- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725164
Narkosgasläckage hos barn under tonsillektomi: en jämförelse mellan luftrörsrör med manschett och utan manschetter
10 februari 2017 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Bränder och föroreningar i operationssalen kan uppstå när anestesigaser läcker in i orofarynx under luftvägskirurgi.
Utredarna försökte mäta koncentrationerna av bedövningsgaser som läcker in i munnen på barn som genomgår adenotonsillektomi med hjälp av trakealrör med manschetter och utan manschetter under spontan och kontrollerad ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 6 decennierna har manschettlösa rör använts för barn under 8 år av rädsla för att manschettrör skulle orsaka skada på den subglottiska regionen.
Rätt storlek utan manschetter skapar en tätning i subglottis som har minimalt tryck på slemhinnan.
Emellertid har manschettrör har blivit mer utbredda hos barn på senare tid utan att skada slemhinnan.
Det finns mycket lite litteratur som jämför omfattningen av gasläckorna med luftrörsrör med manschett och utan manschett, särskilt hos barn.
Flera författare menar att läckaget av dikväveoxid och sevofluran med rör utan manschett var mycket större än med manschettförsedda rör.
En viktig men dåligt studerad fråga är risken för en luftvägsbrand när kauterisering används för tonsillektomi eftersom ett stort läckage av syre i munnen kan antända en brand.
Det är också oklart om ventilationssättet, spontant eller kontrollerat, påverkar läckaget av gaser i munnen.
Man kan förvänta sig att gasläckan vid spontanventilation är mindre än vid kontrollerad ventilation, men det kanske inte spelar någon roll i samband med de små koncentrationer av syre och sevofluran som utredarna använder.
För att ta itu med alla dessa problem utformade utredarna denna studie för att jämföra koncentrationerna av gaser (syre, koldioxid, dikväveoxid och sevofluran) i munhålan hos barn som genomgår T&A med antingen manschetter eller utan manschett, under spontan och kontrollerad ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists fysisk status 1 och 2;
- fastade
- planerad för elektiv adenotonsillektomi
Exklusions kriterier:
- föräldrars vägran att lämna samtycke
- svår trakeal intubation
- kraniofaciala anomalier
- gastroesofageal reflux
- malign hypertermi
- randomisering till ett trakealtub är oacceptabelt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Obockade trakealtuber
Efter trakeal intubation med ett rör utan manschetter kommer ingreppen att vara syrekoncentrationen, lustgaskoncentrationen, koldioxidkoncentrationen och sevoflurankoncentrationen uppmätt i trakealtuben jämfört med de i orofarynx vid spontan och kontrollerad ventilation.
|
syrekoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
lustgaskoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
koldioxidkoncentrationen kommer att mätas från trakealröret och i orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
sevoflurankoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Manschettförsedda trakealtuber
Efter trakeal intubation med manschettförsedd slang kommer ingreppen att vara syrekoncentrationen, dikväveoxidkoncentrationen, koldioxidkoncentrationen och sevoflurankoncentrationen uppmätt i trakealtuben jämfört med de i orofarynx vid spontan och kontrollerad ventilation.
|
syrekoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
lustgaskoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
koldioxidkoncentrationen kommer att mätas från trakealröret och i orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
sevoflurankoncentrationen kommer att mätas i trakealtuben och orofarynx under spontan eller kontrollerad ventilation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i syrekoncentrationen med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
|
Skillnaderna i syrekoncentrationen som uppmätts i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i dikväveoxidkoncentrationen med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
|
Skillnaderna i dikväveoxidkoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med rör utan manschett och manschett vid spontan eller kontrollerad ventilation
|
8 månader
|
Skillnad i koldioxidkoncentrationen med obockade och manschetterade rör under spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
|
Skillnaderna i koldioxidkoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
|
8 månader
|
Skillnad i koncentrationen av sevofluran med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
Tidsram: 8 månader
|
Skillnaderna i sevoflurankoncentrationen uppmätt i luftstrupen och orofarynx med obundna och cuffed rör under spontan eller kontrollerad ventilation
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gas leak during tonsillectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på syrekoncentration
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKnäartros | BroskdegenerationItalien