子宮内膜がんの女性におけるサパニセルチブ、サパニセルチブと MLN1117 の併用、パクリタキセル、およびサパニセルチブとパクリタキセルの併用に関する研究
2021年10月28日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
進行、再発、または持続性子宮内膜がんの女性におけるMLN0128（デュアルTORC1 / 2阻害剤）、MLN0128 + MLN1117（PI3Kα阻害剤）、毎週のパクリタキセル、または毎週のパクリタキセルとMLN0128の組み合わせの第2相無作為化試験
この研究の主な目的は、サパニセチブと毎週のパクリタキセルの併用が、毎週のパクリタキセル単独と比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で評価されている薬剤は、サパニセチブと MLN1117 です。 Sapanisertib は、単剤として、またパクリタキセルまたは MLN1117 と併用して、進行性、再発性、または持続性の子宮内膜がんの女性を治療するために評価されています。 この研究では、各薬剤または薬剤の組み合わせの有効性と安全性を評価します。
この研究には、約241人の参加者が登録されます。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) 4 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- パクリタキセル 80mg/m^2
- パクリタキセル 80 mg/m^2 + サパニセルチブ 4 mg
- サパニセチブ 30mg
- サパニセチブ 4 mg + MLN1117 200 mg
参加者は、パクリタキセル静脈内（IV）を毎週、パクリタキセル IV とサパニセルチブを経口で、サパニセルチブを経口で、またはサパニセルチブと MLN1117 を経口で受け取ります。
これは多施設多国籍試験です。 参加者は、治験薬の最後の投与を受けてから30〜40日後、またはその後の抗がん療法の開始前に行われる治療訪問終了（EOT）で、クリニックを複数回訪問します。 EOT の後、参加者は PFS と全生存期間 (OS) について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care
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La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco (PARENT)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center Clinic
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New York、New York、アメリカ、10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
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Ravenna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nationale Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、00161
- Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
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Forli - Cesena
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Meldola、Forli - Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Sunshine Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig Holstein
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Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
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Oslo、ノルウェー、0310
- Radiumhospitalet
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger University Hospital
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がん（類内膜、漿液性、混合腺がん、明細胞がん、またはがん肉腫を含む）の組織学的または細胞学的診断。
- 子宮内膜がんが進行性、再発性、または持続性であり、再発したか、根治療法または確立された治療法に難治性であるという証拠。
- -子宮内膜がんの管理のための、少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメン、ただし2つ以下の以前の化学療法レジメン。 以前の治療には、化学療法、化学療法/放射線療法、および/または地固め/維持療法が含まれる場合があります。 放射線増感療法として一次放射線療法と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンと見なされます。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患。少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）。 各病変は、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、長軸が 10 ミリメートル (mm) 以上でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mm以上でなければなりません。
- 腫瘍にアクセス可能で、参加者は新鮮な腫瘍生検を受けることに同意します。
- 18歳以上の女性参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
以下の女性参加者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
- 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から90日間（またはそれ以上、地域の表示で義務付けられているように[例、米国処方情報 (USPI)、製品特性の要約 (SmPC) など]) 治験薬の最終投与後、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法]、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。)
-治験薬の初回投与前4週間以内に以下に指定された臨床検査値：
- -絶対好中球数（ANC）と一致する骨髄予備量は、1マイクロリットルあたり> = 1500（/ mcL）;血小板数 >= 100,000/mcL;ヘモグロビン A1c (HbA1c) 未満 (<) 6.5 パーセント (%)。
- 総ビリルビンは、(<=) 1.5 * 正常上限 (ULN) 以下でなければなりません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、<= 2.5 * 正常範囲の上限でなければなりません。 AST および ALT は、その上昇が肝臓の転移性疾患の存在に合理的に起因する場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
- クレアチニンクリアランス >= 1.73 平方メートルあたり毎分 50 ミリリットル (mL/分/1.73 m^2) は、Cockcroft-Gault 推定値、または 12 時間または 24 時間の尿収集に基づいています。
- 空腹時血清グルコース < 130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および空腹時トリグリセリド <= 300 mg/dL。
- -経口薬を飲み込む能力、粘膜炎予防を実行する意欲、および研究に必要な採血のための適切な静脈アクセス。
- 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング期間中の血清妊娠検査が陽性、または治験薬の初回投与前の1日目の尿妊娠検査が陽性。 授乳中および授乳中の女性は対象外です。
- -毎週のタキサンレジメンによる以前の治療。
- -パクリタキセルまたはその賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。
- -ホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）、セリン/スレオニン特異的プロテインキナーゼ（AKT）、ラパマイシンのデュアルPI3K /哺乳類（または機械的）標的（mTOR）阻害剤、ラパマイシン複合体1/2の標的（TORC1/2）による以前の治療阻害剤またはTORC1阻害剤。
- -造血成長因子、血液および血液製剤の輸血、または全身性コルチコステロイド（吸入器を除く静脈内[IV]または経口ステロイドのいずれか）による治療の開始 治験薬の初回投与前の1週間（参加者はすでにエリスロポエチンを投与されています>=4 週間の慢性ベースが適格です)。
- -治験薬の初回投与から7日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用している参加者、または試験全体でPPIによる治療が必要な参加者、または治験薬の初回投与から24時間以内にH2受容体拮抗薬を服用している参加者。
- ULNを超えるプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、または凝固障害または出血性疾患の病歴。
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
- -感覚神経障害または運動神経障害>=グレード2。
- 中枢神経系（CNS）転移、子宮内膜平滑筋肉腫、または子宮内膜間質肉腫。
- -以前の胃腸手術、胃腸疾患、またはサパニセルチブまたはMLN1117の吸収を変更する可能性のあるその他の理由による吸収不良の症状。 さらに、腸気孔のある参加者も除外されます。
- -制御されていない肺疾患、活動性CNS疾患、活動性感染症、または研究への参加者の参加を損なう可能性のあるその他の状態など、他の臨床的に重要な合併症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
-治験薬の最初の投与前の過去6か月以内の次のいずれかの病歴：
- 治療を必要とする狭心症および動脈血行再建術を含む虚血性心筋イベント。
- 一過性脳虚血発作および動脈血行再建術を含む虚血性脳血管イベント。
- -強心サポート（ジゴキシンを除く）または深刻な（制御されていない）心臓不整脈（心房粗動/細動、心室細動、または心室頻脈を含む）の必要性。
- リズムをコントロールするためのペースメーカーの配置。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
- 肺塞栓症。
-治験薬の初回投与前の重大な活動性心血管疾患または肺疾患：
- コントロールされていない高血圧（つまり、収縮期血圧 > 180 ミリメートル水銀 [mm Hg] または拡張期血圧 > 95 mm Hg）。
- 肺高血圧症。
- -制御されていない喘息または動脈血ガス分析または室内空気のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が90％未満。
- 重大な弁膜症;医学的介入による症状のコントロールとは無関係に、イメージングによる重度の逆流または狭窄;またはバルブ交換の歴史。
- 医学的に重要な (症候性の) 徐脈。
- -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴。
- レート補正された QT 間隔のベースライン延長 (QTc; たとえば、QTc 間隔が 480 ミリ秒 [ms] を超える、または先天性 QT 延長症候群の病歴、または torsades de pointes の病歴)。
- -治験薬の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -以前に内分泌療法を受けておらず、内分泌療法が現在指示されているエストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PgR）の発現が組織学的に確認された子宮内膜組織学の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル 80mg/m^2
パクリタキセル 1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m^2)、IV、毎週、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回 (曝露の中央値は約 13 時間まで)週間）。
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パクリタキセル点滴。
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実験的：パクリタキセル 80 mg/m^2 + サパニセルチブ 4 mg
パクリタキセル 80 mg/m^2、IV、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週、サパニセルチブ 4 ミリグラム (mg)、カプセル、2 ～ 4、9 ～ 11、16 ～ 18 日目に経口投与、および疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回までの 28 日サイクルの 23 ～ 25 日 (曝露の中央値は最大約 20 週間でした)。
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パクリタキセル点滴。
サパニセチブカプセル。
他の名前：
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実験的：サパニセチブ 30mg
サパニセチブ 30 mg、カプセル、経口、週 1 回、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで (曝露の中央値は約 6 週間まで)。
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サパニセチブカプセル。
他の名前：
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実験的：サパニセチブ 4 mg + MLN1117 200 mg
サパニセチブ 4 mg、カプセル、経口および MLN1117 200 mg、カプセル、経口 28 日サイクルの 1 ～ 3、8 ～ 10、15 ～ 17、および 22 ～ 24 日目に、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで (曝露の中央値は最大で約 8 週間でした）。
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MLN1117 カプセル。
他の名前：
サパニセチブカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約30ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの月数として定義されます。
RECIST v1.1 によると、PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。病変。
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最長約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長約54ヶ月）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長約54ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約54ヶ月
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OS は、無作為化日から死亡日までの月数として定義されます。
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最長約54ヶ月
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：30ヶ月まで
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TTP は、無作為化日から進行の最初の文書化日までの月単位の時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現と定義されました。
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30ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。
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30ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：30ヶ月まで
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CBRは、CRまたはPRまたはSD（任意の期間のSD）を持つ参加者の割合として定義されます。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。
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30ヶ月まで
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16週目の臨床的利益率（CBR）（CBR-16）
時間枠：16週目
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CBR-16 は、任意の期間の CR または PR を達成したか、少なくとも 16 週間の SD を有する参加者の割合として定義されます。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。
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16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C31004
- U1111-1168-1824 (その他の識別子：WHO)
- 2014-005394-37 (EudraCT番号)
- 02725268 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。