- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725164
Утечка анестезирующего газа у детей во время тонзиллэктомии: сравнение трахеальных трубок с манжетами и без них
10 февраля 2017 г. обновлено: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
При попадании анестезирующих газов в ротоглотку во время операции на дыхательных путях возможны пожары и загрязнение операционной.
Исследователи стремились измерить концентрации анестезирующих газов, которые просачиваются в рот детей, перенесших аденотонзиллэктомию, с использованием трахеальных трубок с манжетами и без манжет во время спонтанной и контролируемой вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В течение последних 60 лет у детей младше 8 лет использовались зонды без манжеты из-за опасений, что зонды с манжетами могут повредить подсвязочную область.
Трубка без манжеты правильного размера создает уплотнение в подсвязочном отделе, что оказывает минимальное давление на слизистую оболочку.
Однако в последнее время у детей стали более широко использоваться трубки с манжетами, не вызывающие повреждения слизистой оболочки.
Существует очень мало литературы, сравнивающей величину утечек газа с интубационной трубкой с манжетой и без нее, особенно у детей.
Некоторые авторы предполагают, что утечка закиси азота и севофлюрана через трубки без манжеты была намного выше, чем через трубки с манжетами.
Одним из важных, но малоизученных вопросов является риск возникновения пожара в дыхательных путях, когда прижигание используется для тонзиллэктомии, поскольку большая утечка кислорода во рту может привести к возгоранию.
Также остается неясным, влияет ли режим вентиляции, спонтанный или управляемый, на подсос газов в рот.
Можно было бы ожидать, что утечка газа при спонтанной вентиляции меньше, чем при управляемой вентиляции, но это может не иметь значения в контексте малых концентраций кислорода и севофлурана, которые используют исследователи.
Чтобы решить все эти проблемы, исследователи разработали это исследование для сравнения концентраций газов (кислорода, углекислого газа, закиси азота и севофлурана) в ротовой полости детей, подвергающихся Т&А с помощью трубок с манжетой или без манжеты, во время спонтанной и контролируемой вентиляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние 1 и 2;
- постился
- планируется плановая аденотонзиллэктомия
Критерий исключения:
- отказ от согласия родителей
- трудная интубация трахеи
- черепно-лицевые аномалии
- гастроэзофагеальный рефлюкс
- злокачественная гипертермия
- рандомизация на эндотрахеальную трубку недопустима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Эндотрахеальные трубки без манжет
После интубации трахеи трубкой без манжеты будут измеряться концентрация кислорода, концентрация закиси азота, концентрация углекислого газа и концентрация севофлюрана в трахеальной трубке по сравнению с таковыми в ротоглотке во время спонтанной и контролируемой вентиляции.
|
концентрация кислорода будет измеряться в интубационной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация закиси азота будет измеряться в трахеальной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация углекислого газа будет измеряться в интубационной трубке и в ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация севофлюрана будет измеряться в трахеальной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трахеальные трубки с манжетой
После интубации трахеи трубкой с манжетой измерения будут заключаться в измерении концентрации кислорода, концентрации закиси азота, углекислого газа и концентрации севофлюрана в трахеальной трубке по сравнению с таковыми в ротоглотке во время спонтанной и контролируемой вентиляции.
|
концентрация кислорода будет измеряться в интубационной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация закиси азота будет измеряться в трахеальной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация углекислого газа будет измеряться в интубационной трубке и в ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
Концентрация севофлюрана будет измеряться в трахеальной трубке и ротоглотке во время спонтанной или контролируемой вентиляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации кислорода с трубками без манжеты и с манжетой при спонтанной или контролируемой вентиляции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Различия в концентрации кислорода, измеренной в трахее и ротоглотке с трубками без манжеты и с манжетой при спонтанной или контролируемой вентиляции
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации закиси азота с трубкой без манжеты и с манжетой при спонтанной или контролируемой вентиляции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Различия в концентрации закиси азота, измеренной в трахее и ротоглотке с трубками без манжеты и с манжетой при спонтанной или контролируемой вентиляции
|
8 месяцев
|
|
Разница в концентрации углекислого газа с трубками без манжеты и с манжетой при спонтанной или контролируемой вентиляции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Различия в концентрации углекислого газа, измеренной в трахее и ротоглотке при использовании трубки с манжетой и без манжеты при спонтанной или контролируемой вентиляции
|
8 месяцев
|
|
Разница в концентрации севофлюрана с трубками без манжеты и с манжетой во время спонтанной или контролируемой вентиляции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Различия в концентрации севофлурана, измеренной в трахее и ротоглотке при использовании трубки с манжетой и без манжеты при спонтанной или контролируемой вентиляции
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gas leak during tonsillectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .