- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725164
Fuga de gas anestésico en niños durante la amigdalectomía: una comparación de tubos traqueales con balón y sin balón
10 de febrero de 2017 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Los incendios y la contaminación del quirófano pueden ocurrir cuando los gases anestésicos se filtran hacia la orofaringe durante la cirugía de las vías respiratorias.
Los investigadores trataron de medir las concentraciones de gases anestésicos que se filtran en la boca de los niños sometidos a adenoamigdalectomía utilizando tubos traqueales con y sin manguito durante la ventilación espontánea y controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante las últimas 6 décadas, se han utilizado tubos sin manguito para los niños menores de 8 años por temor a que los tubos con manguito causaran daño a la región subglótica.
El tubo sin manguito del tamaño correcto crea un sello en la subglotis que ejerce una presión mínima sobre la mucosa.
Sin embargo, los tubos con manguito se han vuelto más ampliamente utilizados en niños recientemente sin causar daño a la mucosa.
Hay muy poca literatura que compare la magnitud de las fugas de gas con tubos traqueales con balón y sin balón, especialmente en niños.
Varios autores sugieren que la fuga de óxido nitroso y sevoflurano con tubos sin manguito fue mucho mayor que con tubos con manguito.
Un tema importante, pero poco estudiado, es el riesgo de un incendio en las vías respiratorias cuando se usa cauterización para la amigdalectomía porque una gran fuga de oxígeno en la boca podría provocar un incendio.
Tampoco queda claro si el modo de ventilación, espontáneo o controlado, afecta la fuga de gases a la boca.
Uno podría esperar que la fuga de gas con la ventilación espontánea sea menor que con la ventilación controlada, pero puede que no importe en el contexto de las pequeñas concentraciones de oxígeno y sevoflurano que usan los investigadores.
Para abordar todas estas preocupaciones, los investigadores diseñaron este estudio para comparar las concentraciones de gases (oxígeno, dióxido de carbono, óxido nitroso y sevoflurano) en la cavidad oral de niños sometidos a T&A con tubos con o sin manguito, durante la ventilación espontánea y controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sociedad americana de anestesiólogos estado físico 1 y 2;
- en ayunas
- programado para adenoamigdalectomía electiva
Criterio de exclusión:
- negativa del consentimiento por parte de los padres
- intubación traqueal difícil
- anomalías craneofaciales
- reflujo gastroesofágico
- hipertermia maligna
- la aleatorización a un tubo traqueal es inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tubos traqueales sin manguito
Después de la intubación traqueal con un tubo sin manguito, las intervenciones serán la concentración de oxígeno, la concentración de óxido nitroso, la concentración de dióxido de carbono y la concentración de sevoflurano medidas en el tubo traqueal en comparación con las de la orofaringe durante la ventilación espontánea y controlada.
|
la concentración de oxígeno se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de óxido nitroso se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de dióxido de carbono se medirá desde el tubo traqueal y en la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de sevoflurano se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
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Comparador activo: Tubos traqueales con manguito
Después de la intubación traqueal con tubo con manguito, las intervenciones serán la concentración de oxígeno, la concentración de óxido nitroso, la concentración de dióxido de carbono y la concentración de sevoflurano medidas en el tubo traqueal en comparación con las de la orofaringe durante la ventilación espontánea y controlada.
|
la concentración de oxígeno se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de óxido nitroso se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de dióxido de carbono se medirá desde el tubo traqueal y en la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
la concentración de sevoflurano se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la concentración de oxígeno con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las diferencias en la concentración de oxígeno medida en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la concentración de óxido nitroso con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las diferencias en la concentración de óxido nitroso medidas en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
|
8 meses
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Diferencia en la concentración de dióxido de carbono con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las diferencias en la concentración de dióxido de carbono medida en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
|
8 meses
|
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Diferencia en la concentración de sevoflurano con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las diferencias en la concentración de sevoflurano medidas en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- Gas leak during tonsillectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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