Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik ve střevní mikrobiotě a hustotě H. Pylori

27. června 2021 aktualizováno: Statistical Center, NTUHCTC

Účinnost Lactobacillus Acidophilus a Lactobacillus Rhamnosus při modifikaci střevní mikroflóry a snížení bakteriální zátěže Helicobacter pylori – dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii jsme se zaměřili na posouzení účinnosti Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus při snižování bakteriální zátěže H. pylori a při modifikaci střevní mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: Do této studie budou způsobilí dospělí jedinci ve věku 20 nebo více let se střední až vysokou bakteriální zátěží H. pylori definovanou jako hodnota DOB vyšší než 10. Provedeme screening 150 subjektů a odhaduje se, že způsobilých bude 40 subjektů infikovaných H. pylori. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali probiotika (Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus) nebo placebo, jedno balení dvakrát denně, po dobu 28 dnů. Primárním výsledkem bylo snížení zátěže H. pylori o více než 20 % oproti výchozí hodnotě. Sekundárním výsledkem byl dopad probiotik na střevní mikroflóru a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou způsobilí dospělí jedinci ve věku 20 let nebo starší se střední až vysokou bakteriální zátěží H. pylori definovanou jako hodnota DOB vyšší než 10

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrektomie a kolektomie
  • závažné základní onemocnění, jako je malignita, ESRD, selhání jater atd
  • alergie na probiotika
  • symptomatických pacientů, kteří potřebují PPI, antibiotika nebo jiná probiotika
  • těhotenství a kojících žen
  • nemůže spolupracovat s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
subjekty budou léčeny probiotiky obsahujícími Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 balení, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum obsahující Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus vyrobené společností Taiwan Sugar Cooperation, 1 balení, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
subjekty budou léčeny placebem bez Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 balení, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo bez Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus rhamnosus vyrobené společností Taiwan Sugar Cooperation, 1 balení, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže H. pylori
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny střevní mikroflóry
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby
nepříznivé účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statistical Center, NTUHCTC

Spolupracovníci

Taiwan Sugar Cooperation Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201511071RIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit