мы проверим 150 субъектов, и предполагается, что 40 субъектов, инфицированных H. pylori, будут иметь право на участие.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения пробиотиков (Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus rhamnosus) или плацебо по одной упаковке два раза в день в течение 28 дней.
Первичным результатом было снижение нагрузки H. pylori более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Вторичным результатом было влияние пробиотика на микробиоту кишечника и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 20 лет и старше с бактериальной нагрузкой H. pylori от умеренной до высокой, определяемой как значение DOB выше 10, будут иметь право на участие в этом испытании.
Критерий исключения:
- история гастрэктомии и колэктомии
- тяжелое основное заболевание, такое как злокачественное новообразование, тХПН, печеночная недостаточность и т. д.
- аллергия на пробиотики
- симптоматические пациенты, которым необходимы ИПП, антибиотики или другие пробиотики
- беременные и кормящие женщины
- не может сотрудничать с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
субъекты будут получать пробиотик, содержащий Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, по 1 упаковке два раза в день в течение 4 недель.
|
Пробиотик, содержащий Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus rhamnosus производства Тайваньского сахарного сотрудничества, по 1 упаковке два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъекты будут получать плацебо без Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, по 1 упаковке два раза в день в течение 4 недель.
|
Плацебо без Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus rhamnosus производства Тайваньского сахарного сотрудничества, 1 упаковка, два раза в день, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки H. pylori
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
через 4 недели лечения
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201511071RIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .