Tutkimus sapanisertibistä, sapanisertibin yhdistelmästä MLN1117:n kanssa, paklitakselista ja sapanisertibin ja paklitakselin yhdistelmästä naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus MLN0128:sta (kaksois TORC1/2-inhibiittori), MLN0128+MLN1117:stä (PI3Kα-estäjä), viikoittaisesta paklitakselista tai viikoittaisen paklitakselin ja MLN0128:n yhdistelmästä naisilla, joilla on endometriaalinen, jatkuva syöpä tai jatkuva endometriaalinen syöpä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, parantaako sapanisertibi yhdessä viikoittainen paklitakselin kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakseliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitavat lääkkeet ovat sapanisertibi ja MLN1117. Sapanisertibia arvioidaan yksittäisenä aineena ja yhdessä paklitakselin tai MLN1117:n kanssa edenneen, uusiutuvan tai jatkuvan kohdun limakalvon syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kunkin lääkkeen tai lääkeyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 241 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin neljästä hoitoryhmästä:
- Paklitakseli 80 mg/m^2
- Paklitakseli 80 mg/m^2 + sapanisertibi 4 mg
- Sapanisertib 30 mg
- Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Osallistujat saavat joko paklitakselia suonensisäisesti (IV) viikoittain, paklitakselia IV yhdessä sapanisertibin kanssa suun kautta, sapanisertibia suun kautta tai sapanisertibia ja MLN1117:ää suun kautta.
Tämä on monikeskus, monikansallinen kokeilu. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja hoidon päättymiskäynti (EOT) tapahtuu 30–40 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen tai ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista. EOT:n jälkeen osallistujia seurataan PFS:n ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Sunshine Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nationale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
-
Oslo, Norja, 0310
- Radiumhospitalet
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco (PARENT)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumkarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi (mukaan lukien endometrioidi, seroosi, seka adenokarsinooma, kirkassolusyöpä tai karsinosarkooma).
- Todisteet siitä, että kohdun limakalvosyöpä on pitkälle edennyt, toistuva tai jatkuva ja uusiutunut tai se ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja.
- Vähintään 1 aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa kohdun limakalvon karsinooman hoitoon. Aikaisempi hoito voi sisältää kemoterapiaa, kemoterapiaa/sädehoitoa ja/tai konsolidointi-/ylläpitohoitoa. Kemoterapiaa, joka annetaan yhdessä primaarisen säteilyn kanssa säteilyherkistettynä hoitona, pidetään systeemisenä kemoterapiana.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 millimetriä (mm) pitkällä akselilla, kun se mitataan tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä.
- Tuumori on saatavilla ja osallistuja suostuu uusien kasvainbiopsioiden tekemiseen.
- Naiset osallistujat 18 vuotta tai vanhemmat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
Naispuoliset osallistujat:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään (tai pidempään, paikallisten merkintöjen mukaan). esimerkiksi Yhdysvaltain lääkemääräystiedot (USPI), valmisteyhteenveto (SmPC) jne.]) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Ajoittainen raittius [esimerkki, kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät], vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten ja miesten kondomeja ei tule käyttää yhdessä.)
Alla määritellyt kliiniset laboratorioarvot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Luuydinreservi, joka vastaa absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) >= 1500 mikrolitraa kohti (/mcL); verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl; hemoglobiini A1c (HbA1c) alle (<) 6,5 prosenttia (%).
- Kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5 * normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava <= 2,5 * normaalin alueen yläraja. ASAT- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousun voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) perustuu joko Cockcroft-Gaultin arvioon tai 12 tai 24 tunnin virtsankeräykseen.
- Seerumin paastoglukoosi < 130 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja paastotriglyseridit <= 300 mg/dl.
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, halukkuus suorittaa mukosiitin ehkäisyä ja sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Imettävät ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
- Aiempi hoito millä tahansa viikoittaisella taksaanihoito-ohjelmalla.
- Aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita paklitakselille tai jollekin sen apuaineelle.
- Aikaisempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasilla (PI3K), seriini/treoniinispesifisellä proteiinikinaasilla (AKT), kaksois-PI3K/nisäkäskohde (tai mekaaninen) rapamysiinin (mTOR) estäjien kohde, rapamysiinikompleksin kohde 1/2 (TORC1/2) estäjät tai TORC1-estäjät.
- Hoidon aloittaminen hematopoieettisilla kasvutekijöillä, veren ja verivalmisteiden siirroilla tai systeemisillä kortikosteroideilla (joko suonensisäisillä [IV] tai oraalisilla steroideilla, ei kuitenkaan inhalaattorit) 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa (osallistujat, jotka jo saavat erytropoietiinia >=4 viikkoa ovat tukikelpoisia).
- Osallistujat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI) 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai jotka tarvitsevat PPI-hoitoa koko tutkimuksen ajan, tai ne, jotka käyttävät H2-reseptorin salpaajia 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää ULN-arvon tai anamneesissa on koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
- Sensorinen tai motorinen neuropatia >= aste 2.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, endometriumin leiomyosarkooma tai endometriumin stroomasarkooma.
- Imeytymishäiriö, joka johtuu aikaisemmasta maha-suolikanavan leikkauksesta, maha-suolikanavan sairaudesta tai jostain muusta syystä, joka voi muuttaa sapanisertibin tai MLN1117:n imeytymistä. Lisäksi suljetaan pois osallistujat, joilla on enteerinen avanne.
- Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta:
- Iskeeminen sydänlihastapahtuma, mukaan lukien hoitoa vaativa angina pectoris ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ja valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Inotrooppisen tuen tarve (paitsi digoksiini) tai vakava (hallitsematon) sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteislepatus/värinä, kammiovärinä tai kammiotakykardia).
- Tahdistimen sijoittaminen rytmin hallintaan.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Keuhkoveritulppa.
Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista, mukaan lukien:
- Hallitsematon verenpaine (eli joko systolinen verenpaine > 180 elohopeamillimetriä [mm Hg] tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg).
- Keuhkoverenpainetauti.
- Hallitsematon astma tai happisaturaatio < 90 % valtimoveren kaasuanalyysillä tai huoneilman pulssioksimetrialla.
- Merkittävä läppäsairaus; vakava regurgitaatio tai ahtauma kuvantamisella riippumatta oireiden hallinnasta lääketieteellisellä toimenpiteellä; tai venttiilin vaihtohistoria.
- Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia.
- Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin.
- Nopeudella korjatun QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (QTc; esimerkiksi toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 millisekuntia [ms] tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes).
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista tai joilla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Osallistujat, joilla on endometrioidihistologia ja histologisesti vahvistettu estrogeenireseptorien (ER) ja/tai progesteronireseptorien (PgR) ilmentyminen ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa endokriinistä hoitoa ja joille endokriininen hoito on tällä hetkellä indikoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli 80 mg/m^2
Paklitakseli 80 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2), IV, viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä tai peruuta suostumus (mediaanialtistus oli jopa noin 13 viikkoa).
|
Paklitakselin suonensisäinen liuos.
|
|
Kokeellinen: Paklitakseli 80 mg/m^2 + sapanisertibi 4 mg
Paklitakseli 80 mg/m^2, IV, viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä sapanisertibin kanssa 4 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta päivinä 2-4, 9-11, 16-18 ja 23-25 28 päivän syklistä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen (mediaanialtistus oli jopa noin 20 viikkoa).
|
Paklitakselin suonensisäinen liuos.
Sapanisertib kapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, kapseli, suun kautta kerran viikossa 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai peruuta suostumus (mediaanialtistus oli enintään noin 6 viikkoa).
|
Sapanisertib kapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, kapseli, suun kautta ja MLN1117 200 mg, kapseli, suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10, 15-17 ja 22-24, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai peruuta suostumus ( mediaanialtistus oli jopa noin 8 viikkoa).
|
MLN1117 kapselia.
Muut nimet:
Sapanisertib kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan progressiivinen sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST v1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden ilmaantumisen. vaurioita.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TTP määritellään aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vastauksen täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesion etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai SD (kaiken keston SD).
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesion etenemistä eikä uusia leesioita.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) viikolla 16 (CBR-16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CBR-16 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat minkä tahansa keston CR:n tai PR:n tai joilla on SD kestänyt vähintään 16 viikkoa.
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesion etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Serabelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- C31004
- U1111-1168-1824 (Muu tunniste: WHO)
- 2014-005394-37 (EudraCT-numero)
- 02725268 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .