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Eficácia dos Probióticos na Microbiota Intestinal e na Densidade de H Pylori

27 de junho de 2021 atualizado por: Statistical Center, NTUHCTC

A eficácia de Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Rhamnosus na modificação da microbiota intestinal e redução da carga bacteriana de Helicobacter Pylori - um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Nosso objetivo foi avaliar a eficácia de Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus na redução da carga bacteriana de H. pylori e na modificação da microbiota intestinal neste estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos: Indivíduos adultos com 20 anos ou mais com carga bacteriana moderada a alta de H. pylori definida como um valor de DOB superior a 10 serão elegíveis para este estudo. Faremos a triagem de 150 indivíduos e estima-se que 40 indivíduos infectados por H. pylori serão elegíveis. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber probióticos (Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus) ou placebo, um pacote duas vezes ao dia, por 28 dias. O resultado primário foi a redução na carga de H. pylori de mais de 20% do que a linha de base. O desfecho secundário foi o impacto do probiótico na microbiota intestinal e os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com 20 anos ou mais com carga bacteriana moderada a alta de H. pylori definida como um valor de DOB maior que 10 serão elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • história de gastrectomia e colectomia
  • doença subjacente grave, como malignidade, doença renal terminal, insuficiência hepática, etc.
  • alergia a probióticos
  • pacientes sintomáticos que precisam de IBP, antibióticos ou outros probióticos
  • mulheres grávidas e lactantes
  • incapaz de cooperar com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
os indivíduos serão tratados com probiótico contendo Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pacote, duas vezes ao dia, por 4 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Probiótico contendo Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus produzido pela Taiwan Sugar Cooperation, 1 pacote, duas vezes ao dia, por 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
os indivíduos serão tratados com placebo sem Lactobacillus acidophilus，Lactobacillus rhamnosus, 1 pacote, duas vezes ao dia, por 4 semanas
Outro: Placebo
Placebo sem Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus produzido pela Taiwan Sugar Cooperation, 1 embalagem, duas vezes ao dia, por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da carga bacteriana de H. pylori
Prazo: após 4 semanas de tratamento
após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na microbiota intestinal
Prazo: após 4 semanas de tratamento
após 4 semanas de tratamento
efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statistical Center, NTUHCTC

Colaboradores

Taiwan Sugar Cooperation Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201511071RIPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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