Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lekkasje av bedøvelsesgass hos barn under tonsillektomi: en sammenligning av trakealrør med mansjett og uten mansjett

10. februar 2017 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Brann og operasjonsstueforurensning kan oppstå når anestesigasser lekker inn i orofarynx under luftveiskirurgi. Etterforskerne søkte å måle konsentrasjonen av anestesigasser som lekker inn i munnen til barn som gjennomgår adenotonsillektomi ved bruk av luftrør med mansjett og uten mansjett under spontan og kontrollert ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 6 tiårene har rør uten mansjett blitt brukt til barn under 8 år av frykt for at mansjetter vil forårsake skade på den subglottiske regionen. Riktig størrelse uten håndjern skaper en forsegling i subglottis som har minimalt trykk på slimhinnen. Imidlertid har mansjettrør blitt mer utbredt hos barn i det siste uten å forårsake skade på slimhinnen. Det er svært lite litteratur som sammenligner størrelsen på gasslekkasjene med luftrørsrør med mansjett og uten mansjett, spesielt hos barn. Flere forfattere antyder at lekkasjen av lystgass og sevofluran med rør uten mansjett var mye større enn med mansjettede rør. Et viktig, men dårlig studert problem er risikoen for luftveisbrann når kauterisering brukes til tonsillektomi fordi en stor lekkasje av oksygen i munnen kan antenne en brann. Det er også fortsatt uklart om ventilasjonsmåten, spontan eller kontrollert, påvirker lekkasje av gasser inn i munnen. Man kan forvente at gasslekkasjen ved spontanventilasjon er mindre enn ved kontrollert ventilasjon, men det spiller kanskje ingen rolle i sammenheng med de små konsentrasjonene av oksygen og sevofluran som etterforskerne bruker. For å møte alle disse bekymringene, utformet etterforskere denne studien for å sammenligne konsentrasjonene av gasser (oksygen, karbondioksid, lystgass og sevofluran) i munnhulen til barn som gjennomgår T&A med enten mansjettede eller uncuffed rør, under spontan og kontrollert ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2;
  2. fastet
  3. planlagt for elektiv adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. avslag på samtykke fra foreldre
  2. vanskelig trakeal intubasjon
  3. kraniofasiale anomalier
  4. gastroøsofageal refluks
  5. ondartet hypertermi
  6. randomisering til et trakealtube er uakseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Umansjettede trakealrør
Etter trakeal intubasjon med tube uten cuff vil inngrepene være oksygenkonsentrasjonen, lystgasskonsentrasjonen, karbondioksidkonsentrasjonen og sevoflurankonsentrasjonen målt i trakealtuben sammenlignet med de i orofarynx ved spontan og kontrollert ventilasjon.
oksygenkonsentrasjonen vil bli målt i trakealtuben og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i oksygenkonsentrasjon
lystgasskonsentrasjonen vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i lystgasskonsentrasjonen
karbondioksidkonsentrasjonen vil bli målt fra trakealrøret og i orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i karbondioksidkonsentrasjonen
sevoflurankonsentrasjon vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i sevoflurankonsentrasjonen
Aktiv komparator: Trakealrør med mansjetter
Etter trakeal intubasjon med cuffed tube vil inngrepene være oksygenkonsentrasjonen, lystgasskonsentrasjonen, karbondioksidkonsentrasjonen og sevoflurankonsentrasjonen målt i trakealtuben sammenlignet med de i orofarynx ved spontan og kontrollert ventilasjon.
oksygenkonsentrasjonen vil bli målt i trakealtuben og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i oksygenkonsentrasjon
lystgasskonsentrasjonen vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i lystgasskonsentrasjonen
karbondioksidkonsentrasjonen vil bli målt fra trakealrøret og i orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i karbondioksidkonsentrasjonen
sevoflurankonsentrasjon vil bli målt i trakealrøret og orofarynx under spontan eller kontrollert ventilasjon
Andre navn:
  • forskjell i sevoflurankonsentrasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oksygenkonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellene i oksygenkonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten cuff og cuffed under spontan eller kontrollert ventilasjon
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lystgasskonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellene i lystgasskonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
8 måneder
Forskjell i karbondioksidkonsentrasjonen med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellene i karbondioksidkonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
8 måneder
Forskjell i sevoflurankonsentrasjon med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellene i sevoflurankonsentrasjonen målt i luftrøret og orofarynx med rør uten mansjett og mansjett under spontan eller kontrollert ventilasjon
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere