- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725164
Anæstesisk gaslækage hos børn under tonsillektomi: en sammenligning af trachealrør med manchet og uden manchet
10. februar 2017 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Brande og operationsstueforurening kan opstå, når anæstesigas siver ind i oropharynx under luftvejskirurgi.
Efterforskere søgte at måle koncentrationen af bedøvelsesgasser, der siver ind i munden på børn, der gennemgår adenotonsillektomi, ved hjælp af luftrørsrør med manchet og uden manchet under spontan og kontrolleret ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 6 årtier er rør uden manchet blevet brugt til børn under 8 år af frygt for, at manchetter ville forårsage skade på den subglottiske region.
Den korrekte størrelse uncuffed tube skaber en forsegling i subglottis, der har minimalt tryk på slimhinden.
Imidlertid er rør med manchet blevet mere udbredt til børn på det seneste uden at forårsage skade på slimhinden.
Der er meget lidt litteratur, der sammenligner størrelsen af gaslækagen med luftrørsrør med manchet og uden manchet, især hos børn.
Flere forfattere antyder, at lækagen af lattergas og sevofluran med rør uden manchet var meget større end med manchet rør.
Et vigtigt, men dårligt undersøgt emne er risikoen for en luftvejsbrand, når kauterisering bruges til tonsillektomi, fordi en stor lækage af ilt i munden kan antænde en brand.
Det er også uklart, om ventilationsmåden, spontan eller kontrolleret, påvirker udsivningen af gasser ind i munden.
Man kunne forvente, at gaslækagen ved spontan ventilation er mindre end ved kontrolleret ventilation, men det er måske ligegyldigt i sammenhæng med de små koncentrationer af ilt og sevofluran, som efterforskerne bruger.
For at imødekomme alle disse bekymringer har efterforskere designet denne undersøgelse for at sammenligne koncentrationerne af gasser (ilt, kuldioxid, lattergas og sevofluran) i mundhulen hos børn, der gennemgår T&A med enten manchet eller ikke-manchet rør under spontan og kontrolleret ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2;
- fastede
- planlagt til elektiv adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes nægtelse af samtykke
- vanskelig tracheal intubation
- kraniofaciale anomalier
- gastroøsofageal refluks
- ondartet hypertermi
- randomisering til et trakealtube er uacceptabelt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ucuffed trakealrør
Efter tracheal intubation med en tube uden manchet vil indgrebene være iltkoncentrationen, lattergaskoncentrationen, kuldioxidkoncentrationen og sevoflurankoncentrationen målt i trachealrøret sammenlignet med dem i oropharynx under spontan og kontrolleret ventilation.
|
iltkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
dinitrogenoxidkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
kuldioxidkoncentrationen vil blive målt fra luftrøret og i oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
sevoflurankoncentrationen vil blive målt i trakealrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Trachealrør med manchet
Efter tracheal intubation med cuffed tube vil indgrebene være iltkoncentrationen, dinitrogenoxidkoncentrationen, kuldioxidkoncentrationen og sevoflurankoncentrationen målt i trakealtuben sammenlignet med dem i oropharynx under spontan og kontrolleret ventilation.
|
iltkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
dinitrogenoxidkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
kuldioxidkoncentrationen vil blive målt fra luftrøret og i oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
sevoflurankoncentrationen vil blive målt i trakealrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i iltkoncentrationen med rør uden manchet og manchet ved spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskellene i iltkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden cuff og cuffed under spontan eller kontrolleret ventilation
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i dinitrogenoxidkoncentrationen med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskellene i dinitrogenoxidkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
|
8 måneder
|
Forskel i kuldioxidkoncentrationen med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskellene i kuldioxidkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
|
8 måneder
|
Forskel i sevoflurankoncentrationen med rør uden manchet og manchet rør under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskellene i sevoflurankoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden cuff og cuffed under spontan eller kontrolleret ventilation
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- Gas leak during tonsillectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .