- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725164
Lekkasje av bedøvelsesgass hos barn under tonsillektomi: en sammenligning av trakealrør med mansjett og uten mansjett
10. februar 2017 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Brann og operasjonsstueforurensning kan oppstå når anestesigasser lekker inn i orofarynx under luftveiskirurgi.
Etterforskerne søkte å måle konsentrasjonen av anestesigasser som lekker inn i munnen til barn som gjennomgår adenotonsillektomi ved bruk av luftrør med mansjett og uten mansjett under spontan og kontrollert ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 6 tiårene har rør uten mansjett blitt brukt til barn under 8 år av frykt for at mansjetter vil forårsake skade på den subglottiske regionen.
Riktig størrelse uten håndjern skaper en forsegling i subglottis som har minimalt trykk på slimhinnen.
Imidlertid har mansjettrør blitt mer utbredt hos barn i det siste uten å forårsake skade på slimhinnen.
Det er svært lite litteratur som sammenligner størrelsen på gasslekkasjene med luftrørsrør med mansjett og uten mansjett, spesielt hos barn.
Flere forfattere antyder at lekkasjen av lystgass og sevofluran med rør uten mansjett var mye større enn med mansjettede rør.
Et viktig, men dårlig studert problem er risikoen for luftveisbrann når kauterisering brukes til tonsillektomi fordi en stor lekkasje av oksygen i munnen kan antenne en brann.
Det er også fortsatt uklart om ventilasjonsmåten, spontan eller kontrollert, påvirker lekkasje av gasser inn i munnen.
Man kan forvente at gasslekkasjen ved spontanventilasjon er mindre enn ved kontrollert ventilasjon, men det spiller kanskje ingen rolle i sammenheng med de små konsentrasjonene av oksygen og sevofluran som etterforskerne bruker.
For å møte alle disse bekymringene, utformet etterforskere denne studien for å sammenligne konsentrasjonene av gasser (oksygen, karbondioksid, lystgass og sevofluran) i munnhulen til barn som gjennomgår T&A med enten mansjettede eller uncuffed rør, under spontan og kontrollert ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2;
- fastet
- planlagt for elektiv adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke fra foreldre
- vanskelig trakeal intubasjon
- kraniofasiale anomalier
- gastroøsofageal refluks
- ondartet hypertermi
- randomisering til et trakealtube er uakseptabelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Umansjettede trakealrør
Etter trakeal intubasjon med tube uten cuff vil inngrepene være oksygenkonsentrasjonen, lystgasskonsentrasjonen, karbondioksidkonsentrasjonen og sevoflurankonsentrasjonen målt i trakealtuben sammenlignet med de i orofarynx ved spontan og kontrollert ventilasjon.
|
oksygenkonsentrasjonen vil bli målt i trakealtuben og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
lystgasskonsentrasjonen vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
karbondioksidkonsentrasjonen vil bli målt fra trakealrøret og i orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
sevoflurankonsentrasjon vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trakealrør med mansjetter
Etter trakeal intubasjon med cuffed tube vil inngrepene være oksygenkonsentrasjonen, lystgasskonsentrasjonen, karbondioksidkonsentrasjonen og sevoflurankonsentrasjonen målt i trakealtuben sammenlignet med de i orofarynx ved spontan og kontrollert ventilasjon.
|
oksygenkonsentrasjonen vil bli målt i trakealtuben og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
lystgasskonsentrasjonen vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
karbondioksidkonsentrasjonen vil bli målt fra trakealrøret og i orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
sevoflurankonsentrasjon vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i oksygenkonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellene i oksygenkonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten cuff og cuffed under spontan eller kontrollert ventilasjon
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lystgasskonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellene i lystgasskonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
|
8 måneder
|
|
Forskjell i karbondioksidkonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellene i karbondioksidkonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
|
8 måneder
|
|
Forskjell i sevoflurankonsentrasjon med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellene i sevoflurankonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG, Martin TM, McCloskey JJ, Rose JB, Theroux MC, Zagnoev M. Comparison of cuffed and uncuffed endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):627-31; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199703000-00015.
- Eschertzhuber S, Salgo B, Schmitz A, Roth W, Frotzler A, Keller CH, Gerber AC, Weiss M. Cuffed endotracheal tubes in children reduce sevoflurane and medical gas consumption and related costs. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):855-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02261.x. Epub 2010 Jun 15.
- Weiss M, Dullenkopf A, Gysin C, Dillier CM, Gerber AC. Shortcomings of cuffed paediatric tracheal tubes. Br J Anaesth. 2004 Jan;92(1):78-88. doi: 10.1093/bja/aeh023.
- Mehta SP, Bhananker SM, Posner KL, Domino KB. Operating room fires: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1133-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828afa7b.
- Raman V, Tobias JD, Bryant J, Rice J, Jatana K, Merz M, Elmaraghy C, Kang DR. Effect of cuffed and uncuffed endotracheal tubes on the oropharyngeal oxygen and volatile anesthetic agent concentration in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jun;76(6):842-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.055. Epub 2012 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gas leak during tonsillectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .