Effekten av probiotika i tarmmikrobiota och H Pylori-densitet
27 juni 2021 uppdaterad av: Statistical Center, NTUHCTC
Effekten av Lactobacillus Acidophilus och Lactobacillus Rhamnosus vid modifiering av tarmmikrobiota och minskning av Helicobacter Pylori bakteriell belastning - en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie
Vi syftade till att bedöma effektiviteten av Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus rhamnosus i minskningen av bakteriell belastning av H. pylori och i modifieringen av tarmmikrobioti i denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner: Vuxna försökspersoner i åldern 20 eller äldre med måttlig till hög bakteriell mängd H. pylori definierat som ett DOB-värde högre än 10 kommer att vara berättigade till denna prövning.
Vi kommer att screena 150 försökspersoner och det uppskattas att 40 H. pylori-infekterade försökspersoner kommer att vara berättigade.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få probiotika (Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus rhamnosus) eller placebo, en förpackning två gånger dagligen, i 28 dagar.
Det primära resultatet var en minskning av H. pylori-belastningen på mer än 20 % än baseline.
Det sekundära resultatet var effekten av probiotika på tarmmikrobiotan och de negativa effekterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 20 eller äldre med måttlig till hög bakteriell mängd H. pylori definierat som ett DOB-värde högre än 10 kommer att vara berättigade till denna prövning
Exklusions kriterier:
- historia av gastrektomi och kolektomi
- allvarlig underliggande sjukdom, såsom malignitet, ESRD, leversvikt, etc
- allergi mot probiotika
- symtomatiska patienter som behöver PPI, antibiotika eller andra probiotika
- gravida och ammande kvinnor
- oförmögen att samarbeta med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
försökspersoner kommer att behandlas med probiotika innehållande Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1pack, två gånger dagligen, i 4 veckor
|
Probiotika innehållande Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus rhamnosus producerad av Taiwan Sugar Cooperation, 1pack, två gånger dagligen, i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
försökspersoner kommer att behandlas med placebo utan Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1pack, två gånger dagligen, i 4 veckor
|
Placebo utan Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus rhamnosus producerad av Taiwan Sugar Cooperation, 1pack, två gånger dagligen, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av bakteriell belastning av H. pylori
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
efter 4 veckors behandling
|
|
negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201511071RIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .