Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w mikroflorze jelitowej i gęstości H Pylori

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Statistical Center, NTUHCTC

Skuteczność Lactobacillus Acidophilus i Lactobacillus Rhamnosus w modyfikacji mikroflory jelitowej i redukcji obciążenia bakteryjnego Helicobacter pylori – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Naszym celem była ocena skuteczności Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego H. pylori oraz w modyfikacji mikroflory jelitowej w tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci: Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat z umiarkowanym lub wysokim poziomem bakterii H. pylori zdefiniowanym jako wartość DOB większa niż 10 będą kwalifikować się do tego badania. Przebadamy 150 pacjentów i szacuje się, że kwalifikuje się 40 pacjentów zakażonych H. pylori. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk (Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus) lub placebo, jedno opakowanie dwa razy dziennie, przez 28 dni. Pierwszorzędowym wynikiem było zmniejszenie miana H. pylori o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej. Drugorzędnym wynikiem był wpływ probiotyku na mikroflorę jelitową i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat z umiarkowanym lub wysokim poziomem bakterii H. pylori zdefiniowanym jako wartość DOB większa niż 10 będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia gastrektomii i kolektomii
  • ciężka choroba podstawowa, taka jak nowotwór złośliwy, ESRD, niewydolność wątroby itp
  • alergia na probiotyki
  • pacjenci z objawami, którzy potrzebują PPI, antybiotyków lub innych probiotyków
  • kobiet w ciąży i karmiących
  • nie może współpracować z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
pacjenci będą leczeni probiotykiem zawierającym Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 opakowanie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
Probiotyk zawierający Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus wyprodukowany przez Taiwan Sugar Cooperation, 1 opakowanie, 2 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
pacjenci będą leczeni placebo bez Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 opakowanie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
Placebo bez Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus wyprodukowany przez Taiwan Sugar Cooperation, 1 opakowanie, 2 razy dziennie, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego H. pylori
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201511071RIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj