Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika i tarmmikrobiota og H Pylori-tetthet

27. juni 2021 oppdatert av: Statistical Center, NTUHCTC

Effekten av Lactobacillus Acidophilus og Lactobacillus Rhamnosus i modifikasjonen av tarmmikrobiota og reduksjon av Helicobacter Pylori-bakteriebelastningen - en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Vi hadde som mål å vurdere effekten av Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus i reduksjonen av bakteriell belastning av H. pylori og i modifikasjonen av tarmmikrobioti i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner: Voksne personer i alderen 20 år eller eldre med moderat til høy bakteriell mengde H. pylori definert som en DOB-verdi større enn 10 vil være kvalifisert for denne studien. Vi vil screene 150 forsøkspersoner, og det er anslått at 40 H. pylori-infiserte forsøkspersoner vil være kvalifisert. Kvalifiserte personer vil bli randomisert til å motta probiotika (Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus) eller placebo, en pakke to ganger daglig, i 28 dager. Det primære resultatet var reduksjonen i H. pylori-belastning på mer enn 20 % enn baseline. Det sekundære resultatet var virkningen av probiotikaet på tarmmikrobiotaen og de negative effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med moderat til høy bakteriemengde av H. pylori definert som en DOB-verdi større enn 10 vil være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrektomi og kolektomi
  • alvorlig underliggende sykdom, som malignitet, ESRD, leversvikt, etc
  • allergi mot probiotika
  • symptomatiske pasienter som trenger PPI, antibiotika eller andre probiotika
  • gravide og ammende kvinner
  • ute av stand til å samarbeide med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
forsøkspersoner vil bli behandlet med probiotika som inneholder Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pakke, to ganger daglig, i 4 uker
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotika som inneholder Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus produsert av Taiwan Sugar Cooperation, 1 pakke, to ganger daglig, i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersoner vil bli behandlet med placebo uten Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pakke, to ganger daglig, i 4 uker
Annen: Placebo
Placebo uten Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus produsert av Taiwan Sugar Cooperation, 1 pakke, to ganger daglig, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av bakteriell belastning av H. pylori
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling
uønskede effekter
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statistical Center, NTUHCTC

Samarbeidspartnere

Taiwan Sugar Cooperation Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201511071RIPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere