- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725164
Anästhesiegasleckage bei Kindern während der Tonsillektomie: ein Vergleich von Trachealtuben mit und ohne Cuff
10. Februar 2017 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Wenn während einer Atemwegsoperation Anästhesiegase in den Oropharynx austreten, kann es zu Bränden und Verschmutzungen im Operationssaal kommen.
Die Forscher versuchten, die Konzentrationen von Anästhesiegasen zu messen, die in den Mund von Kindern gelangen, die sich einer Adenotonsillektomie unter Verwendung von Trachealtuben mit und ohne Cuff während der spontanen und kontrollierten Beatmung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 6 Jahrzehnten wurden Sonden ohne Cuff für Kinder unter 8 Jahren verwendet, aus Angst, dass Sonden mit Cuff die subglottische Region schädigen würden.
Ein Tubus ohne Cuff in der richtigen Größe dichtet die Subglottis ab und übt minimalen Druck auf die Schleimhaut aus.
In letzter Zeit werden jedoch Tuben mit Cuff häufiger bei Kindern verwendet, ohne die Schleimhaut zu schädigen.
Es gibt sehr wenig Literatur, die das Ausmaß der Gaslecks mit gecufften und nicht gecufften Trachealtuben vergleicht, insbesondere bei Kindern.
Mehrere Autoren schlagen vor, dass der Austritt von Lachgas und Sevofluran bei Sonden ohne Cuff viel größer war als bei Sonden mit Cuff.
Ein wichtiges, aber schlecht untersuchtes Problem ist das Risiko eines Brandes in den Atemwegen, wenn Kauter für die Tonsillektomie verwendet wird, da ein großes Sauerstoffleck im Mund ein Feuer entzünden könnte.
Unklar bleibt auch, ob die Art der Beatmung, spontan oder kontrolliert, den Austritt von Gasen in den Mund beeinflusst.
Man könnte erwarten, dass das Gasleck bei spontaner Beatmung geringer ist als bei kontrollierter Beatmung, aber es spielt möglicherweise keine Rolle im Zusammenhang mit den geringen Konzentrationen von Sauerstoff und Sevofluran, die die Ermittler verwenden.
Um all diese Bedenken auszuräumen, entwarfen die Forscher diese Studie, um die Konzentrationen von Gasen (Sauerstoff, Kohlendioxid, Distickstoffmonoxid und Sevofluran) in der Mundhöhle von Kindern zu vergleichen, die sich einer T&A mit gefesselten oder nicht gefesselten Sonden während spontaner und kontrollierter Beatmung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists;
- gefastet
- geplant für elektive Adenotonsillektomie
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsverweigerung der Eltern
- schwierige Intubation
- kraniofaziale Anomalien
- gastroösophagealer Reflux
- bösartige Hyperthermie
- Randomisierung auf einen Trachealtubus ist nicht akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Uncuffed Trachealtuben
Nach trachealer Intubation mit uncuffed Tubus werden bei spontaner und kontrollierter Beatmung die im Trachealtubus gemessenen Sauerstoffkonzentrationen, Lachgaskonzentrationen, Kohlendioxidkonzentrationen und Sevoflurankonzentrationen mit denen im Oropharynx verglichen.
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Die Sauerstoffkonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
Die Lachgaskonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
Die Kohlendioxidkonzentration wird während der spontanen oder kontrollierten Beatmung aus dem Trachealtubus und im Oropharynx gemessen
Andere Namen:
Die Sevofluran-Konzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trachealtuben mit Cuff
Nach trachealer Intubation mit Cuff werden bei den Interventionen die im Trachealtubus gemessenen Sauerstoffkonzentrationen, Lachgaskonzentrationen, Kohlendioxidkonzentrationen und Sevoflurankonzentrationen mit denen im Oropharynx bei spontaner und kontrollierter Beatmung verglichen.
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Die Sauerstoffkonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
Die Lachgaskonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
Die Kohlendioxidkonzentration wird während der spontanen oder kontrollierten Beatmung aus dem Trachealtubus und im Oropharynx gemessen
Andere Namen:
Die Sevofluran-Konzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der Sauerstoffkonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Unterschiede in der Sauerstoffkonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Lachgaskonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Unterschiede in der Lachgaskonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
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8 Monate
|
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Differenz der Kohlendioxidkonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Unterschiede in der Kohlendioxidkonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
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8 Monate
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Unterschied in der Sevofluran-Konzentration bei Tuben ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Unterschiede in der Sevofluran-Konzentration, gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne Cuff und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gas leak during tonsillectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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