Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek gazu znieczulającego u dzieci podczas wycięcia migdałków: porównanie rurek intubacyjnych z mankietem i bez mankietu

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Pożary i zanieczyszczenie sali operacyjnej mogą wystąpić, gdy gazy anestezjologiczne przedostają się do jamy ustnej i gardła podczas operacji dróg oddechowych. Badacze starali się zmierzyć stężenia gazów znieczulających, które przedostają się do ust dzieci poddawanych adenotonsilektomii przy użyciu rurek dotchawiczych z mankietem i bez mankietu podczas spontanicznej i kontrolowanej wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez ostatnie 60 lat u dzieci poniżej 8 roku życia używano rurek bez mankietu w obawie, że rurki z mankietem mogą uszkodzić obszar podgłośniowy. Rurka bez mankietu o odpowiednim rozmiarze tworzy uszczelnienie w okolicy podgłośniowej, które wywiera minimalny nacisk na błonę śluzową. Jednak rurki z mankietem stały się ostatnio szerzej stosowane u dzieci bez powodowania uszkodzenia błony śluzowej. Jest bardzo mało literatury porównującej wielkość wycieków gazu z rurkami dotchawiczymi z mankietem i bez mankietu, szczególnie u dzieci. Kilku autorów sugeruje, że wyciek podtlenku azotu i sewofluranu w przypadku rurek bez mankietu był znacznie większy niż w przypadku rurek z mankietem. Jednym z ważnych, ale słabo zbadanych problemów jest ryzyko pożaru dróg oddechowych, gdy kauteryzacja jest stosowana do wycięcia migdałków, ponieważ duży wyciek tlenu w jamie ustnej może spowodować zapalenie. Nie jest również jasne, czy sposób wentylacji, spontanicznej czy kontrolowanej, wpływa na wyciek gazów do ust. Można by się spodziewać, że wyciek gazu przy wentylacji spontanicznej jest mniejszy niż przy wentylacji kontrolowanej, ale może to nie mieć znaczenia w kontekście małych stężeń tlenu i sewofluranu, jakie stosują badacze. Aby odpowiedzieć na wszystkie te obawy, badacze zaprojektowali to badanie w celu porównania stężeń gazów (tlenu, dwutlenku węgla, podtlenku azotu i sewofluranu) w jamie ustnej dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym za pomocą rurek z mankietem lub bez, podczas spontanicznej i kontrolowanej wentylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny 1 i 2;
  2. pościł
  3. zakwalifikowany do planowej adenotonsillektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. brak zgody rodziców
  2. trudna intubacja dotchawicza
  3. anomalie twarzoczaszki
  4. refluks żołądkowo-przełykowy
  5. złośliwa hipertermia
  6. randomizacja do rurki dotchawiczej jest niedopuszczalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rurki intubacyjne bez mankietów
Po intubacji dotchawiczej rurką bez mankietu interwencje polegają na porównaniu stężenia tlenu, stężenia podtlenku azotu, dwutlenku węgla i stężenia sewofluranu w rurce dotchawiczej z wartościami w jamie ustnej gardła podczas spontanicznej i kontrolowanej wentylacji.
Lek: stężenie tlenu
stężenie tlenu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i części ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu tlenu
Lek: stężenie podtlenku azotu
stężenie podtlenku azotu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i jamie ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu podtlenku azotu
Lek: stężenie dwutlenku węgla
stężenie dwutlenku węgla będzie mierzone w rurce dotchawiczej iw jamie ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu dwutlenku węgla
Lek: stężenie sewofluranu
stężenie sewofluranu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i jamie ustnej gardła podczas spontanicznej lub kontrolowanej wentylacji
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu sewofluranu
Aktywny komparator: Mankietowe rurki dotchawicze
Po intubacji dotchawiczej za pomocą rurki z mankietem interwencje będą polegały na pomiarze stężenia tlenu, stężenia podtlenku azotu, stężenia dwutlenku węgla i stężenia sewofluranu w rurce dotchawiczej w porównaniu z wartościami w jamie ustnej gardła podczas spontanicznej i kontrolowanej wentylacji.
Lek: stężenie tlenu
stężenie tlenu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i części ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu tlenu
Lek: stężenie podtlenku azotu
stężenie podtlenku azotu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i jamie ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu podtlenku azotu
Lek: stężenie dwutlenku węgla
stężenie dwutlenku węgla będzie mierzone w rurce dotchawiczej iw jamie ustnej gardła podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu dwutlenku węgla
Lek: stężenie sewofluranu
stężenie sewofluranu będzie mierzone w rurce dotchawiczej i jamie ustnej gardła podczas spontanicznej lub kontrolowanej wentylacji
Inne nazwy:
  • różnica w stężeniu sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu tlenu w rurkach bez i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnice stężeń tlenu mierzonych w tchawicy i jamie ustnej gardła przy rurkach bez mankietu i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu podtlenku azotu z rurkami bez i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnice stężenia podtlenku azotu mierzonego w tchawicy i jamie ustnej gardła przy zastosowaniu rurek bez i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
8 miesięcy
Różnica w stężeniu dwutlenku węgla w rurkach bez i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnice stężenia dwutlenku węgla mierzonego w tchawicy i jamie ustnej gardła przy użyciu rurek bez mankietu i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
8 miesięcy
Różnica w stężeniu sewofluranu w rurkach bez i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnice stężeń sewofluranu mierzonych w tchawicy i jamie ustnej gardła przy użyciu rurek bez mankietu i z mankietem podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gas leak during tonsillectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj