- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725138
Skuteczność probiotyków w mikroflorze jelitowej i gęstości H Pylori
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Statistical Center, NTUHCTC
Skuteczność Lactobacillus Acidophilus i Lactobacillus Rhamnosus w modyfikacji mikroflory jelitowej i redukcji obciążenia bakteryjnego Helicobacter pylori – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba
Naszym celem była ocena skuteczności Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego H. pylori oraz w modyfikacji mikroflory jelitowej w tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat z umiarkowanym lub wysokim poziomem bakterii H. pylori zdefiniowanym jako wartość DOB większa niż 10 będą kwalifikować się do tego badania.
Przebadamy 150 pacjentów i szacuje się, że kwalifikuje się 40 pacjentów zakażonych H. pylori.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk (Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus) lub placebo, jedno opakowanie dwa razy dziennie, przez 28 dni.
Pierwszorzędowym wynikiem było zmniejszenie miana H. pylori o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej.
Drugorzędnym wynikiem był wpływ probiotyku na mikroflorę jelitową i działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat z umiarkowanym lub wysokim poziomem bakterii H. pylori zdefiniowanym jako wartość DOB większa niż 10 będą kwalifikować się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- historia gastrektomii i kolektomii
- ciężka choroba podstawowa, taka jak nowotwór złośliwy, ESRD, niewydolność wątroby itp
- alergia na probiotyki
- pacjenci z objawami, którzy potrzebują PPI, antybiotyków lub innych probiotyków
- kobiet w ciąży i karmiących
- nie może współpracować z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Probiotyk
pacjenci będą leczeni probiotykiem zawierającym Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 opakowanie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
|
Probiotyk zawierający Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus wyprodukowany przez Taiwan Sugar Cooperation, 1 opakowanie, 2 razy dziennie, przez 4 tygodnie
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci będą leczeni placebo bez Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 opakowanie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
|
Placebo bez Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus rhamnosus wyprodukowany przez Taiwan Sugar Cooperation, 1 opakowanie, 2 razy dziennie, przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego H. pylori
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
|
po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
|
po 4 tygodniach leczenia
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201511071RIPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Helicobacter
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony