- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725138
Efficacité des probiotiques dans le microbiote intestinal et la densité H pylori
27 juin 2021 mis à jour par: Statistical Center, NTUHCTC
L'efficacité de Lactobacillus Acidophilus et Lactobacillus Rhamnosus dans la modification du microbiote intestinal et la réduction de la charge bactérienne Helicobacter Pylori - un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Nous avons cherché à évaluer l'efficacité de Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus rhamnosus dans la réduction de la charge bactérienne de H. pylori et dans la modification du microbiote intestinal dans cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : Les sujets adultes âgés de 20 ans ou plus présentant une charge bactérienne modérée à élevée de H. pylori définie comme une valeur DOB supérieure à 10 seront éligibles pour cet essai.
Nous allons dépister 150 sujets et on estime que 40 sujets infectés par H. pylori seront éligibles.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un probiotique (Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus rhamnosus) ou un placebo, un paquet deux fois par jour, pendant 28 jours.
Le critère de jugement principal était la réduction de la charge de H. pylori de plus de 20 % par rapport au départ.
Le critère de jugement secondaire était l'impact du probiotique sur le microbiote intestinal et les effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets adultes âgés de 20 ans ou plus avec une charge bactérienne modérée à élevée de H. pylori définie comme une valeur DOB supérieure à 10 seront éligibles à cet essai
Critère d'exclusion:
- antécédent de gastrectomie et de colectomie
- maladie sous-jacente grave, telle que malignité, ESRD, insuffisance hépatique, etc.
- allergie aux probiotiques
- les patients symptomatiques qui ont besoin d'IPP, d'antibiotiques ou d'autres probiotiques
- femmes enceintes et allaitantes
- incapable de coopérer avec le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Probiotique
les sujets seront traités avec un probiotique contenant Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 paquet, deux fois par jour, pendant 4 semaines
|
Probiotique contenant Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus rhamnosus produit par la Taiwan Sugar Cooperation, 1 paquet, deux fois par jour, pendant 4 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
les sujets seront traités avec un placebo sans Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 paquet, deux fois par jour, pendant 4 semaines
|
Placebo sans Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus rhamnosus produit par la Taiwan Sugar Cooperation, 1 pack, deux fois par jour, pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la charge bactérienne de H. pylori
Délai: après 4 semaines de traitement
|
après 4 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements dans le microbiote intestinal
Délai: après 4 semaines de traitement
|
après 4 semaines de traitement
|
effets indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201511071RIPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Probiotique
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété