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Sapanisertib、Sapanisertib 联合 MLN1117、紫杉醇以及 Sapanisertib 与紫杉醇联合治疗子宫内膜癌患者的研究

2021年10月28日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

MLN0128（一种双重 TORC1/2 抑制剂）、MLN0128+MLN1117（一种 PI3Kα 抑制剂）、每周一次紫杉醇或每周一次紫杉醇与 MLN0128 联合治疗晚期、复发性或持续性子宫内膜癌女性的第 2 期随机研究

本研究的主要目的是确定 sapanisertib 联合每周一次紫杉醇与单独每周一次紫杉醇相比是否能改善无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中评估的药物是 sapanisertib 和 MLN1117。 Sapanisertib 正在作为单一药物进行评估，并与紫杉醇或 MLN1117 联合治疗患有晚期、复发性或持续性子宫内膜癌的女性。 本研究将评估每种药物或药物组合的疗效和安全性。

该研究将招募大约 241 名参与者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到 4 个治疗组之一：

  • 紫杉醇 80 毫克/米^2
  • 紫杉醇 80 毫克/米^2 + Sapanisertib 4 毫克
  • Sapanisertib 30 毫克
  • Sapanisertib 4 毫克 + MLN1117 200 毫克

参与者将每周接受紫杉醇静脉注射 (IV)、紫杉醇 IV 以及口服 sapanisertib、口服 sapanisertib 或口服 sapanisertib 和 MLN1117。

这是一项多中心、跨国试验。 参与者将多次到诊所就诊，治疗结束访视 (EOT) 将在接受最后一剂研究药物后 30 至 40 天或任何后续抗癌治疗开始前发生。 EOT 后，将跟踪参与者的 PFS 和总生存期 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、德国、17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova、意大利、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna、意大利、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola、Forli - Cesena、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo、挪威、0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger、挪威、4011
        • Stavanger University Hospital
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla、California、美国、92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York、New York、美国、10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、Greater London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 子宫内膜癌（包括子宫内膜样癌、浆液性腺癌、混合性腺癌、透明细胞癌或癌肉瘤）的组织学或细胞学诊断。
  2. 有证据表明子宫内膜癌是晚期的、复发的或持续存在的，并且已经复发或对治愈性治疗或既定治疗无效。
  3. 至少 1 种先前的基于铂的化疗方案，但不超过 2 种先前的化疗方案，用于治疗子宫内膜癌。 先前的治疗可能包括化学疗法、化学疗法/放射疗法和/或巩固/维持疗法。 化疗与作为放射增敏疗法的初级放疗联合使用将被视为全身化疗方案。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病，定义为至少 1 个病变可以在至少 1 个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量。 当通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或临床检查的卡尺测量时，每个病灶的长轴必须大于或等于 (>=) 10 毫米 (mm)。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 毫米。
  5. 肿瘤可及且参与者同意接受新鲜肿瘤活检。
  6. 18 岁或以上的女性参与者。
  7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2

  8. 女性参与者：

    • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果他们有生育能力，同意同时实施 1 种高效避孕方法和 1 种额外有效（屏障）方法，从签署知情同意书到 90 天（或更长，根据当地标签的规定）[例如，美国处方信息 (USPI)、产品特性摘要 (SmPC) 等]）最后一次服用研究药物后，或
    • 同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]、戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经不是可接受的避孕方法。 女用和男用避孕套不应一起使用。）

  9. 第一次研究药物给药前 4 周内的临床实验室值如下：

    • 与中性粒细胞绝对计数 (ANC) 一致的骨髓储备 >= 1500 每微升 (/mcL)；血小板计数 >= 100,000/mcL；糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<) 6.5% (%)。
    • 总胆红素必须小于或等于 (<=) 1.5 * 正常上限 (ULN)。
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 必须 <= 2.5 * 正常范围的上限。 如果 AST 和 ALT 的升高可以合理地归因于肝脏转移性疾病的存在，则 AST 和 ALT 可能升高至 ULN 的 5 倍。
    • 肌酐清除率 >= 50 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 基于 Cockcroft-Gault 估计或基于 12 或 24 小时尿液收集。
    • 空腹血糖 < 130 毫克每分升 (mg/dL) 和空腹甘油三酯 <= 300 mg/dL。
  10. 吞咽口服药物的能力，进行粘膜炎预防的意愿，以及适合研究所需血液采样的静脉通路。
  11. 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。

排除标准：

  1. 筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第 1 天尿妊娠试验阳性。 哺乳期和哺乳期妇女不符合资格。
  2. 以前接受过任何每周紫杉烷方案的治疗。
  3. 对紫杉醇或其任何赋形剂有严重超敏反应史。
  4. 先前使用磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)、丝氨酸/苏氨酸特异性蛋白激酶 (AKT)、双重 PI3K/哺乳动物（或机械）雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂、雷帕霉素靶标复合物 1/2 (TORC1/2) 进行的治疗抑制剂或 TORC1 抑制剂。
  5. 在给予第一剂研究药物前 1 周内开始使用造血生长因子、输血和血液制品或全身性皮质类固醇（静脉内 [IV] 或口服类固醇，不包括吸入器）治疗（参与者已经接受促红细胞生成素治疗） >=4 周的慢性基础符合条件）。
  6. 在研究药物首次给药后 7 天内服用质子泵抑制剂 (PPI) 或在整个试验期间需要使用 PPI 治疗的参与者，或在研究药物首次给药后 24 小时内服用 H2 受体拮抗剂的参与者。
  7. 高于 ULN 的凝血酶原时间 (PT) 或活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)，或者有凝血病或出血性疾病病史。
  8. 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。
  9. 感觉或运动神经病 >= 2 级。
  10. 中枢神经系统 (CNS) 转移、子宫内膜平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤。
  11. 由于之前的胃肠道手术、胃肠道疾病或某些其他原因可能会改变 sapanisertib 或 MLN1117 的吸收而导致的吸收不良表现。 此外，具有肠气孔的参与者也被排除在外。
  12. 其他具有临床意义的合并症，例如不受控制的肺部疾病、活动性中枢神经系统疾病、活动性感染或任何其他可能影响参与者参与研究的情况。
  13. 已知人类免疫缺陷病毒感染。

  14. 在研究药物首次给药前的最后 6 个月内有以下任何一种病史：

    • 缺血性心肌事件，包括需要治疗的心绞痛和动脉血运重建手术。
    • 缺血性脑血管事件，包括短暂性脑缺血发作和动脉血运重建手术。
    • 需要正性肌力支持（不包括地高辛）或严重（不受控制的）心律失常（包括心房扑动/颤动、心室颤动或室性心动过速）。
    • 放置起搏器以控制节律。
    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
    • 肺栓塞。

  15. 首次服用研究药物前患有明显的活动性心血管或肺部疾病，包括：

    • 不受控制的高血压（即收缩压 > 180 毫米汞柱 [mm Hg] 或舒张压 > 95 毫米汞柱）。
    • 肺动脉高压。
    • 通过动脉血气分析或室内空气脉搏血氧饱和度测定未控制的哮喘或血氧饱和度 < 90%。
    • 严重的瓣膜病；独立于通过医疗干预控制症状的影像学严重反流或狭窄；或瓣膜更换史。
    • 有医学意义的（有症状的）心动过缓。
    • 需要植入式心脏除颤器的心律失常病史。
    • 率校正 QT 间期的基线延长（QTc；例如，重复证明 QTc 间期 > 480 毫秒 [ms]，或先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速的病史）。
  16. 在首次研究药物给药前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
  17. 具有子宫内膜样组织学和经组织学证实的雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 表达且之前未接受过内分泌治疗且目前需要进行内分泌治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇 80 毫克/米^2
紫杉醇 80 毫克每平方米 (mg/m^2)，IV，每周一次，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（中位暴露高达约 13周）。
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉注射液。
实验性的：紫杉醇 80 毫克/米^2 + Sapanisertib 4 毫克
紫杉醇 80 mg/m^2，IV，每周一次，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以及 sapanisertib 4 毫克 (mg)，胶囊，在第 2-4、9-11、16-18 天口服和 28 天周期中的 23-25 天，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（中位暴露长达约 20 周）。
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉注射液。
药品：皂甙
Sapanisertib 胶囊。
其他名称：
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
实验性的：Sapanisertib 30 毫克
Sapanisertib 30 mg，胶囊，口服，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（中位暴露时间长达约 6 周）。
药品：皂甙
Sapanisertib 胶囊。
其他名称：
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
实验性的：Sapanisertib 4 毫克 + MLN1117 200 毫克
Sapanisertib 4 mg，胶囊，口服和 MLN1117 200 mg，胶囊，在 28 天周期的第 1-3、8-10、15-17 和 22-24 天口服，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（中位暴露时间长达约 8 周）。
药品：MLN1117
MLN1117 胶囊。
其他名称：
  • TAK-117
  • INK1117
药品：皂甙
Sapanisertib 胶囊。
其他名称：
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 30 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 之和或出现一个或多个新病灶作为参考病变。
最长约 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多约 54 个月）
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多约 54 个月）
总生存期（OS）
大体时间：最长约 54 个月
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间（以月为单位）。
最长约 54 个月
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：长达 30 个月
TTP 定义为从随机化日期到首次记录进展日期的时间（以月为单位）。 根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
长达 30 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
ORR 被定义为获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，无新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
长达 30 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 30 个月
CBR 被定义为具有 CR 或 PR 或 SD（任何持续时间的 SD）的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，无新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。 PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
长达 30 个月
第 16 周的临床受益率 (CBR) (CBR-16)
大体时间：第 16 周
CBR-16 定义为达到任何持续时间的 CR 或 PR 或持续至少 16 周的 SD 的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，无新病灶，肿瘤标志物水平正常化。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。 PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

合作者

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (其他标识符：WHO)
  • 2014-005394-37 (EudraCT编号)
  • 02725268 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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