Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únik anestetického plynu u dětí během tonzilektomie: srovnání s manžetou a bez manžety tracheální trubice

10. února 2017 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Při úniku anestetických plynů do orofaryngu během operace dýchacích cest může dojít k požárům a znečištění operačního sálu. Vyšetřovatelé se snažili změřit koncentrace anestetických plynů, které unikají do úst dětí podstupujících adenotonzilektomii pomocí manžetových a nezapouzdřených tracheálních trubic během spontánní a řízené ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posledních 6 desetiletí se u dětí mladších 8 let používaly trubice bez manžety z obavy, že trubice s manžetou poškodí subglotickou oblast. Správná velikost trubice bez manžety vytvoří těsnění v subglottis, které má minimální tlak na sliznici. V poslední době se však u dětí začaly více používat hadičky s manžetou, aniž by došlo k poškození sliznice. Existuje jen velmi málo literatury, která by srovnávala velikost úniků plynu u tracheálních trubic s manžetou a bez manžety, zejména u dětí. Několik autorů naznačuje, že únik oxidu dusného a sevofluranu u zkumavek bez manžety byl mnohem větší než u zkumavek s manžetou. Jedním důležitým, ale špatně prozkoumaným problémem je riziko požáru dýchacích cest při použití kauterizace pro tonzilektomii, protože velký únik kyslíku v ústech by mohl zapálit oheň. Rovněž zůstává nejasné, zda způsob ventilace, spontánní nebo řízený, ovlivňuje únik plynů do úst. Dalo by se očekávat, že únik plynu při spontánní ventilaci je menší než u řízené ventilace, ale to nemusí vadit v kontextu malých koncentrací kyslíku a sevofluranu, které vyšetřovatelé používají. Aby se vyřešili všechny tyto obavy, výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala koncentrace plynů (kyslík, oxid uhličitý, oxid dusný a sevofluran) v ústní dutině dětí podstupujících T&A s manžetami nebo bez manžety během spontánní a řízené ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1 a 2;
  2. postil se
  3. plánovaná elektivní adenotonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí souhlasu ze strany rodičů
  2. obtížná tracheální intubace
  3. kraniofaciální anomálie
  4. gastroezofageálního refluxu
  5. maligní hypertermie
  6. randomizace k tracheální trubici je nepřijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nezapouzdřené tracheální trubice
Po tracheální intubaci bez manžety budou intervencemi koncentrace kyslíku, koncentrace oxidu dusného, ​​koncentrace oxidu uhličitého a koncentrace sevofluranu měřené v tracheální trubici ve srovnání s koncentracemi v orofaryngu při spontánní a řízené ventilaci.
Lék: koncentrace kyslíku
koncentrace kyslíku bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci kyslíku
Lék: koncentrace oxidu dusného
koncentrace oxidu dusného bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu dusného
Lék: koncentrace oxidu uhličitého
koncentrace oxidu uhličitého bude měřena z tracheální trubice a v orofaryngu při spontánní nebo řízené ventilaci
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého
Lék: koncentrace sevofluranu
koncentrace sevofluranu bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci sevofluranu
Aktivní komparátor: Manžetové tracheální trubice
Po tracheální intubaci s manžetovou trubicí budou intervencemi koncentrace kyslíku, koncentrace oxidu dusného, ​​koncentrace oxidu uhličitého a koncentrace sevofluranu měřené v tracheální trubici ve srovnání s koncentracemi v orofaryngu při spontánní a řízené ventilaci.
Lék: koncentrace kyslíku
koncentrace kyslíku bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci kyslíku
Lék: koncentrace oxidu dusného
koncentrace oxidu dusného bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu dusného
Lék: koncentrace oxidu uhličitého
koncentrace oxidu uhličitého bude měřena z tracheální trubice a v orofaryngu při spontánní nebo řízené ventilaci
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého
Lék: koncentrace sevofluranu
koncentrace sevofluranu bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci kyslíku u trubic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci kyslíku naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi při spontánní nebo řízené ventilaci
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci oxidu dusného u trubic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci oxidu dusného naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců
Rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého u hadic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci oxidu uhličitého naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců
Rozdíl v koncentraci sevofluranu u zkumavek bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci sevofluranu naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gas leak during tonsillectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit