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Fuite de gaz anesthésique chez les enfants pendant l'amygdalectomie : une comparaison des tubes trachéaux à ballonnet et sans ballonnet

10 février 2017 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Des incendies et une pollution de la salle d'opération peuvent survenir lorsque des gaz d'anesthésie s'infiltrent dans l'oropharynx pendant une chirurgie des voies respiratoires. Les enquêteurs ont cherché à mesurer les concentrations de gaz anesthésiques qui fuient dans la bouche des enfants subissant une adéno-amygdalectomie à l'aide de tubes trachéaux à ballonnet et sans ballonnet pendant la ventilation spontanée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des 6 dernières décennies, des tubes sans ballonnet ont été utilisés pour les enfants de moins de 8 ans par crainte que les tubes à ballonnet n'endommagent la région sous-glottique. Le tube sans ballonnet de taille correcte crée un joint dans la sous-glotte qui exerce une pression minimale sur la muqueuse. Cependant, les tubes à ballonnet sont devenus plus largement utilisés chez les enfants récemment sans causer de dommages à la muqueuse. Il existe très peu de littérature comparant l'ampleur des fuites de gaz avec des sondes trachéales à ballonnet et sans ballonnet, en particulier chez les enfants. Plusieurs auteurs suggèrent que la fuite de protoxyde d'azote et de sévoflurane avec des tubes sans ballonnet était beaucoup plus importante qu'avec des tubes avec ballonnet. Un problème important mais mal étudié est le risque d'incendie des voies respiratoires lorsque la cautérisation est utilisée pour l'amygdalectomie, car une fuite importante d'oxygène dans la bouche pourrait déclencher un incendie. On ne sait pas non plus si le mode de ventilation, spontanée ou contrôlée, affecte la fuite de gaz dans la bouche. On pourrait s'attendre à ce que la fuite de gaz avec une ventilation spontanée soit moindre qu'avec une ventilation contrôlée, mais cela peut ne pas avoir d'importance dans le contexte des faibles concentrations d'oxygène et de sévoflurane utilisées par les enquêteurs. Pour répondre à toutes ces préoccupations, les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer les concentrations de gaz (oxygène, dioxyde de carbone, protoxyde d'azote et sévoflurane) dans la cavité buccale d'enfants subissant une T&A avec des tubes à ballonnet ou sans ballonnet, pendant la ventilation spontanée et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Société américaine des anesthésistes statut physique 1 et 2 ;
  2. jeûné
  3. prévue pour une adéno-amygdalectomie élective

Critère d'exclusion:

  1. refus de consentement des parents
  2. intubation trachéale difficile
  3. anomalies craniofaciales
  4. reflux gastro-oesophagien
  5. hyperthermie maligne
  6. la randomisation à un tube trachéal est inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Tubes trachéaux sans ballonnet
Après intubation trachéale avec une sonde sans ballonnet, les interventions seront la concentration en oxygène, concentration en protoxyde d'azote, concentration en dioxyde de carbone et concentration en sévoflurane mesurées dans la sonde trachéale comparées à celles dans l'oropharynx lors d'une ventilation spontanée et contrôlée.
la concentration en oxygène sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en oxygène
la concentration d'oxyde nitreux sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration de protoxyde d'azote
la concentration de dioxyde de carbone sera mesurée à partir du tube trachéal et dans l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en dioxyde de carbone
la concentration de sévoflurane sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en sévoflurane
Comparateur actif: Tubes trachéaux à ballonnet
Après intubation trachéale avec sonde à ballonnet, les interventions seront la concentration en oxygène, concentration en protoxyde d'azote, concentration en dioxyde de carbone et concentration en sévoflurane mesurées dans la sonde trachéale comparées à celles dans l'oropharynx lors d'une ventilation spontanée et contrôlée.
la concentration en oxygène sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en oxygène
la concentration d'oxyde nitreux sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration de protoxyde d'azote
la concentration de dioxyde de carbone sera mesurée à partir du tube trachéal et dans l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en dioxyde de carbone
la concentration de sévoflurane sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
  • différence de concentration en sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration en oxygène avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
Les différences de concentration en oxygène mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration de protoxyde d'azote avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
Les différences de concentration de protoxyde d'azote mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
8 mois
Différence de concentration en dioxyde de carbone avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
Les différences de concentration en dioxyde de carbone mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
8 mois
Différence de concentration de sévoflurane avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
Les différences de concentration de sévoflurane mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet lors d'une ventilation spontanée ou contrôlée
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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