Probioottien teho suoliston mikrobiotaan ja H Pylori -tiheyteen
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Statistical Center, NTUHCTC
Lactobacillus Acidophilus- ja Lactobacillus Rhamnosus -bakteerin teho suoliston mikrobiston muuttamisessa ja Helicobacter Pylori -bakteerikuorman vähentämisessä - kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe
Pyrimme arvioimaan Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus rhamnosus -bakteerien tehoa H. pylorin bakteerikuorman vähentämisessä ja suoliston mikrobiotian modifioinnissa tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt: 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kohtalainen tai korkea H. pylorin bakteerikuorma, joka määritellään DOB-arvoksi yli 10, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Seulomme 150 koehenkilöä, ja arviolta 40 H. pylori -tartunnan saaneesta koehenkilöstä on tukikelpoinen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan probioottia (Lactobacillus acidophilus ja Lactobacillus rhamnosus) tai lumelääkettä, yksi pakkaus kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ensisijainen tulos oli H. pylori -kuormituksen väheneminen yli 20 % lähtötasosta.
Toissijainen tulos oli probiootin vaikutus suoliston mikrobiotaan ja haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voidaan osallistua vähintään 20-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai korkea H. pylorin bakteerikuorma, joka on määritelty DOB-arvoksi yli 10.
Poissulkemiskriteerit:
- mahalaukun ja kolektomian historia
- vakava perussairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ESRD, maksan vajaatoiminta jne
- allergia probiooteille
- oireelliset potilaat, jotka tarvitsevat PPI:tä, antibiootteja tai muita probiootteja
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- ei pysty toimimaan yhteistyössä protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
koehenkilöitä hoidetaan probiootilla, joka sisältää Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 pakkaus, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
|
Taiwan Sugar Cooperationin tuottama Lactobacillus acidophilus ja Lactobacillus rhamnosus sisältävä probiootti, 1 pakkaus, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöitä hoidetaan lumelääkettä ilman Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 pakkaus, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
|
Taiwan Sugar Cooperationin tuottamat lumelääkettä ilman Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus rhamnosus-tuotteita, 1 pakkaus kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutoksia suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201511071RIPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .