Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkosgasläckage hos barn under tonsillektomi: en jämförelse mellan luftrörsrör med manschett och utan manschetter

10 februari 2017 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Bränder och föroreningar i operationssalen kan uppstå när anestesigaser läcker in i orofarynx under luftvägskirurgi. Utredarna försökte mäta koncentrationerna av bedövningsgaser som läcker in i munnen på barn som genomgår adenotonsillektomi med hjälp av trakealrör med manschetter och utan manschetter under spontan och kontrollerad ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 6 decennierna har manschettlösa rör använts för barn under 8 år av rädsla för att manschettrör skulle orsaka skada på den subglottiska regionen. Rätt storlek utan manschetter skapar en tätning i subglottis som har minimalt tryck på slemhinnan. Emellertid har manschettrör har blivit mer utbredda hos barn på senare tid utan att skada slemhinnan. Det finns mycket lite litteratur som jämför omfattningen av gasläckorna med luftrörsrör med manschett och utan manschett, särskilt hos barn. Flera författare menar att läckaget av dikväveoxid och sevofluran med rör utan manschett var mycket större än med manschettförsedda rör. En viktig men dåligt studerad fråga är risken för en luftvägsbrand när kauterisering används för tonsillektomi eftersom ett stort läckage av syre i munnen kan antända en brand. Det är också oklart om ventilationssättet, spontant eller kontrollerat, påverkar läckaget av gaser i munnen. Man kan förvänta sig att gasläckan vid spontanventilation är mindre än vid kontrollerad ventilation, men det kanske inte spelar någon roll i samband med de små koncentrationer av syre och sevofluran som utredarna använder. För att ta itu med alla dessa problem utformade utredarna denna studie för att jämföra koncentrationerna av gaser (syre, koldioxid, dikväveoxid och sevofluran) i munhålan hos barn som genomgår T&A med antingen manschetter eller utan manschett, under spontan och kontrollerad ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of anesthesiologists fysisk status 1 och 2;
  2. fastade
  3. planerad för elektiv adenotonsillektomi

Exklusions kriterier:

  1. föräldrars vägran att lämna samtycke
  2. svår trakeal intubation
  3. kraniofaciala anomalier
  4. gastroesofageal reflux
  5. malign hypertermi
  6. randomisering till ett trakealtub är oacceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Obockade trakealtuber
Efter trakeal intubation med ett rör utan manschetter kommer ingreppen att vara syrekoncentrationen, lustgaskoncentrationen, koldioxidkoncentrationen och sevoflurankoncentrationen uppmätt i trakealtuben jämfört med de i orofarynx vid spontan och kontrollerad ventilation.
syrekoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i syrekoncentrationen
lustgaskoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i lustgaskoncentrationen
koldioxidkoncentrationen kommer att mätas från trakealröret och i orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i koldioxidkoncentration
sevoflurankoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i sevoflurankoncentrationen
Aktiv komparator: Manschettförsedda trakealtuber
Efter trakeal intubation med manschettförsedd slang kommer ingreppen att vara syrekoncentrationen, dikväveoxidkoncentrationen, koldioxidkoncentrationen och sevoflurankoncentrationen uppmätt i trakealtuben jämfört med de i orofarynx vid spontan och kontrollerad ventilation.
syrekoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i syrekoncentrationen
lustgaskoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i lustgaskoncentrationen
koldioxidkoncentrationen kommer att mätas från trakealröret och i orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i koldioxidkoncentration
sevoflurankoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
  • skillnad i sevoflurankoncentrationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i syrekoncentrationen med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
Skillnaderna i syrekoncentrationen som uppmätts i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i dikväveoxidkoncentrationen med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
Skillnaderna i dikväveoxidkoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
8 månader
Skillnad i koldioxidkoncentrationen med obockade och manschetterade rör under spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
Skillnaderna i koldioxidkoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
8 månader
Skillnad i koncentrationen av sevofluran med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
Skillnaderna i sevoflurankoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på syrekoncentration

3
Prenumerera