Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisk gaslækage hos børn under tonsillektomi: en sammenligning af trachealrør med manchet og uden manchet

10. februar 2017 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Brande og operationsstueforurening kan opstå, når anæstesigas siver ind i oropharynx under luftvejskirurgi. Efterforskere søgte at måle koncentrationen af ​​bedøvelsesgasser, der siver ind i munden på børn, der gennemgår adenotonsillektomi, ved hjælp af luftrørsrør med manchet og uden manchet under spontan og kontrolleret ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste 6 årtier er rør uden manchet blevet brugt til børn under 8 år af frygt for, at manchetter ville forårsage skade på den subglottiske region. Den korrekte størrelse uncuffed tube skaber en forsegling i subglottis, der har minimalt tryk på slimhinden. Imidlertid er rør med manchet blevet mere udbredt til børn på det seneste uden at forårsage skade på slimhinden. Der er meget lidt litteratur, der sammenligner størrelsen af ​​gaslækagen med luftrørsrør med manchet og uden manchet, især hos børn. Flere forfattere antyder, at lækagen af ​​lattergas og sevofluran med rør uden manchet var meget større end med manchet rør. Et vigtigt, men dårligt undersøgt emne er risikoen for en luftvejsbrand, når kauterisering bruges til tonsillektomi, fordi en stor lækage af ilt i munden kan antænde en brand. Det er også uklart, om ventilationsmåden, spontan eller kontrolleret, påvirker udsivningen af ​​gasser ind i munden. Man kunne forvente, at gaslækagen ved spontan ventilation er mindre end ved kontrolleret ventilation, men det er måske ligegyldigt i sammenhæng med de små koncentrationer af ilt og sevofluran, som efterforskerne bruger. For at imødekomme alle disse bekymringer har efterforskere designet denne undersøgelse for at sammenligne koncentrationerne af gasser (ilt, kuldioxid, lattergas og sevofluran) i mundhulen hos børn, der gennemgår T&A med enten manchet eller ikke-manchet rør under spontan og kontrolleret ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2;
  2. fastede
  3. planlagt til elektiv adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. forældrenes nægtelse af samtykke
  2. vanskelig tracheal intubation
  3. kraniofaciale anomalier
  4. gastroøsofageal refluks
  5. ondartet hypertermi
  6. randomisering til et trakealtube er uacceptabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ucuffed trakealrør
Efter tracheal intubation med en tube uden manchet vil indgrebene være iltkoncentrationen, lattergaskoncentrationen, kuldioxidkoncentrationen og sevoflurankoncentrationen målt i trachealrøret sammenlignet med dem i oropharynx under spontan og kontrolleret ventilation.
iltkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i iltkoncentrationen
dinitrogenoxidkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i dinitrogenoxidkoncentrationen
kuldioxidkoncentrationen vil blive målt fra luftrøret og i oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i kuldioxidkoncentrationen
sevoflurankoncentrationen vil blive målt i trakealrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i sevoflurankoncentrationen
Aktiv komparator: Trachealrør med manchet
Efter tracheal intubation med cuffed tube vil indgrebene være iltkoncentrationen, dinitrogenoxidkoncentrationen, kuldioxidkoncentrationen og sevoflurankoncentrationen målt i trakealtuben sammenlignet med dem i oropharynx under spontan og kontrolleret ventilation.
iltkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i iltkoncentrationen
dinitrogenoxidkoncentrationen vil blive målt i luftrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i dinitrogenoxidkoncentrationen
kuldioxidkoncentrationen vil blive målt fra luftrøret og i oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i kuldioxidkoncentrationen
sevoflurankoncentrationen vil blive målt i trakealrøret og oropharynx under spontan eller kontrolleret ventilation
Andre navne:
  • forskel i sevoflurankoncentrationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i iltkoncentrationen med rør uden manchet og manchet ved spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
Forskellene i iltkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden cuff og cuffed under spontan eller kontrolleret ventilation
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dinitrogenoxidkoncentrationen med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
Forskellene i dinitrogenoxidkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
8 måneder
Forskel i kuldioxidkoncentrationen med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
Forskellene i kuldioxidkoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden manchet og manchet under spontan eller kontrolleret ventilation
8 måneder
Forskel i sevoflurankoncentrationen med rør uden manchet og manchet rør under spontan eller kontrolleret ventilation
Tidsramme: 8 måneder
Forskellene i sevoflurankoncentrationen målt i luftrøret og oropharynx med rør uden cuff og cuffed under spontan eller kontrolleret ventilation
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner