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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725164
Fuite de gaz anesthésique chez les enfants pendant l'amygdalectomie : une comparaison des tubes trachéaux à ballonnet et sans ballonnet
10 février 2017 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Des incendies et une pollution de la salle d'opération peuvent survenir lorsque des gaz d'anesthésie s'infiltrent dans l'oropharynx pendant une chirurgie des voies respiratoires.
Les enquêteurs ont cherché à mesurer les concentrations de gaz anesthésiques qui fuient dans la bouche des enfants subissant une adéno-amygdalectomie à l'aide de tubes trachéaux à ballonnet et sans ballonnet pendant la ventilation spontanée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours des 6 dernières décennies, des tubes sans ballonnet ont été utilisés pour les enfants de moins de 8 ans par crainte que les tubes à ballonnet n'endommagent la région sous-glottique.
Le tube sans ballonnet de taille correcte crée un joint dans la sous-glotte qui exerce une pression minimale sur la muqueuse.
Cependant, les tubes à ballonnet sont devenus plus largement utilisés chez les enfants récemment sans causer de dommages à la muqueuse.
Il existe très peu de littérature comparant l'ampleur des fuites de gaz avec des sondes trachéales à ballonnet et sans ballonnet, en particulier chez les enfants.
Plusieurs auteurs suggèrent que la fuite de protoxyde d'azote et de sévoflurane avec des tubes sans ballonnet était beaucoup plus importante qu'avec des tubes avec ballonnet.
Un problème important mais mal étudié est le risque d'incendie des voies respiratoires lorsque la cautérisation est utilisée pour l'amygdalectomie, car une fuite importante d'oxygène dans la bouche pourrait déclencher un incendie.
On ne sait pas non plus si le mode de ventilation, spontanée ou contrôlée, affecte la fuite de gaz dans la bouche.
On pourrait s'attendre à ce que la fuite de gaz avec une ventilation spontanée soit moindre qu'avec une ventilation contrôlée, mais cela peut ne pas avoir d'importance dans le contexte des faibles concentrations d'oxygène et de sévoflurane utilisées par les enquêteurs.
Pour répondre à toutes ces préoccupations, les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer les concentrations de gaz (oxygène, dioxyde de carbone, protoxyde d'azote et sévoflurane) dans la cavité buccale d'enfants subissant une T&A avec des tubes à ballonnet ou sans ballonnet, pendant la ventilation spontanée et contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésistes statut physique 1 et 2 ;
- jeûné
- prévue pour une adéno-amygdalectomie élective
Critère d'exclusion:
- refus de consentement des parents
- intubation trachéale difficile
- anomalies craniofaciales
- reflux gastro-oesophagien
- hyperthermie maligne
- la randomisation à un tube trachéal est inacceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Tubes trachéaux sans ballonnet
Après intubation trachéale avec une sonde sans ballonnet, les interventions seront la concentration en oxygène, concentration en protoxyde d'azote, concentration en dioxyde de carbone et concentration en sévoflurane mesurées dans la sonde trachéale comparées à celles dans l'oropharynx lors d'une ventilation spontanée et contrôlée.
|
la concentration en oxygène sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration d'oxyde nitreux sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration de dioxyde de carbone sera mesurée à partir du tube trachéal et dans l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration de sévoflurane sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
|
Comparateur actif: Tubes trachéaux à ballonnet
Après intubation trachéale avec sonde à ballonnet, les interventions seront la concentration en oxygène, concentration en protoxyde d'azote, concentration en dioxyde de carbone et concentration en sévoflurane mesurées dans la sonde trachéale comparées à celles dans l'oropharynx lors d'une ventilation spontanée et contrôlée.
|
la concentration en oxygène sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration d'oxyde nitreux sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration de dioxyde de carbone sera mesurée à partir du tube trachéal et dans l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
la concentration de sévoflurane sera mesurée dans le tube trachéal et l'oropharynx pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de concentration en oxygène avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
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Les différences de concentration en oxygène mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
|
8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de concentration de protoxyde d'azote avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
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Les différences de concentration de protoxyde d'azote mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
|
8 mois
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Différence de concentration en dioxyde de carbone avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
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Les différences de concentration en dioxyde de carbone mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
|
8 mois
|
Différence de concentration de sévoflurane avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet pendant la ventilation spontanée ou contrôlée
Délai: 8 mois
|
Les différences de concentration de sévoflurane mesurées dans la trachée et l'oropharynx avec des tubes sans ballonnet et avec ballonnet lors d'une ventilation spontanée ou contrôlée
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- Gas leak during tonsillectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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