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Wirksamkeit von Probiotika in der Darmmikrobiota und H-Pylori-Dichte

27. Juni 2021 aktualisiert von: Statistical Center, NTUHCTC

Die Wirksamkeit von Lactobacillus Acidophilus und Lactobacillus Rhamnosus bei der Veränderung der Darmmikrobiota und der Reduzierung der Helicobacter Pylori-Bakterienlast – eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Unser Ziel war es, in dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie die Wirksamkeit von Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus bei der Reduzierung der Bakterienlast von H. pylori und bei der Veränderung der Darmmikrobiotie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Erwachsene Probanden ab 20 Jahren mit mäßiger bis hoher Bakterienbelastung durch H. pylori, definiert als ein DOB-Wert über 10, sind für diese Studie geeignet. Wir werden 150 Probanden untersuchen und es wird geschätzt, dass 40 mit H. pylori infizierte Probanden in Frage kommen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang Probiotika (Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus) oder Placebo, eine Packung zweimal täglich. Das primäre Ergebnis war die Verringerung der H. pylori-Belastung um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Der sekundäre Endpunkt war die Auswirkung des Probiotikums auf die Darmmikrobiota und die Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie können erwachsene Probanden ab 20 Jahren mit mäßiger bis hoher Bakterienbelastung durch H. pylori, definiert als ein DOB-Wert über 10, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gastrektomie und Kolektomie
  • schwere Grunderkrankung wie Malignität, terminaler Niereninsuffizienz, Leberversagen usw
  • Allergie gegen Probiotika
  • symptomatische Patienten, die PPI, Antibiotika oder andere Probiotika benötigen
  • Schwangerschaft und stillende Frauen
  • nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Probanden werden 4 Wochen lang zweimal täglich mit einem Probiotikum behandelt, das Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 Packung enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotikum mit Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus, hergestellt von der Taiwan Sugar Cooperation, 1 Packung, zweimal täglich, für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden 4 Wochen lang zweimal täglich mit Placebo ohne Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 Packung, behandelt
Sonstiges: Placebo
Placebo ohne Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus rhamnosus, hergestellt von der Taiwan Sugar Cooperation, 1 Packung, zweimal täglich, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienlast von H. pylori
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statistical Center, NTUHCTC

Mitarbeiter

Taiwan Sugar Cooperation Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201511071RIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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