En undersøgelse af sapanisertib, kombination af sapanisertib med MLN1117, paclitaxel og kombination af sapanisertib med paclitaxel hos kvinder med endometriecancer
28. oktober 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, randomiseret undersøgelse af MLN0128 (en dobbelt TORC1/2-hæmmer), MLN0128+MLN1117 (en PI3Kα-hæmmer), ugentlig paclitaxel eller kombinationen af ugentlig paclitaxel og MLN0128 hos kvinder med fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende endometrial cancer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sapanisertib i kombination med ugentlig paclitaxel forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med ugentlig paclitaxel alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De lægemidler, der evalueres i denne undersøgelse, er sapanisertib og MLN1117. Sapanisertib vurderes som enkeltstof og i kombination med paclitaxel eller MLN1117 til behandling af kvinder med fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af hvert lægemiddel eller lægemiddelkombination.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 241 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af 4 behandlingsgrupper:
- Paclitaxel 80 mg/m^2
- Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
- Sapanisertib 30 mg
- Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Deltagerne vil modtage enten paclitaxel intravenøst (IV) ugentligt, Paclitaxel IV sammen med sapanisertib oralt, sapanisertib oralt eller sapanisertib og MLN1117 oralt.
Dette er et multicenter, multinationalt forsøg. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken med et afslutningsbesøg (EOT), som vil finde sted 30 til 40 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af enhver efterfølgende anticancerterapi. Efter EOT vil deltagerne blive fulgt for PFS og overordnet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Sunshine Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California at San Francisco (PARENT)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center Clinic
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nationale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
-
Oslo, Norge, 0310
- Radiumhospitalet
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17489
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af endometriekarcinom (herunder endometrioid, serøst, blandet adenokarcinom, klarcellet karcinom eller karcinosarkom).
- Bevis på, at endometriecancer er fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende og har fået tilbagefald eller er modstandsdygtig overfor helbredende terapi eller etablerede behandlinger.
- Mindst 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime, men ikke mere end 2 tidligere kemoterapeutiske regimer, til behandling af endometriecarcinom. Tidligere behandling kan omfatte kemoterapi, kemoterapi/strålebehandling og/eller konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi. Kemoterapi administreret i forbindelse med primær stråling som en radiosensibiliseret terapi vil blive betragtet som et systemisk kemoterapiregime.
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være større end eller lig med (>=) 10 millimeter (mm) i den lange akse, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelæremåling ved klinisk undersøgelse. Lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR.
- Tumor tilgængelig og deltageren giver samtykke til at gennemgå friske tumorbiopsier.
- Kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
Kvindelige deltagere, der:
- Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 1 yderst effektiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv (barriere) metode på samme tid, fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke gennem 90 dage (eller længere, som påbudt af lokal mærkning [ f.eks. United States Prescribing Information (USPI), produktresumé (SmPC) osv.]) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
- Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.)
Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:
- Knoglemarvsreserve i overensstemmelse med absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 pr. mikroliter (/mcL); blodpladetal >= 100.000/mcL; hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end (<) 6,5 procent (%).
- Total bilirubin skal være mindre end eller lig med (<=) 1,5 * den øvre normalgrænse (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) skal være <= 2,5 * den øvre grænse for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i leveren.
- Kreatininclearance >= 50 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) baseret enten på Cockcroft-Gault-estimat eller baseret på en 12- eller 24-timers urinopsamling.
- Fastende serumglukose < 130 milligram pr. deciliter (mg/dL) og fastende triglycerider <= 300 mg/dL.
- Evne til at sluge oral medicin, villighed til at udføre mucositisprofylakse og passende venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
- Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af deltageren til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der ammer og ammer, er ikke berettigede.
- Tidligere behandling med enhver ugentlig taxan-kur.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Tidligere behandling med phosphoinositide 3-kinase (PI3K), serin/threonin-specifik proteinkinase (AKT), dobbelt PI3K/pattedyr (eller mekanistisk) mål for rapamycin (mTOR) hæmmere, mål for rapamycin kompleks 1/2 (TORC1/2) inhibitorer eller TORC1-hæmmere.
- Påbegyndelse af behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusioner af blod og blodprodukter eller systemiske kortikosteroider (enten intravenøse [IV] eller orale steroider, eksklusive inhalatorer) inden for 1 uge før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (deltagere, der allerede får erythropoietin på en kronisk basis i >=4 uger er berettiget).
- Deltagere, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som kræver behandling med PPI'er under hele forsøget, eller dem, der tager H2-receptorantagonister inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- En protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over ULN eller en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
- Sensorisk eller motorisk neuropati >= Grad 2.
- Centralnervesystem (CNS) metastaser, endometrie leiomyosarkom eller endometrie stromal sarkom.
- Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere mave-tarmkirurgi, mave-tarmsygdom eller af anden grund, der kan ændre absorptionen af sapanisertib eller MLN1117. Derudover er deltagere med enterisk stomata også udelukket.
- Andre klinisk signifikante komorbiditeter, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv CNS-sygdom, aktiv infektion eller enhver anden tilstand, der kunne kompromittere deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Kendt human immundefekt virusinfektion.
Anamnese med et eller flere af følgende inden for de sidste 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet:
- Iskæmisk myokardiehændelse, herunder angina, der kræver behandling og arterierevaskulariseringsprocedurer.
- Iskæmisk cerebrovaskulær hændelse, herunder forbigående iskæmisk anfald og arterierevaskulariseringsprocedurer.
- Krav til inotrop støtte (eksklusive digoxin) eller alvorlig (ukontrolleret) hjertearytmi (inklusive atrieflimmer/flimmer, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi).
- Placering af en pacemaker til kontrol af rytmen.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.
- Lungeemboli.
Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesygdom før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, herunder:
- Ukontrolleret hypertension (det vil sige enten systolisk blodtryk > 180 millimeter kviksølv [mm Hg] eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg).
- Pulmonal hypertension.
- Ukontrolleret astma eller iltmætning < 90 % ved arteriel blodgasanalyse eller pulsoximetri på rumluft.
- Betydelig klapsygdom; alvorlig regurgitation eller stenose ved billeddannelse uafhængig af symptomkontrol med medicinsk intervention; eller historik med ventiludskiftning.
- Medicinsk signifikant (symptomatisk) bradykardi.
- Historie om arytmi, der kræver en implanterbar hjertedefibrillator.
- Baseline forlængelse af det hastighedskorrigerede QT-interval (QTc; eksempel, gentagen demonstration af QTc-interval > 480 millisekund [ms], eller historie med medfødt langt QT-syndrom eller torsades de pointes).
- Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
- Deltagere med endometrioid histologi og histologisk bekræftet ekspression af østrogenreceptorer (ER) og/eller progesteronreceptorer (PgR), som ikke har modtaget tidligere endokrin behandling, og for hvem endokrin behandling i øjeblikket er indiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), IV, ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af samtykke (medianeksponeringen var op til ca. 13 uger).
|
Paclitaxel intravenøs opløsning.
|
|
Eksperimentel: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, ugentlig på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus sammen med sapanisertib 4 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 2-4, 9-11, 16-18 og 23-25 af en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (median eksponering var op til ca. 20 uger).
|
Paclitaxel intravenøs opløsning.
Sapanisertib kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, kapsel, oralt, én gang ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (median eksponering var op til ca. 6 uger).
|
Sapanisertib kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, kapsel, oralt og MLN1117 200 mg, kapsel, oralt på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24 af en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller trække samtykke tilbage ( medianeksponeringen var op til ca. 8 uger).
|
MLN1117 kapsler.
Andre navne:
Sapanisertib kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 54 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 54 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
OS er defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Op til cirka 54 måneder
|
|
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
TTP er defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression.
I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Op til 30 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR eller SD (SD af enhver varighed).
I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til 30 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) i uge 16 (CBR-16)
Tidsramme: Uge 16
|
CBR-16 er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller PR af en hvilken som helst varighed eller har SD med en varighed på mindst 16 uger.
I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Serabelisib
Andre undersøgelses-id-numre
- C31004
- U1111-1168-1824 (Anden identifikator: WHO)
- 2014-005394-37 (EudraCT nummer)
- 02725268 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .