Un estudio de sapanisertib, combinación de sapanisertib con MLN1117, paclitaxel y combinación de sapanisertib con paclitaxel en mujeres con cáncer de endometrio
28 de octubre de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 2 de MLN0128 (un inhibidor doble de TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (un inhibidor de PI3Kα), paclitaxel semanal o la combinación de paclitaxel semanal y MLN0128 en mujeres con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o persistente
El propósito principal de este estudio es determinar si sapanisertib en combinación con paclitaxel semanal mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con paclitaxel semanal solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos que se evalúan en este estudio son sapanisertib y MLN1117. Sapanisertib se está evaluando como agente único y en combinación con paclitaxel o MLN1117 para tratar a mujeres con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o persistente. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de cada fármaco o combinación de fármacos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 241 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los 4 grupos de tratamiento:
- Paclitaxel 80 mg/m^2
- Paclitaxel 80 mg/m^2 + sapanisertib 4 mg
- Sapanisertib 30 mg
- Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Los participantes recibirán paclitaxel intravenoso (IV) semanalmente, Paclitaxel IV junto con sapanisertib por vía oral, sapanisertib por vía oral o sapanisertib y MLN1117 por vía oral.
Este es un ensayo multicéntrico y multinacional. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, con una visita de finalización del tratamiento (EOT) que tendrá lugar de 30 a 40 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de cualquier terapia contra el cáncer posterior. Después del EOT, se realizará un seguimiento de la SLP y la supervivencia general (SG) de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Sunshine Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco (PARENT)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nationale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
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Forli - Cesena
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Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
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Oslo, Noruega, 0310
- Radiumhospitalet
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de endometrio (incluido endometrioide, seroso, adenocarcinoma mixto, carcinoma de células claras o carcinosarcoma).
- Evidencia de que el cáncer de endometrio es avanzado, recurrente o persistente y ha recaído o es refractario a la terapia curativa o tratamientos establecidos.
- Al menos 1 régimen quimioterapéutico previo basado en platino, pero no más de 2 regímenes quimioterapéuticos previos, para el tratamiento del carcinoma endometrial. El tratamiento previo puede incluir quimioterapia, quimioterapia/radioterapia y/o terapia de consolidación/mantenimiento. La quimioterapia administrada junto con radiación primaria como terapia radiosensibilizada se considerará un régimen de quimioterapia sistémica.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, definida como al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 1 dimensión (diámetro más largo a registrar). Cada lesión debe ser mayor o igual a (>=) 10 milímetros (mm) en el eje largo cuando se mide mediante tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o medición con calibrador mediante examen clínico. Los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM.
- Accesible al tumor y el participante da su consentimiento para someterse a biopsias de tumor fresco.
- Mujeres participantes de 18 años o más.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Mujeres participantes que:
- Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Si están en edad fértil, acepten practicar 1 método anticonceptivo altamente eficaz y 1 método adicional eficaz (de barrera) al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días (o más, según lo exija la etiqueta local [ ejemplo, información de prescripción de los Estados Unidos (USPI), resumen de las características del producto (SmPC), etc.]) después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación], abstinencia, solo espermicidas y amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).
Valores de laboratorio clínico como se especifica a continuación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:
- Reserva de médula ósea compatible con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 por microlitro (/mcL); recuento de plaquetas >= 100.000/mcL; hemoglobina A1c (HbA1c) menos de (<) 6.5 por ciento (%).
- La bilirrubina total debe ser inferior o igual a (<=) 1,5 * el límite superior de la normalidad (LSN).
- La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) debe ser <= 2,5 * el límite superior del rango normal. AST y ALT pueden estar elevados hasta 5 veces el ULN si su elevación puede atribuirse razonablemente a la presencia de enfermedad metastásica en el hígado.
- Depuración de creatinina >= 50 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) según la estimación de Cockcroft-Gault o según una recolección de orina de 12 o 24 horas.
- Glucosa sérica en ayunas < 130 miligramos por decilitro (mg/dL) y triglicéridos en ayunas <= 300 mg/dL.
- Capacidad para tragar medicamentos orales, disposición para realizar la profilaxis de la mucositis y acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que están lactando y amamantando no son elegibles.
- Tratamiento previo con cualquier régimen semanal de taxanos.
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de sus excipientes.
- Tratamiento previo con fosfoinositida 3-cinasa (PI3K), proteína cinasa específica de serina/treonina (AKT), doble PI3K/inhibidores del objetivo de rapamicina (o mecanicista) de mamíferos (mTOR), objetivo del complejo de rapamicina 1/2 (TORC1/2) inhibidores o inhibidores de TORC1.
- Inicio del tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético, transfusiones de sangre y hemoderivados, o corticosteroides sistémicos (ya sea por vía intravenosa [IV] u esteroides orales, excluyendo inhaladores) dentro de la semana anterior a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (participantes que ya reciben eritropoyetina en forma crónica por >=4 semanas son elegibles).
- Participantes que estén tomando inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que requieran tratamiento con IBP durante todo el ensayo o aquellos que estén tomando antagonistas de los receptores H2 dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Un tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) por encima del ULN o antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
- Neuropatía sensorial o motora >= Grado 2.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC), leiomiosarcoma endometrial o sarcoma del estroma endometrial.
- Manifestaciones de malabsorción debidas a cirugía gastrointestinal previa, enfermedad gastrointestinal o por alguna otra razón que pueda alterar la absorción de sapanisertib o MLN1117. Además, también se excluyen los participantes con estomas entéricos.
- Otras comorbilidades clínicamente significativas, como enfermedad pulmonar no controlada, enfermedad activa del SNC, infección activa o cualquier otra condición que pueda comprometer la participación del participante en el estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio:
- Evento miocárdico isquémico, incluida la angina que requiere terapia y procedimientos de revascularización arterial.
- Evento cerebrovascular isquémico, incluido el ataque isquémico transitorio y los procedimientos de revascularización arterial.
- Requerimiento de soporte inotrópico (excluyendo digoxina) o arritmia cardíaca grave (no controlada) (incluido aleteo/fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular).
- Colocación de un marcapasos para el control del ritmo.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Embolia pulmonar.
Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, que incluye:
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 milímetros de mercurio [mm Hg] o presión arterial diastólica > 95 mm Hg).
- Hipertensión pulmonar.
- Asma no controlada o saturación de oxígeno < 90% mediante análisis de gases en sangre arterial u oximetría de pulso con aire ambiente.
- Enfermedad valvular significativa; regurgitación severa o estenosis por imagen independiente del control de los síntomas con intervención médica; o antecedentes de reemplazo de válvulas.
- Bradicardia médicamente significativa (sintomática).
- Historia de arritmia que requiere un desfibrilador cardíaco implantable.
- Prolongación inicial del intervalo QT corregido por frecuencia (QTc; ejemplo, demostración repetida de intervalo QTc > 480 milisegundos [ms], o antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes).
- Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
- Participantes con histología endometrioide y expresión histológicamente confirmada de receptores de estrógeno (ER) y/o receptores de progesterona (PgR) que no hayan recibido terapia endocrina previa y para quienes la terapia endocrina esté indicada actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), IV, semanalmente en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirar el consentimiento (la exposición media fue de hasta aproximadamente 13 semanas).
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Solución intravenosa de paclitaxel.
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Experimental: Paclitaxel 80 mg/m^2 + sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, semanalmente los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días junto con sapanisertib 4 miligramos (mg), cápsula, por vía oral los días 2-4, 9-11, 16-18 , y 23-25 de un ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento (la mediana de exposición fue de hasta aproximadamente 20 semanas).
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Solución intravenosa de paclitaxel.
Cápsulas de sapanisertib.
Otros nombres:
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Experimental: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, cápsula, por vía oral, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirar el consentimiento (la mediana de exposición fue de hasta aproximadamente 6 semanas).
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Cápsulas de sapanisertib.
Otros nombres:
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Experimental: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, cápsula, por vía oral y MLN1117 200 mg, cápsula, por vía oral en los días 1-3, 8-10, 15-17 y 22-24 de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirar el consentimiento ( la mediana de exposición fue de hasta aproximadamente 8 semanas).
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Cápsulas MLN1117.
Otros nombres:
Cápsulas de sapanisertib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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La SLP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST v1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. lesiones
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 54 meses)
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
OS se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
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Hasta aproximadamente 54 meses
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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TTP se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión.
Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Según RECIST v1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana, la ausencia de nuevas lesiones y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
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Hasta 30 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes con CR o PR o SD (SD de cualquier duración).
Según RECIST v1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana, la ausencia de nuevas lesiones y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Hasta 30 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en la semana 16 (CBR-16)
Periodo de tiempo: Semana 16
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CBR-16 se define como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR de cualquier duración o tienen SD con una duración de al menos 16 semanas.
Según RECIST v1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana, la ausencia de nuevas lesiones y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión de la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Serabelisib
Otros números de identificación del estudio
- C31004
- U1111-1168-1824 (Otro identificador: WHO)
- 2014-005394-37 (Número EudraCT)
- 02725268 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .