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Anästhesiegasleckage bei Kindern während der Tonsillektomie: ein Vergleich von Trachealtuben mit und ohne Cuff

10. Februar 2017 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Wenn während einer Atemwegsoperation Anästhesiegase in den Oropharynx austreten, kann es zu Bränden und Verschmutzungen im Operationssaal kommen. Die Forscher versuchten, die Konzentrationen von Anästhesiegasen zu messen, die in den Mund von Kindern gelangen, die sich einer Adenotonsillektomie unter Verwendung von Trachealtuben mit und ohne Cuff während der spontanen und kontrollierten Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 6 Jahrzehnten wurden Sonden ohne Cuff für Kinder unter 8 Jahren verwendet, aus Angst, dass Sonden mit Cuff die subglottische Region schädigen würden. Ein Tubus ohne Cuff in der richtigen Größe dichtet die Subglottis ab und übt minimalen Druck auf die Schleimhaut aus. In letzter Zeit werden jedoch Tuben mit Cuff häufiger bei Kindern verwendet, ohne die Schleimhaut zu schädigen. Es gibt sehr wenig Literatur, die das Ausmaß der Gaslecks mit gecufften und nicht gecufften Trachealtuben vergleicht, insbesondere bei Kindern. Mehrere Autoren schlagen vor, dass der Austritt von Lachgas und Sevofluran bei Sonden ohne Cuff viel größer war als bei Sonden mit Cuff. Ein wichtiges, aber schlecht untersuchtes Problem ist das Risiko eines Brandes in den Atemwegen, wenn Kauter für die Tonsillektomie verwendet wird, da ein großes Sauerstoffleck im Mund ein Feuer entzünden könnte. Unklar bleibt auch, ob die Art der Beatmung, spontan oder kontrolliert, den Austritt von Gasen in den Mund beeinflusst. Man könnte erwarten, dass das Gasleck bei spontaner Beatmung geringer ist als bei kontrollierter Beatmung, aber es spielt möglicherweise keine Rolle im Zusammenhang mit den geringen Konzentrationen von Sauerstoff und Sevofluran, die die Ermittler verwenden. Um all diese Bedenken auszuräumen, entwarfen die Forscher diese Studie, um die Konzentrationen von Gasen (Sauerstoff, Kohlendioxid, Distickstoffmonoxid und Sevofluran) in der Mundhöhle von Kindern zu vergleichen, die sich einer T&A mit gefesselten oder nicht gefesselten Sonden während spontaner und kontrollierter Beatmung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists;
  2. gefastet
  3. geplant für elektive Adenotonsillektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Zustimmungsverweigerung der Eltern
  2. schwierige Intubation
  3. kraniofaziale Anomalien
  4. gastroösophagealer Reflux
  5. bösartige Hyperthermie
  6. Randomisierung auf einen Trachealtubus ist nicht akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Uncuffed Trachealtuben
Nach trachealer Intubation mit uncuffed Tubus werden bei spontaner und kontrollierter Beatmung die im Trachealtubus gemessenen Sauerstoffkonzentrationen, Lachgaskonzentrationen, Kohlendioxidkonzentrationen und Sevoflurankonzentrationen mit denen im Oropharynx verglichen.
Die Sauerstoffkonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Sauerstoffkonzentration
Die Lachgaskonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Stickoxidkonzentration
Die Kohlendioxidkonzentration wird während der spontanen oder kontrollierten Beatmung aus dem Trachealtubus und im Oropharynx gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Kohlendioxidkonzentration
Die Sevofluran-Konzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Sevoflurankonzentration
Aktiver Komparator: Trachealtuben mit Cuff
Nach trachealer Intubation mit Cuff werden bei den Interventionen die im Trachealtubus gemessenen Sauerstoffkonzentrationen, Lachgaskonzentrationen, Kohlendioxidkonzentrationen und Sevoflurankonzentrationen mit denen im Oropharynx bei spontaner und kontrollierter Beatmung verglichen.
Die Sauerstoffkonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Sauerstoffkonzentration
Die Lachgaskonzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Stickoxidkonzentration
Die Kohlendioxidkonzentration wird während der spontanen oder kontrollierten Beatmung aus dem Trachealtubus und im Oropharynx gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Kohlendioxidkonzentration
Die Sevofluran-Konzentration wird im Trachealtubus und im Oropharynx während der spontanen oder kontrollierten Beatmung gemessen
Andere Namen:
  • Unterschied in der Sevoflurankonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Sauerstoffkonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Unterschiede in der Sauerstoffkonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lachgaskonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Unterschiede in der Lachgaskonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
8 Monate
Differenz der Kohlendioxidkonzentration bei uncuffed und cuffed Tubus bei Spontan- oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Unterschiede in der Kohlendioxidkonzentration gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
8 Monate
Unterschied in der Sevofluran-Konzentration bei Tuben ohne und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Unterschiede in der Sevofluran-Konzentration, gemessen in der Trachea und im Oropharynx mit Tubus ohne Cuff und mit Cuff bei spontaner oder kontrollierter Beatmung
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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