Anesthesiegaslekkage bij kinderen tijdens tonsillectomie: een vergelijking van geboeide en ongeboeide tracheale buizen
10 februari 2017 bijgewerkt door: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Branden en vervuiling in de operatiekamer kunnen optreden wanneer anesthesiegassen tijdens luchtwegoperaties in de orofarynx lekken.
Onderzoekers probeerden de concentraties te meten van anesthesiegassen die in de mond lekken van kinderen die adenotonsillectomie ondergaan met behulp van tracheatubes met en zonder cuff tijdens spontane en gecontroleerde beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 6 decennia zijn buizen zonder boeien gebruikt voor kinderen jonger dan 8 jaar uit angst dat buizen met boeien schade aan het subglottische gebied zouden veroorzaken.
De juiste maat buis zonder manchet zorgt voor een afsluiting in de subglottis die minimale druk uitoefent op het slijmvlies.
Buizen met manchetten worden de laatste tijd echter op grotere schaal gebruikt bij kinderen zonder schade aan het slijmvlies te veroorzaken.
Er is zeer weinig literatuur waarin de omvang van de gaslekken wordt vergeleken met tracheatubes met en zonder cuff, met name bij kinderen.
Verschillende auteurs suggereren dat het lekken van distikstofoxide en sevofluraan met buizen zonder manchet veel groter was dan met buizen met manchet.
Een belangrijk maar slecht bestudeerd probleem is het risico van een luchtwegbrand wanneer cauterisatie wordt gebruikt voor tonsillectomie, omdat een groot zuurstoflek in de mond een brand kan doen ontbranden.
Het blijft ook onduidelijk of de wijze van beademing, spontaan of gecontroleerd, het lekken van gassen in de mond beïnvloedt.
Men zou kunnen verwachten dat het gaslek bij spontane beademing minder is dan bij gecontroleerde beademing, maar dat maakt misschien niet uit in de context van de kleine concentraties zuurstof en sevofluraan die onderzoekers gebruiken.
Om al deze zorgen weg te nemen, hebben onderzoekers deze studie opgezet om de concentraties van gassen (zuurstof, kooldioxide, lachgas en sevofluraan) in de mondholte van kinderen die T&A ondergaan te vergelijken met slangen met of zonder manchet, tijdens spontane en gecontroleerde beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American society of anesthesiologists fysieke status 1 en 2;
- gevast
- gepland voor electieve adenotonsillectomie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van toestemming door ouders
- moeilijke tracheale intubatie
- craniofaciale afwijkingen
- gastro-oesofageale reflux
- kwaadaardige hyperthermie
- randomisatie naar een tracheatube is onaanvaardbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Ongeboeide tracheatubes
Na tracheale intubatie met een slang zonder manchet zijn de interventies de zuurstofconcentratie, lachgasconcentratie, kooldioxideconcentratie en sevofluraanconcentratie gemeten in de tracheale tube vergeleken met die in de orofarynx tijdens spontane en gecontroleerde beademing.
|
zuurstofconcentratie zal worden gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
lachgasconcentratie wordt gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
de kooldioxideconcentratie wordt gemeten vanuit de tracheale tube en in de orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Andere namen:
De sevofluraanconcentratie wordt gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geboeide tracheatubes
Na tracheale intubatie met een tube met manchet zijn de interventies de zuurstofconcentratie, lachgasconcentratie, kooldioxideconcentratie en sevofluraanconcentratie gemeten in de tracheatube vergeleken met die in de orofarynx tijdens spontane en gecontroleerde beademing.
|
zuurstofconcentratie zal worden gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
lachgasconcentratie wordt gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
de kooldioxideconcentratie wordt gemeten vanuit de tracheale tube en in de orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Andere namen:
De sevofluraanconcentratie wordt gemeten in de tracheale tube en orofarynx tijdens spontane of gecontroleerde ventilatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de zuurstofconcentratie met slangen zonder cuff en slangen met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De verschillen in de gemeten zuurstofconcentratie in de luchtpijp en de orofarynx met slangen zonder cuff en slangen met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de lachgasconcentratie met buizen zonder cuff en met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De verschillen in de distikstofoxideconcentratie gemeten in de trachea en de orofarynx met slangen zonder cuff en met cuff bij spontane of gecontroleerde beademing
|
8 maanden
|
|
Verschil in de kooldioxideconcentratie met slangen zonder cuff en slangen met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De verschillen in de kooldioxideconcentratie gemeten in de trachea en de orofarynx met slangen zonder cuff en met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
|
8 maanden
|
|
Verschil in de sevofluraanconcentratie met buizen zonder cuff en met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De verschillen in de sevofluraanconcentratie gemeten in de trachea en de orofarynx met slangen zonder cuff en met cuff tijdens spontane of gecontroleerde beademing
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gas leak during tonsillectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .