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Perdita di gas anestetico nei bambini durante la tonsillectomia: un confronto tra tubi tracheali cuffiati e non cuffiati

10 febbraio 2017 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Gli incendi e l'inquinamento della sala operatoria possono verificarsi quando i gas anestetici penetrano nell'orofaringe durante la chirurgia delle vie aeree. Gli investigatori hanno cercato di misurare le concentrazioni di gas anestetici che fuoriescono nella bocca dei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia utilizzando tubi tracheali cuffiati e non cuffiati durante la ventilazione spontanea e controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 6 decenni, i tubi non cuffiati sono stati utilizzati per i bambini di età inferiore a 8 anni per paura che i tubi cuffiati potessero causare danni alla regione sottoglottica. Il tubo non cuffiato della misura corretta crea un sigillo nella sottoglottide che ha una pressione minima sulla mucosa. Tuttavia, recentemente i tubi cuffiati sono diventati più ampiamente utilizzati nei bambini senza causare danni alla mucosa. C'è pochissima letteratura che confronta l'entità delle fughe di gas con tubi tracheali cuffiati e non cuffiati, in particolare nei bambini. Diversi autori suggeriscono che la perdita di protossido di azoto e sevoflurano con tubi non cuffiati fosse molto maggiore che con tubi cuffiati. Un problema importante ma poco studiato è il rischio di un incendio delle vie aeree quando si utilizza il cauterio per la tonsillectomia perché una grande perdita di ossigeno nella bocca potrebbe innescare un incendio. Resta inoltre da chiarire se la modalità di ventilazione, spontanea o controllata, influisca sulla fuoriuscita di gas in bocca. Ci si potrebbe aspettare che la fuga di gas con la ventilazione spontanea sia inferiore a quella con la ventilazione controllata, ma potrebbe non avere importanza nel contesto delle piccole concentrazioni di ossigeno e sevoflurano utilizzate dagli investigatori. Per affrontare tutte queste preoccupazioni, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare le concentrazioni di gas (ossigeno, anidride carbonica, protossido di azoto e sevoflurano) nella cavità orale dei bambini sottoposti a T&A con tubi cuffiati o non cuffiati, durante la ventilazione spontanea e controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Società americana degli anestesisti stato fisico 1 e 2;
  2. digiunato
  3. programmato per adenotonsillectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto del consenso da parte dei genitori
  2. intubazione tracheale difficile
  3. anomalie craniofacciali
  4. reflusso gastroesofageo
  5. ipertermia maligna
  6. la randomizzazione a un tubo tracheale è inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tubi tracheali non cuffiati
Dopo l'intubazione tracheale con tubo non cuffiato, gli interventi saranno la concentrazione di ossigeno, la concentrazione di protossido di azoto, la concentrazione di anidride carbonica e la concentrazione di sevoflurano misurate nel tubo tracheale rispetto a quelle nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea e controllata.
la concentrazione di ossigeno sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di ossigeno
la concentrazione di protossido di azoto sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di protossido di azoto
la concentrazione di anidride carbonica sarà misurata dal tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di anidride carbonica
la concentrazione di sevoflurano sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di sevoflurano
Comparatore attivo: Tubi tracheali cuffiati
Dopo l'intubazione tracheale con tubo cuffiato, gli interventi saranno la concentrazione di ossigeno, la concentrazione di protossido di azoto, la concentrazione di anidride carbonica e la concentrazione di sevoflurano misurate nel tubo tracheale rispetto a quelle nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea e controllata.
la concentrazione di ossigeno sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di ossigeno
la concentrazione di protossido di azoto sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di protossido di azoto
la concentrazione di anidride carbonica sarà misurata dal tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di anidride carbonica
la concentrazione di sevoflurano sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
  • differenza nella concentrazione di sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di ossigeno con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
Le differenze nella concentrazione di ossigeno misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di protossido di azoto con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
Le differenze nella concentrazione di protossido di azoto misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
8 mesi
Differenza nella concentrazione di anidride carbonica con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
Le differenze nella concentrazione di anidride carbonica misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
8 mesi
Differenza nella concentrazione di sevoflurano con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
Le differenze nella concentrazione di sevoflurano misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su concentrazione di ossigeno

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