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扁桃摘出術中の子供の麻酔ガス漏れ:カフ付きとカフなしの気管チューブの比較

2017年2月10日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo
気道手術中に麻酔ガスが中咽頭に漏れると、火災や手術室の汚染が発生する可能性があります。 研究者は、自発的および制御された換気中に、カフ付きおよびカフなしの気管チューブを使用して、アデノ扁桃摘出術を受けている子供の口に漏れる麻酔ガスの濃度を測定しようとしました.

調査の概要

詳細な説明

過去 60 年間、カフ付きチューブが声門下領域に損傷を与える恐れがあるため、8 歳未満の子供にはカフなしチューブが使用されてきました。 適切なサイズのカフなしチューブは、声門下にシールを形成し、粘膜への圧力を最小限に抑えます。 しかし、最近では、粘膜を傷つけることなくカフ付きチューブが子供に広く使用されるようになっています。 特に小児において、ガス漏れの大きさをカフ付きおよびカフなしの気管チューブと比較した文献はほとんどありません。 何人かの著者は、カフなしのチューブでの亜酸化窒素とセボフルランの漏れは、カフ付きのチューブよりもはるかに多かったと示唆しています。 重要ではあるが十分に研究されていない問題の 1 つは、扁桃腺切除術に焼灼器を使用した場合の気道火災のリスクです。 また、自発または制御された換気モードが口へのガス漏れに影響するかどうかも不明のままです。 自発換気によるガス漏れは制御換気よりも少ないと予想されるかもしれませんが、研究者が使用する酸素とセボフルランの濃度が低いという状況では問題にならない場合があります。 これらすべての懸念に対処するために、研究者は、自発的および制御された換気中に、カフ付きまたはカフなしのチューブを使用して T&A を受けている子供の口腔内のガス (酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素、およびセボフルラン) の濃度を比較するようにこの研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会の身体的状態 1 および 2。
  2. 断食した
  3. 選択的アデノ扁桃摘出術の予定

除外基準:

  1. 親による同意の拒否
  2. 気管挿管困難
  3. 頭蓋顔面異常
  4. 胃食道逆流
  5. 悪性高熱
  6. 気管チューブへの無作為化は受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:カフなしの気管チューブ
カフなしチューブでの気管挿管後、介入は、自発および制御換気中に中咽頭と比較して、気管チューブで測定された酸素濃度、亜酸化窒素濃度、二酸化炭素濃度、およびセボフルラン濃度になります。
酸素濃度は、自発または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭で測定されます。
他の名前:
  • 酸素濃度の違い
自発換気または制御換気中に、気管チューブおよび中咽頭で亜酸化窒素濃度が測定されます。
他の名前:
  • 亜酸化窒素濃度の違い
二酸化炭素濃度は、自発換気または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭から測定されます。
他の名前:
  • 二酸化炭素濃度の違い
セボフルラン濃度は、自発または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭で測定されます
他の名前:
  • セボフルラン濃度の違い
アクティブコンパレータ:カフ付き気管チューブ
カフ付きチューブでの気管挿管後、介入は、自発および制御換気中に中咽頭と比較して、気管チューブで測定された酸素濃度、亜酸化窒素濃度、二酸化炭素濃度、およびセボフルラン濃度になります。
酸素濃度は、自発または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭で測定されます。
他の名前:
  • 酸素濃度の違い
自発換気または制御換気中に、気管チューブおよび中咽頭で亜酸化窒素濃度が測定されます。
他の名前:
  • 亜酸化窒素濃度の違い
二酸化炭素濃度は、自発換気または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭から測定されます。
他の名前:
  • 二酸化炭素濃度の違い
セボフルラン濃度は、自発または制御換気中に気管チューブおよび中咽頭で測定されます
他の名前:
  • セボフルラン濃度の違い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気または制御換気中のカフなしチューブとカフ付きチューブの酸素濃度の違い
時間枠:8ヶ月
自発換気または制御換気中に、カフなしのチューブとカフ付きのチューブを使用した気管および中咽頭で測定された酸素濃度の違い
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気または制御換気中のカフなしチューブとカフ付きチューブによる亜酸化窒素濃度の差
時間枠:8ヶ月
自発換気または制御換気中に、カフなしのチューブとカフ付きのチューブを使用した気管および中咽頭で測定された亜酸化窒素濃度の違い
8ヶ月
自発換気または制御換気中のカフなしチューブとカフ付きチューブによる二酸化炭素濃度の差
時間枠:8ヶ月
自発換気または制御換気中に、カフなしチューブとカフ付きチューブを使用して気管および中咽頭で測定された二酸化炭素濃度の違い
8ヶ月
自発換気または制御換気中のカフなしチューブとカフ付きチューブのセボフルラン濃度の違い
時間枠:8ヶ月
自発換気または制御換気中に、カフなしおよびカフ付きのチューブを使用して気管および中咽頭で測定されたセボフルラン濃度の違い
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Women & Children's Hospital of Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月12日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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