Eficacia de los probióticos en la microbiota intestinal y la densidad de H pylori
27 de junio de 2021 actualizado por: Statistical Center, NTUHCTC
La eficacia de Lactobacillus Acidophilus y Lactobacillus Rhamnosus en la modificación de la microbiota intestinal y la reducción de la carga bacteriana de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus rhamnosus en la reducción de la carga bacteriana de H. pylori y en la modificación de la microbiota intestinal en este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: Los sujetos adultos de 20 años o más con carga bacteriana de moderada a alta de H. pylori definida como un valor DOB superior a 10 serán elegibles para este ensayo.
Examinaremos a 150 sujetos y se estima que 40 sujetos infectados con H. pylori serán elegibles.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir probióticos (Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus rhamnosus) o placebo, un paquete dos veces al día, durante 28 días.
El resultado primario fue la reducción de la carga de H. pylori en más del 20 % con respecto al valor inicial.
El resultado secundario fue el impacto del probiótico en la microbiota intestinal y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos adultos de 20 años o más con carga bacteriana de moderada a alta de H. pylori definida como un valor DOB superior a 10 serán elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de gastrectomia y colectomia
- enfermedad subyacente grave, como malignidad, ESRD, insuficiencia hepática, etc.
- alergia a los probióticos
- pacientes sintomáticos que necesitan IBP, antibióticos u otros probióticos
- mujeres embarazadas y lactantes
- incapaz de cooperar con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
los sujetos serán tratados con probiótico que contiene Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 paquete, dos veces al día, durante 4 semanas
|
Probiótico que contiene Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus rhamnosus producido por Taiwan Sugar Cooperation, 1 paquete, dos veces al día, durante 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
los sujetos serán tratados con placebo sin Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 paquete, dos veces al día, durante 4 semanas
|
Placebo sin Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus rhamnosus producido por Taiwan Sugar Cooperation, 1 paquete, dos veces al día, durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la carga bacteriana de H. pylori
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
después de 4 semanas de tratamiento
|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201511071RIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Helicobacter
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
TakedaTerminado
-
Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando