- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725164
Vazamento de gás anestésico em crianças durante amigdalectomia: uma comparação entre tubos traqueais com e sem balonete
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Incêndios e poluição da sala de cirurgia podem ocorrer quando os gases anestésicos vazam para a orofaringe durante a cirurgia das vias aéreas.
Os investigadores procuraram medir as concentrações de gases anestésicos que vazam para a boca de crianças submetidas à adenotonsilectomia usando tubos traqueais com e sem balonete durante a ventilação espontânea e controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nas últimas 6 décadas, tubos sem balonete têm sido usados em crianças com menos de 8 anos de idade, por medo de que tubos com balonete causem danos à região subglótica.
O tubo sem manguito de tamanho correto cria uma vedação na subglote que exerce pressão mínima sobre a mucosa.
No entanto, os tubos com balonetes tornaram-se mais amplamente utilizados em crianças recentemente sem causar danos à mucosa.
Há muito pouca literatura comparando a magnitude dos vazamentos de gás com tubos traqueais com e sem balonete, particularmente em crianças.
Vários autores sugerem que o vazamento de óxido nitroso e sevoflurano com tubos sem balonete foi muito maior do que com tubos com balonete.
Uma questão importante, mas pouco estudada, é o risco de incêndio nas vias aéreas quando o cautério é usado para amigdalectomia porque um grande vazamento de oxigênio na boca pode iniciar um incêndio.
Também não está claro se o modo de ventilação, espontâneo ou controlado, afeta o vazamento de gases para a boca.
Pode-se esperar que o vazamento de gás com ventilação espontânea seja menor do que com ventilação controlada, mas isso pode não importar no contexto das pequenas concentrações de oxigênio e sevoflurano que os investigadores usam.
Para abordar todas essas preocupações, os pesquisadores planejaram este estudo para comparar as concentrações de gases (oxigênio, dióxido de carbono, óxido nitroso e sevoflurano) na cavidade oral de crianças submetidas a T&A com tubos com ou sem balonete, durante ventilação espontânea e controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sociedade americana de anestesiologistas estado físico 1 e 2;
- jejuou
- agendado para adenotonsilectomia eletiva
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento dos pais
- intubação traqueal difícil
- anomalias craniofaciais
- refluxo gastroesofágico
- hipertermia maligna
- a randomização para um tubo traqueal é inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Tubos traqueais sem balonete
Após a intubação traqueal com um tubo sem balonete, as intervenções serão a concentração de oxigênio, concentração de óxido nitroso, concentração de dióxido de carbono e concentração de sevoflurano medidos no tubo traqueal em comparação com aqueles na orofaringe durante a ventilação espontânea e controlada.
|
a concentração de oxigênio será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de óxido nitroso será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de dióxido de carbono será medida a partir do tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de sevoflurano será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tubos traqueais com manguito
Após a intubação traqueal com um tubo balonete, as intervenções serão a concentração de oxigênio, concentração de óxido nitroso, concentração de dióxido de carbono e concentração de sevoflurano medidos no tubo traqueal em comparação com aqueles na orofaringe durante a ventilação espontânea e controlada.
|
a concentração de oxigênio será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de óxido nitroso será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de dióxido de carbono será medida a partir do tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
a concentração de sevoflurano será medida no tubo traqueal e na orofaringe durante a ventilação espontânea ou controlada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na concentração de oxigênio com tubos sem balonete e com balonete durante ventilação espontânea ou controlada
Prazo: 8 meses
|
As diferenças na concentração de oxigênio medida na traqueia e na orofaringe com tubos sem balonete e com balonete durante a ventilação espontânea ou controlada
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na concentração de óxido nitroso com tubos sem balonete e com balonete durante ventilação espontânea ou controlada
Prazo: 8 meses
|
As diferenças na concentração de óxido nitroso medido na traqueia e na orofaringe com tubos sem balonete e com balonete durante a ventilação espontânea ou controlada
|
8 meses
|
Diferença na concentração de dióxido de carbono com tubos sem balonete e com balonete durante ventilação espontânea ou controlada
Prazo: 8 meses
|
As diferenças na concentração de dióxido de carbono medido na traqueia e na orofaringe com tubos sem balonete e com balonete durante a ventilação espontânea ou controlada
|
8 meses
|
Diferença na concentração de sevoflurano com tubos sem balonete e com balonete durante ventilação espontânea ou controlada
Prazo: 8 meses
|
As diferenças na concentração de sevoflurano medida na traquéia e na orofaringe com tubos sem balonete e com balonete durante ventilação espontânea ou controlada
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gas leak during tonsillectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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