Werkzaamheid van probiotica in de darmmicrobiota en H Pylori-dichtheid
27 juni 2021 bijgewerkt door: Statistical Center, NTUHCTC
De werkzaamheid van Lactobacillus Acidophilus en Lactobacillus Rhamnosus bij de modificatie van darmmicrobiota en vermindering van Helicobacter Pylori bacteriële belasting - een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie
We wilden de werkzaamheid van Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus beoordelen bij de vermindering van de bacteriële belasting van H. pylori en bij de wijziging van de darmmicrobiotie in deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen: Volwassen proefpersonen van 20 jaar of ouder met een matige tot hoge bacteriële belasting van H. pylori, gedefinieerd als een DOB-waarde van meer dan 10, komen in aanmerking voor deze proef.
We zullen 150 proefpersonen screenen en naar schatting zullen 40 met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen in aanmerking komen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om probiotica (Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus) of placebo te krijgen, één verpakking tweemaal daags, gedurende 28 dagen.
Het primaire resultaat was de verlaging van de H. pylori-belasting met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De secundaire uitkomst was de impact van het probioticum op de darmmicrobiota en de nadelige effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 20 jaar of ouder met een matige tot hoge bacteriële belasting van H. pylori, gedefinieerd als een DOB-waarde van meer dan 10, komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gastrectomie en colectomie
- ernstige onderliggende ziekte, zoals maligniteit, ESRD, leverfalen, enz
- allergie voor probiotica
- symptomatische patiënten die PPI, antibiotica of andere probiotica nodig hebben
- zwangerschap en zogende vrouwen
- niet kunnen meewerken aan het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
proefpersonen zullen worden behandeld met probiotica die Lactobacillus acidophilus bevatten, Lactobacillus rhamnosus, 1 verpakking, tweemaal daags, gedurende 4 weken
|
Probiotica met Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus geproduceerd door de Taiwan Sugar Cooperation, 1 verpakking, tweemaal daags, gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersonen zullen worden behandeld met placebo zonder Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, 1 verpakking, tweemaal daags, gedurende 4 weken
|
Placebo zonder Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus geproduceerd door de Taiwan Sugar Cooperation, 1 verpakking, tweemaal daags, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de bacteriële belasting van H. pylori
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
na 4 weken behandeling
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201511071RIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .