- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725164
Perdita di gas anestetico nei bambini durante la tonsillectomia: un confronto tra tubi tracheali cuffiati e non cuffiati
10 febbraio 2017 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Gli incendi e l'inquinamento della sala operatoria possono verificarsi quando i gas anestetici penetrano nell'orofaringe durante la chirurgia delle vie aeree.
Gli investigatori hanno cercato di misurare le concentrazioni di gas anestetici che fuoriescono nella bocca dei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia utilizzando tubi tracheali cuffiati e non cuffiati durante la ventilazione spontanea e controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 6 decenni, i tubi non cuffiati sono stati utilizzati per i bambini di età inferiore a 8 anni per paura che i tubi cuffiati potessero causare danni alla regione sottoglottica.
Il tubo non cuffiato della misura corretta crea un sigillo nella sottoglottide che ha una pressione minima sulla mucosa.
Tuttavia, recentemente i tubi cuffiati sono diventati più ampiamente utilizzati nei bambini senza causare danni alla mucosa.
C'è pochissima letteratura che confronta l'entità delle fughe di gas con tubi tracheali cuffiati e non cuffiati, in particolare nei bambini.
Diversi autori suggeriscono che la perdita di protossido di azoto e sevoflurano con tubi non cuffiati fosse molto maggiore che con tubi cuffiati.
Un problema importante ma poco studiato è il rischio di un incendio delle vie aeree quando si utilizza il cauterio per la tonsillectomia perché una grande perdita di ossigeno nella bocca potrebbe innescare un incendio.
Resta inoltre da chiarire se la modalità di ventilazione, spontanea o controllata, influisca sulla fuoriuscita di gas in bocca.
Ci si potrebbe aspettare che la fuga di gas con la ventilazione spontanea sia inferiore a quella con la ventilazione controllata, ma potrebbe non avere importanza nel contesto delle piccole concentrazioni di ossigeno e sevoflurano utilizzate dagli investigatori.
Per affrontare tutte queste preoccupazioni, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare le concentrazioni di gas (ossigeno, anidride carbonica, protossido di azoto e sevoflurano) nella cavità orale dei bambini sottoposti a T&A con tubi cuffiati o non cuffiati, durante la ventilazione spontanea e controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana degli anestesisti stato fisico 1 e 2;
- digiunato
- programmato per adenotonsillectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso da parte dei genitori
- intubazione tracheale difficile
- anomalie craniofacciali
- reflusso gastroesofageo
- ipertermia maligna
- la randomizzazione a un tubo tracheale è inaccettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Tubi tracheali non cuffiati
Dopo l'intubazione tracheale con tubo non cuffiato, gli interventi saranno la concentrazione di ossigeno, la concentrazione di protossido di azoto, la concentrazione di anidride carbonica e la concentrazione di sevoflurano misurate nel tubo tracheale rispetto a quelle nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea e controllata.
|
la concentrazione di ossigeno sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di protossido di azoto sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di anidride carbonica sarà misurata dal tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di sevoflurano sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tubi tracheali cuffiati
Dopo l'intubazione tracheale con tubo cuffiato, gli interventi saranno la concentrazione di ossigeno, la concentrazione di protossido di azoto, la concentrazione di anidride carbonica e la concentrazione di sevoflurano misurate nel tubo tracheale rispetto a quelle nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea e controllata.
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la concentrazione di ossigeno sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di protossido di azoto sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di anidride carbonica sarà misurata dal tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
la concentrazione di sevoflurano sarà misurata nel tubo tracheale e nell'orofaringe durante la ventilazione spontanea o controllata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione di ossigeno con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le differenze nella concentrazione di ossigeno misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella concentrazione di protossido di azoto con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le differenze nella concentrazione di protossido di azoto misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
|
8 mesi
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Differenza nella concentrazione di anidride carbonica con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le differenze nella concentrazione di anidride carbonica misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
|
8 mesi
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Differenza nella concentrazione di sevoflurano con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le differenze nella concentrazione di sevoflurano misurate nella trachea e nell'orofaringe con tubi non cuffiati e cuffiati durante la ventilazione spontanea o controllata
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gas leak during tonsillectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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