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Fuga de gas anestésico en niños durante la amigdalectomía: una comparación de tubos traqueales con balón y sin balón

10 de febrero de 2017 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Los incendios y la contaminación del quirófano pueden ocurrir cuando los gases anestésicos se filtran hacia la orofaringe durante la cirugía de las vías respiratorias. Los investigadores trataron de medir las concentraciones de gases anestésicos que se filtran en la boca de los niños sometidos a adenoamigdalectomía utilizando tubos traqueales con y sin manguito durante la ventilación espontánea y controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante las últimas 6 décadas, se han utilizado tubos sin manguito para los niños menores de 8 años por temor a que los tubos con manguito causaran daño a la región subglótica. El tubo sin manguito del tamaño correcto crea un sello en la subglotis que ejerce una presión mínima sobre la mucosa. Sin embargo, los tubos con manguito se han vuelto más ampliamente utilizados en niños recientemente sin causar daño a la mucosa. Hay muy poca literatura que compare la magnitud de las fugas de gas con tubos traqueales con balón y sin balón, especialmente en niños. Varios autores sugieren que la fuga de óxido nitroso y sevoflurano con tubos sin manguito fue mucho mayor que con tubos con manguito. Un tema importante, pero poco estudiado, es el riesgo de un incendio en las vías respiratorias cuando se usa cauterización para la amigdalectomía porque una gran fuga de oxígeno en la boca podría provocar un incendio. Tampoco queda claro si el modo de ventilación, espontáneo o controlado, afecta la fuga de gases a la boca. Uno podría esperar que la fuga de gas con la ventilación espontánea sea menor que con la ventilación controlada, pero puede que no importe en el contexto de las pequeñas concentraciones de oxígeno y sevoflurano que usan los investigadores. Para abordar todas estas preocupaciones, los investigadores diseñaron este estudio para comparar las concentraciones de gases (oxígeno, dióxido de carbono, óxido nitroso y sevoflurano) en la cavidad oral de niños sometidos a T&A con tubos con o sin manguito, durante la ventilación espontánea y controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sociedad americana de anestesiólogos estado físico 1 y 2;
  2. en ayunas
  3. programado para adenoamigdalectomía electiva

Criterio de exclusión:

  1. negativa del consentimiento por parte de los padres
  2. intubación traqueal difícil
  3. anomalías craneofaciales
  4. reflujo gastroesofágico
  5. hipertermia maligna
  6. la aleatorización a un tubo traqueal es inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tubos traqueales sin manguito
Después de la intubación traqueal con un tubo sin manguito, las intervenciones serán la concentración de oxígeno, la concentración de óxido nitroso, la concentración de dióxido de carbono y la concentración de sevoflurano medidas en el tubo traqueal en comparación con las de la orofaringe durante la ventilación espontánea y controlada.
la concentración de oxígeno se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de oxígeno
la concentración de óxido nitroso se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de óxido nitroso
la concentración de dióxido de carbono se medirá desde el tubo traqueal y en la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de dióxido de carbono
la concentración de sevoflurano se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de sevoflurano
Comparador activo: Tubos traqueales con manguito
Después de la intubación traqueal con tubo con manguito, las intervenciones serán la concentración de oxígeno, la concentración de óxido nitroso, la concentración de dióxido de carbono y la concentración de sevoflurano medidas en el tubo traqueal en comparación con las de la orofaringe durante la ventilación espontánea y controlada.
la concentración de oxígeno se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de oxígeno
la concentración de óxido nitroso se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de óxido nitroso
la concentración de dióxido de carbono se medirá desde el tubo traqueal y en la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de dióxido de carbono
la concentración de sevoflurano se medirá en el tubo traqueal y la orofaringe durante la ventilación espontánea o controlada
Otros nombres:
  • diferencia en la concentración de sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de oxígeno con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
Las diferencias en la concentración de oxígeno medida en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de óxido nitroso con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
Las diferencias en la concentración de óxido nitroso medidas en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
8 meses
Diferencia en la concentración de dióxido de carbono con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
Las diferencias en la concentración de dióxido de carbono medida en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
8 meses
Diferencia en la concentración de sevoflurano con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
Periodo de tiempo: 8 meses
Las diferencias en la concentración de sevoflurano medidas en la tráquea y la orofaringe con tubos sin manguito y con manguito durante la ventilación espontánea o controlada
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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